洁净室(无菌室)分级

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1、洁净室（无菌室）洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所和最基本的设施，是微生物检测质量的重要保证。按洁净厂房设计规范要求设计，并按 JGJ71-1990 洁净室的施工及验收规范（原 JGJ7190 废止，更新GB50591-2010 (2011.2.1实施 )的方法和标准方法执行。分级要求见表我国 GMP 实施指南提出的级别。表我国 GMP 实施指南提出的级别空 气 洁 净度 级 别 0.5m 的 微 粒数 （ 个 /m3） 5m 的 微 粒 数（ 个 /m3）沉 降 菌（ 90mm皿， 沉降 0.5h ） 菌 落 / 皿浮 游 菌（个/m3）100 35000151 万 3500002000

2、310010 万 3500000200001050030 万 105000006000015实验室总体布局和各部位的安排应有利于减少潜在的对样本的污染和对人员的危害，实验室应有效控制进入无菌或洁净等特定区域的人员。应按定期消毒洁净室（无菌室），按洁净室标准监测。空气洁净级别不同的相邻区间的静压差大于 5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10 Pa。洁净厂房设计规范 GB50073-2001 （部分章节）第一章总则第二章空气洁净度等级第 2.0.1 条 空气洁净度应按表2.0.1 规定划分为四个等级。空气洁净度等级表 2.0.1 等级每立方米(每升)空气中0.5 微米尘粒数每立方米(每升)空气中

3、5 微米尘粒数100 级35100(3.5)0 1000 级351000(35)2500(0.25)10000 级3510000(350)25000(2.5)100000 级35100000(3500)25000(25)注：对于空气洁净度为100 级的洁净室内大于等于5 微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可信的。2.0.2 条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。医药工业洁净室(区 )悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292 16294-1996 ，已更新为 2010版保健食品良好生产规

4、范GB17405-1998 网上资料洁净室是一个超级洁净的环境，它不但要控制通风、过滤、温度、湿度、气压以及离子化等， 还要同时对环境内的材料和其他参数进行控制。洁净室的洁净度决定于空气中的悬浮微粒数量，微粒的首要计量单位是微米，即10-6 米，大致相当于0.000039英寸。洁净室级别划分最为通行使用的方法来自ISO14644标准。 该标准以每立方米空气中 0.1 微米的微粒来划分洁净室级别，它取代了过去的美国国家标准209-1992 （详见表 1），而后者是以每立方英尺空气中0.5 微米的微粒数来划分洁净级别的。按照这两个标准规定，209 标准中的100 级洁净室中每立方英尺空气中大于等于

5、的0.5 微粒数不能超过100 个，此级别相当于ISO14644标准中的5 级洁净室。后者的含义是每立方米空气中大于等于0.5 微米的微粒数不超过3520 个。控制静电荷产生在洁净室是非常必要的。静电可能影响生产，也可能使自动化设备受到电磁干扰而失灵，静电产生的静电引力（ESA）还会减少表面的粒子粘附数量。静电荷与产品和工具表面污染密切相关，这一点让ESA 越来越受到重视。例如，一个 4 英寸的晶片带1000V 的静电后，对一个直径1 微米的粒子的静电引力强度高达 830000磅力 / 平方英寸。可以看出，带电体的静电引力要比重力、气流力和粘着力相比要高得多。广泛使用的绝缘材料，如玻璃、特氟纶

6、（聚四氟乙烯）和高分子聚合物会产生高电位的静电。 解决此问题首先考虑工作站接地，如使用不锈钢工作台台面取代使用静电耗散材料的工作台面。但从安全的角度和静电敏感器件的防护角度看，这样做是有害的。洁净室的划分美国法律规定，209E 标准可以为国际新的标准所取代，因此它将逐步为ISO14644所淘汰。ISO8 级ISO8 级的洁净室是每立方米大于等于0.5 微米的微粒数量少于3,520,000个，相当于 Fed Std. 209E的 100000级。10000 级（ ISO8 级）对于抗静电材料中铵基抗静电剂和炭粉的使用没有特别的限制。真空吸塑容器、普通服装、足跟接地式鞋是可以经常看见在此级别的洁净

