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1、洁净车间管理制度洁净区人员卫生行为要求：1、生产人员卫生与健康要求2、人员进出更衣室卫生要求3、人员进出洁净区卫生要求洁净区卫生清洁操作规范：1、区域洁净卫生要求2、洁净车间卫生清洁操作程序3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁 SOP 5、墙壁清洁 SOP 6、地面清洁 SOP 7、地漏清洁 SOP 8、初中效空气过滤清洗规范洁净车间设备使用规范：1、紫外灯使用 SOP 2、传递窗使用规范3、高效过滤器更换程序洁净区卫生检查制度：1、卫生现场卫生检查2、洁净区空气检查制度3、卫生执行及处罚制度生产人员卫生与健康要求1. 范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。2. 责任：质检部门及生产人
2、员。3. 目的：防止污染，确保产品质量。4. 程序：4、1 生产及有关人员每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证后方可参加工作。4、2 凡患有下列疾病之一者，不得在生产车间工作：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病毒源携带者），活动性肺结核，皮肤病以及其他有碍卫生的疾病。4、3 生产及有关人员上岗前，须先进过卫生培训，取得培训合格证后方可上岗工作。4、4 个人卫生4、4、1 生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。4、4、2 进车间前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作
3、鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。4、4、3 洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒，工厂应有监督措施：上厕所之后； 处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。4、4、4 不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。4、4、5 不得穿工作服、鞋进入厕所或离开车间。4、4、6 灌装室生产人员上岗前应沐浴，工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。4、4、7 有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事灌装室里的工作。4、4、8 严禁在车间内吸烟、吃实为及做其他有碍卫生的活动。人员进出更衣室卫生要求1、范围：第一更衣室、第二更
4、衣室。2、责任：所用进出更衣室人员。3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。4、程序：4、1 更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。4、2 人员进入洁净区必需遵循下列要求：4、2、1 更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。4、2、2 进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。4、2、3 进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。4、3 更衣室内换下的衣服，必须
5、存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。人员进出洁净区要求1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。2、责任：质控部门及生产人员。3、目的：防止污染，确保产品质量。4、程序：4、1 下列人员不准进入洁净室；4、1、1 发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者；4、1、2 皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者；4、1、3 头皮多者；4、1、4 有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的；4、1、5 未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者；4、1、6 吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。4、2 进入洁净室的人员应注意一下事项：4、2、1 争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身
6、体清洁。4、2、2 男子尽量每日刮胡子；4、2、3 进入洁净室前应洗手、剪指甲；4、2、4 进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；4、2、5 室内不准吸烟、吃零食；4、2、6 室内必须穿经消毒处理过的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能随便接触包括身体其他部位及杂物；4、2、7 不要在室内脱衣、换装；4、2、8 手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内；4、2、9 不准带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内。4、3 进入洁净室必须做到：4、3、1 使用专用拖鞋（胶鞋） ；4、3、2 使用统一管理的工作服、口罩、手套；4、3、3 换、穿工作服后洗手；4、3、4 经过吹淋后才进
7、入洁净室；4、3、5 不穿工作服走出洁净室、上厕所。区域洁净卫生要求1、范围：一般洁净区（二、三级洁净区）和特别洁净区（一级洁净区）。2、责任：清洁人员。3、目的：对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求。4、程序：4、1 一般洁净区域：每日清除并清洗废物储器，擦拭地面、室内桌椅及设备外壁，擦去门窗、水池及其他设备上的污迹。每周擦洗门窗、水池及其他设施，刷洗地面、废物储器、地漏、排水边及墙裙等处。每月对墙、顶棚、照明及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所及生活设施。4、3 特别洁净区清洁做到：每日清除并清洗废物储器，擦门窗、地面、室内用具及设备外壁，擦去墙面污迹。每周以消毒清洁剂擦拭门窗，墙面，室内
8、用具及设备外壁，以消毒清洁剂刷洗地面，废物储器，地漏，排水道等储。每月全面擦拭工作场所墙面，顶棚，照明。排风及其其他的附属装置，室内消毒每季度一次或根据室内菌捡情况而定。洁净区卫生清洁程序1、范围：洁净区2、责任：洁净区卫生清洁人员。3、目的：确保洁净区的洁净度达到十万级。4、程序：4、1 洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则。4、2 清洁前准备工作有：配制消毒剂，准备清洁工具。4、3 每次清洁工作均需严格按照由内至外的步骤进行。4、4 各室内卫生清洁操作应遵守由上到下。4、5 各室清洁工作完成之后，打开紫外灯照射30 分钟。 30 分钟关灯排空10 分钟。4、6 每月化学消毒一次
