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1、我们的愿景,1、产品能够为更多的脑梗病人、家庭和社会带来福音2、深入研究产品治疗机理,探求脑梗死治疗和预防新概念3、全球脑梗死治疗和预防新的标准和理念的缔造者,4、选择DELP卒中治疗的理由,3、DELP血液净化治疗临床试验,2、DELP血液净化治疗介绍,1、中国急性缺血性脑卒中诊治指南,目录,中国急性缺血性脑卒中诊治指南1,1 神经病学分会脑血管病学组急性缺血性脑卒中诊治指南撰写组. 中国急性缺血性脑卒中诊治指南J. 中国临床医生, 2011, 39卷(3期):67-67.,溶栓治疗是目前最重要的恢复血流措施,我国急性缺血性卒中两小时送入院患者的溶栓率小于1%,通过体外循环的血液净化技术对血
2、浆进行吸附过滤,在2小时内完成降脂、降纤、改善血液流变学,同时去除卒中致病因子,从而快速,有效,安全,可控治疗急性脑梗死的新方法。1,DELP血液净化治疗,DELP血液净化治疗介绍,1Chin J Cerebrovasc Dis(Electronic Edition),February 2009,Vol.3.No.1,DELP血液净化治疗介绍,DELP血液净化治疗介绍,组合模块由美国3M公司提供,通过了美国UPS Class VI的生物相容性试验,具有FDA有效DMF文件。,1、静脉采集全血后进行血浆分离 2、分离后血细胞原路自动回输患者体内 3、分离后血浆经过JX-DELP-I-200吸附过
3、滤器完成吸附过滤 4、净化后血浆回输患者体内,净化后血浆,净化前血浆,DELP血液净化治疗介绍,脑梗死的超早期,缺血诱导激活包括抗凝、纤溶、补体等多个系统,导致血液中存在各种过量的物质分子(如t-PA),造成神经元损伤。目前,探索中的各种血液滤过或沉淀系统可能有效减轻上述毒性作用,逆转病理状态,以利于神经元修复,同时还避免了各种静脉药物的毒副反应。1,DELP血液净化治疗介绍,去除内毒素,1Neu ral Injury and Functional R ec on struction,J anuary 2008,Vol.3,No.1 2Chin J Cerebrovasc Dis(Electr
4、onic Edition),February 2009,Vol.3,No.1,各种透析治疗(包括DELP)实际上是在改善血流动力学的同时,也改善了组织细胞的功能。对血管内皮细胞功能有显著改善作用,可能是血液滤过或沉淀系统的共同作用机制之一。同时,物理性的滤过可能还会带走一部分损伤因素,更有待进一步研究。2,DELP血液净化治疗介绍,去除炎性因子,国内外研究均表明许多炎性细胞因子参与了脑缺血的病理生理过程。脑缺血后,在缺血区有多重炎性细胞因子表达和炎症细胞的侵润,发生连锁反应。促使缺血性损伤向炎症性损伤的发生和发展。导致缺血区脑组织的坏死。炎性细胞因子可导致缺血区炎症级联反应,加重脑水肿和神经元
5、的损伤。再灌注时,缺血神经元释放出炎性介质及多种毒性物质,导致脑梗死急性期神经功能恶化、预后差。1 研究证实,脑梗死患者血清炎症因子如白介素、C反应蛋白、肿瘤坏死因子、基质金属蛋白酶含量明显增高,下调炎症因子水平可能减轻脑损伤程度、改善脑梗死的预后。1,1 黄艳玲. 炎性细胞因子与脑梗死的研究进展C. 世界科技研究与发展, 2012-8.,4,DELP与药物治疗缺血性脑卒中的区别,DELP血液净化治疗临床试验,DELP临床试验参加单位,复旦大学附属华山医院,上海市第五人民医院,第二军医大学附属长海医院,首都医科大学附属北京天坛医院,北京军区总医院,华中科技大学同济医学附属同济医院,四川大学华西
6、医院,青海省人民医院,复旦大学附属中山医院,上海市第四人民医院,第二军医大学附属长征医院,首都医科大学附属北京安贞医院,山东大学附属齐鲁医院,广东省人民医院,第四军医大学附属西京医院,(本段内容截自华山医院神经内科董强:DELP治疗急性脑梗死临床总结),病例入选标准1、首次发病,或有脑梗死但未遗留神经功能缺损的颈内动脉系统脑梗死; 2、发病48小时内; 3、年龄18-70岁; 4、有明确神经系统定位体征,神经功能缺损评分NIHSS为8-18分; 5、在实验之前,患者本人或其法定代理人(需先签授权委托书)已签署了知情同意书。,DELP血液净化治疗临床试验,(本段内容截自华山医院神经内科董强:DE
7、LP治疗急性脑梗死临床总结),主要排除标准 脑出血、脑栓塞、严重高血压、心功能不全、恶性肿瘤等患者,入组90例急性脑梗死患者 随机分入治疗组55例、对照组35例 实际完成病例80例(其中4例脱落,6例剔除) 其中治疗组48例、对照组32例 统计分析 全分析集 FAS分析集88例 安全性分析集 SS分析集90例,DELP血液净化治疗临床试验,病例入组情况,(本段内容截自华山医院神经内科董强:DELP治疗急性脑梗死临床总结),第一组(A组):为D.E.L.P治疗组,共实施D.E.L.P治疗两次,第一次治疗为入组当天,第二次治疗为间隔一天的上午,同时应用基础治疗;第二组(B组):为对照组,模拟相同治