7、室出现。 100000级洁净室算不上严格控制的洁净环境，防尘面罩和手套没有配备的要求。进入ISO8 级洁净室的物品没有进行洁净和袋装处理的要求。ISO 7 级(Fed Std. 10,000级 ) ISO7 级的洁净室是每立方米大于等于0.5 微米的微粒数量少于352,000个，相当于 Fed Std. 209E的 10000 级。此级别的洁净室不要求佩戴口罩，但要求穿着抗静电的净化服、靴和头套，并佩戴橡胶手套，允许使用抗静电产品和混炭粉材料。Extensive use of ionization is concentrated in specific areas.特别区域需要使用离子风机应当

8、予以集中。车间内足跟接地带和靴可以接受，同样耦合洁净室用品也可以接受。抗静电聚乙烯泡沫有时也在抗静电周转容器中一同使用。ISO6 级(Fed Std. 1,000级) ISO6 级的洁净室是每立方米大于等于0.5 微米的微粒数量少于35,200个，相当于Fed Std. 209E的 1,000 级。此级别的洁净室必须身着带有防静电靴的洁净服，防静电靴有接地结构或通过足跟、辅助接地带实现接地。车间需要时可以使用静电耗散材料的套服。除非经过粒子计数器、 除气和化学兼容性等系列测试，填炭的材料的物品不可以在此级别的洁净室中使用。进入此级别的洁净室的物品必须先在同级别的洁净室中进行清洗，并使用双层包装

9、。必须配戴手套、口罩。服装使用一次，必须经过清洗才能再次进入ISO 6 级洁净室。新的或经过清洗后的服装在进入更衣室前，必须用袋子封装。经过测试不会产生污染的抗静电用品方能够使用。可以使用离子静电消除器减少粒子吸附，和减少ESD 损伤。ISO 5 级(Fed Std. 100级) ISO5 级的洁净室是每立方米大于等于0.5 微米的微粒数量少于3,520 个，相当于Fed Std. 209E的 100 级。ISO 5 级洁净室中，建议使用广泛使用离子静电消除器消除静电；洁净室中人员须穿戴无尘服，无尘服覆盖其身体、头部、面部、手和眼睛。在工作站和生产场地，所有添置的离子设备能够被观察到。在洁净室

10、内尽可能不使用可能产生污染的混炭物质和含有铵基的抗静电剂。由于具有不依赖吸湿和非极性溶剂中清洗不丧失防静电特性的优点，固有导电性的聚合物在洁净室中广泛使用。物品必须先进行清洗，并使用双层包装，通过风淋室进入ISO 5 级洁净室。手套覆盖手臂，无裸露皮肤。使用氨基抗静电剂的材料中的氨基物可能污染器件表面，除非不含有此类抗静电剂，否则限制使用乙烯基的抗静电台垫。不能够使用非净化的普通纸张和笔。厂家需要设有一名或多名专职净化控制工程师，处理ESD 问题和净化问题。体积过大不能用双层包装袋包装的设备必须使用70% 非极性清洁剂擦拭或用去离子水清洗后才能进入洁净室。ISO 4 级(Fed Std. 10

11、级) ISO4 级的洁净室是每立方米大于等于0.5 微米的微粒数量少于352 个， 相当于Fed Std. 209E的 10 级。在ISO 4 级洁净室中必须穿戴带有空气微循环装置的邦尼服（无尘服）。所有工作站和生产制造中心的工作标准中必须配置离子化设备内容。厂家必须配备多名专职净化控制和ESD 控制工程师。物料必须经过70% 非极性清洗剂或去离子水清洗后才可进入工作场地。ISO 5 级的操作要求在ISO 4 级中也必须执行。. ISO 4 级中的用品的ESD 要求和无污染要求更加严格。ISO 3 级(Fed Std. 1级) ISO3 级的洁净室是每立方米大于等于0.5 微米的微粒数量少于3

12、5 个，相当于Fed Std. 209E的 1 级。人员不直接在ISO3 级的洁净室工作。在ISO3 级的洁净室中使用低粒子产生的特殊离子化设备或放射型等新型离子化设备消除静电。新型的离子化设备主要解决ESA 问题，它不能产生污染，并且配备实时粒子计数器监测设备运行状况。标准的离子化设备由于电极变化在这个最高净化级别的环境中会造成污染。粒子或 X 射线式的离子化设备经过严格的质量审核后方可使用。一般设备容易产生微粒，因此须注意减少或消除这些可能的污染源。如果有静电场的问题话，厂家必须配备一名或多名专职净化控制工程师和一名ESD 控制工程师。物料必须经过70% 非极性清洗剂或蒸馏水清洗后才可进入工作场地。采购部门在制定采购订单时必须保证供应商在净化和ESD 方面与自己的产品保持一致。