《生物指示剂活性确认》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物指示剂活性确认（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、荣仁药业文件编码：QC-SOP(B)007-00生物指示剂活性确认标准操作 规程共 2 页第 1 页起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部执行日期：变更原因：变更内容：分发部门：人事行政部、质量管理部QC-SOP(B)007-00 第 1 页 共 2 页1.目的： 规范本公司生物指示剂活性确认操作，保证测试结果准确、可靠。2.范围： 适用于本公司购买的生物指示剂。3.职责： 中心化验室管理人员、 QA 人员负责监督本规程的执行；QC 微生物实验员按本规定严格执行。4.内容：4.1 生物指示剂活性确认取同一批次的生物指示剂2 支，将塑料瓶中的菌纸片取出一同放进
2、1支装有 4 个玻璃珠和 5.0ml 的 0.9%无菌氯化钠溶液的试管中。将试管振摇5-10 分钟，直到菌纸片浸渍成浆状，再往试管中加入5.0ml0.9%无菌氯化钠溶液，再振摇1 分钟。振摇完毕后立即从中吸取1.0ml 溶液至 0.9%无菌氯化钠溶液 9.0ml 的试管中，作为1 号管，同法制 2 号管。将 1 号管于 80水浴中放置 15min，作为热处理。分别将 1 号和 2 号管做连续 10 倍稀释（ 10-1、10-2、10-3） ，然后吸取后两个稀释级（ 10-2、10-3）的菌悬液 1ml，各加入两个无菌平皿中，然后倒入1520ml 冷却至 50左右的胰酪大豆东琼脂培养基，混合后待
3、冷却。倒置平皿在 56下培养 48 小时。荣仁药业文件编码：QC-SOP(B)007-00生物指示剂活性确认标准操作规程共 2 页第 2 页QC-SOP(B)007-00 第 2 页 共 2 页培养结束后，计数每个平皿碟上的菌落数，计算热处理组和未处理组各稀释液中的平均菌落数，然后计算出生物指示剂纸片上平均实际活菌数和活芽孢数。生物指示剂合格标准：每条带菌纸片上的平均活菌数不小于制造商标明的平均数的 95% ，同时纸片上的活芽孢数也不小于活菌数的一半，则该批次生物指示剂判定为合格。将结果记录在“生物指示剂的活性确认表”上，每批购买的生物指示剂均应进行本项检查。经确认批次的生物指示剂若用于验证，还应将该表附在相应的验证文件中。5、附件 ：版本号批准日期生效日期修订原因、依据及修订内容