9、，具体方法见“消毒剂配制、使用SOP”之 4、4。4、7 各区域卫生清洁操作方法见LSTB-QP02-B3LSTB-QP-B8. 消毒剂配制、使用SOP 1、目的：建立消毒剂配制、使用的标准操作方法。2、范围：消毒剂的配制、使用。3、责任：清洁人员、车间管理人员。4、程序：4、1 车间常用消毒剂的种类有75%乙醇；0.5% 84消毒液； 0.1%新洁尔灭。4、2 常用消毒剂的配制方法4、2、1 75%乙醇液：将 37升 95%乙醇（ v/v） 、13 升蒸馏水 (室温)倒入不锈钢容器内，搅拌使用上述溶液混匀，用0.22um 的滤膜过滤后，即可分装使用，存放时注意远离热源。4、2、2 0.5%
10、84消毒液：在塑料或玻璃容器内，量取84 消毒液和水，按 1：200的比例配制，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。4、2、3 0.1%新洁尔灭：在塑料或玻璃容器内，量取5%的新洁尔灭 0.5 升，加入蒸馏水（室温） 24.5升，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。4、3 消毒剂一般存放于洁具室，但70%乙醇只允许储存两天用量。4、4 液体消毒剂个品种每月交换使用，病详细地进行记录。4、4、1 用 40%甲醛（ 30ml/m3 ）熏蒸 12-24小时，再用安睡（8-10ml/ m3 ）中和15 分钟，开排风吹；4、4、2 用乳酸（ 2ml/ m3 ）丙二醇（ 1ml/ m3 ）
11、和过醋酸熏蒸。4、4、3 气体消毒剂应交替使用，使用后详细的进行记录。灯具清洁 SOP 1、目的：建立灯具清洁的标准操作程序。2、范围：一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程。3、责任：清洁人员。4、程序：4、1 一般灯具的清洁4、1、1 清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁清洁场所；4、1、2 关闭电源后，将楼梯架于灯具下方，清洁工站在楼梯上，擦拭时按从灯罩的顶部 -灯罩的保护层 -灯罩固定架的顺序，再用干擦布擦拭。4、2 清洁工在清洗室将清洁用具清洗干净后，存放于结局固定位置。4、3 洁净区灯具每月清洁一次；一般生产区灯具每季度清洁一次；或一经弄脏应立即清洁。4、4 常用清洁剂为洗洁精
12、。4、5 操作完毕后，淌血有关的记录。墙壁清洁 SOP 1、目的：建立墙壁清洁的标准操作方法。2、范围：洁净区内墙壁的清洁过程。3、责任：清洁操作人员。4、程序：4、1 先用湿润抹布擦拭墙壁，如有不易擦掉的污迹时，用75%的乙醇液或洗洁精擦拭。4、2 用可压式拖把沾上清洁液，按照从上到下，由左到右的顺序进行擦拭墙壁，先房间后走廊全面擦拭一遍。4、3 清洁用具使用后，须及时进行清洁，洗净后存放在洁具室内。4、4 墙壁须定期进行消毒，其操作方法同上。4、5 常用的清洁剂有洗洁精、75%乙醇；常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、 0.1%的 84 消毒液等。4、6 墙壁一般每周清洁一次，或弄脏后即行擦拭
13、，消毒一般每半月一次。4、7 操作完毕后，填写有关记录。地面清洁 SOP 1、目的：建立地面清洁的标准操作方法。2、范围：洁净区地面清洁工作的全过程。3、责任：清洁人员。4、程序：4、1 先用扫把按从内到外、由左向右的顺序，将地面清扫一边。4、2 用拖把沾清洁液，按从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10 平方米，脏拖把用饮用水清洗干净，沾清洁液后用。4、3 第一遍拖地完毕后，拖把用饮用水漂洗干净，拧干，进行第二遍清洁，顺序依然是从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10 平方米，脏拖把用饮用水清洗干净，拧干后用。4、4 不能用拖把的地方，用抹
14、布清洁，首遍用清洁液抹擦，顺序为由内到外、由左向右， 每次抹擦面积不得超过2 平方米，脏抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用。第一遍抹擦完毕后，抹布用饮用水清洗干净，拧干后，进行第二遍抹擦，顺序依然由内到外、 由左向右，每次抹擦面积不得超过2 平方米，脏抹布用饮用水清洗，拧干后用。4、5 地面的消毒：清洁干净后，用拖把（或抹布）沾消毒剂，将地面拖（或抹擦）一次，消毒顺序同清洁顺序。地漏清洁 SOP 1、目的：建立地漏清洁的标准操作程序，使地漏的清洁操作标准化、规范化。2、范围：地漏的清洁过程。3、责任：清洁操作人员。4、程序：4、1 取出盖板、水封，清除地漏里的残渣、异物。4、2 用睡冲洗地漏，如有
15、污垢时，用钢丝球刷洗。4、3 用睡冲洗水封和多孔盖板，有污垢时，用钢丝球刷洗，如仍不干净，可用钢丝球沾少许乙醇0 或汽油擦洗。4、4 将水封、盖板复位。4、5 洁净区地漏每周五下午，在每只地漏内倒入800ml 0.1%的新洁尔灭溶液，倒入前须将地漏里的睡吸尽。4、6 操作完毕后，填写好有关的记录。初、中效空气过滤器清洁规范1、目的：建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序。2、范围：初、中效空气过滤器的清洗过程。3、责任：设备管理人员、清洁人员。4、程序：4、1 先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。4、2 从过滤器上小心拆下空气过滤布。4、3 拆下的过滤布先用自来水漂洗两次，每次漂洗时间3分钟
16、。4、4 加洗涤剂洗去污垢或尘土。4、5 用自来水漂洗三次，每次5 分钟。4、6 用去离子水漂洗两次，每次5 分钟，自然晾干。4、7 熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。4、8 初、中效空气过滤布要单独清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。4、9 初效过滤器每隔15 天清洗一次，中效过滤器每隔一月清洗一次，必要时可根据空气情况缩短清洗周期。4、10 初效过滤器的更换期一般为三个月，中效过滤器的更换期一般为6 个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到阻力1.5倍时，应提前更换。4、11空气过滤布更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生产。紫外灯使用 SOP 1、目的：建立紫外灯使用的标准操作程序。2、范围：用于消毒灭菌的紫外灯。3、责任：操作人员、使用部门负责人。4、程序：4、1 每天上班 20 分钟前打开紫外灯。 如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟。4、2 易染菌的操作步骤或待处理的物料，在操作前4 小时内，用紫外灯至少照射 30 分钟。4、3 使用紫外灯时，应注意观察紫外灯是否正常，有异常时应及时反映，必要时进行更换。4、4 使用紫外灯应做好记录，填写使用情况和时间，并