8、疗环境,不予D.E.L.P治疗,仅应用基础治疗。,DELP血液净化治疗临床试验,临床试验方法-分组,(本段内容截自华山医院神经内科董强:DELP治疗急性脑梗死临床总结),基础治疗 1)丹参注射液:20ml用500ml生理盐水稀释,每日一次静滴,14天; 2)胞二磷胆碱:0.5g,每日一次静滴,14天; 3)拜阿司匹林:100mg/d,口服,试验90天; 4)普拉固:10mg/d,qn,口服,14天; 5)白蛋白:10g,静脉点滴,为试验第一、三天用(即D.E.L.P组的治疗日),临床试验方法-基础治疗,DELP血液净化治疗临床试验,(本段内容截自华山医院神经内科董强:DELP治疗急性脑梗死临床
9、总结),DELP血液净化治疗临床试验,(本段内容截自华山医院神经内科董强:DELP治疗急性脑梗死临床总结),DELP血液净化治疗临床试验,(本段内容截自华山医院神经内科董强:DELP治疗急性脑梗死临床总结),DELP血液净化治疗临床试验,(本段内容截自华山医院神经内科董强:DELP治疗急性脑梗死临床总结),1、促进临床症状改善,恢复神经功能缺损程度,增加临床良好预后; 2、显著降低TC、TG、LDL-C、HDL-C、FIB、apoA、apoB、Lp(a); 3、对血常规,血生化指标无明显影响; 4、无严重不良事件发生,有良好的安全性和耐受性;DELP治疗急性脑梗死的有效性和安全性,为临床急性脑
10、 梗死的治疗提供了一条新的方法1,DELP血液净化治疗临床试验,临床实验结论,1Chin J Cerebrovasc Dis (Electronic Edition), February 2009,Vol.3.No.1,目前用于临床的体外血脂分离技术均被证实是安全有效的,据统计临床出现的不良反应的发生率为1%-4%,而且绝大多数不良反应都很轻微,如头痛、头晕、心慌、手脚麻木等患者自觉不适应症状,另外还有低血压、低血钙、过敏反应、感染、出血倾向等。 Bambauer R等报道,在6798次血脂吸附治疗中低血压和过敏反应的发生率为1%。1,其他文献资料,1 郭爱红, 赵钢. 体外血浆分离技术的临床
11、应用J. 实用医院临床杂志, 2009, 6(3).,1 Liu G, Wang W, Che Y, et al. Improved neuronal survival of focal ischemia after delipid extracorporeal lipoprotein (DELP) treatment in hyperlipidemic rabbitsJ. STROKE, 2010(1).,The content of CRP in DELP-treated brain tissues (24.77 1.08 ng/mL) was significantly lower th
12、an the control group (28.29 2.43 ng/mL) at day 1 (P 0.05). Interestingly, the level of TNF- in the DELP group decreased to 82.37 12.05 at day 7. However, TNF- increased to 102.42 5.12 in the control group that led to a significant difference between the two groups (P 0.05) at day 1 (Fig. 5C).,1 Liu
13、G, Wang W, Che Y, et al. Improved neuronal survival of focal ischemia after delipid extracorporeal lipoprotein (DELP) treatment in hyperlipidemic rabbitsJ. STROKE, 2010(1).,Oxidized LDL content remained unchanged in the treatment group (1.21 0.06) but was significantly increased to 1.40 0.08 in the
14、control group(P 0.05, DELP vs. control) at day 7.,DELP最大的优点在于治疗急性脑梗死方面所展示出的良好疗效,其通过清除血浆中TC、TG、LDL、VLDL、FIB等成分能全面降低高切、低切血液黏度、血浆黏度10%-30%,从而达到等容稀释的效果,改善微循环;还可去除一些内毒素,改善其对神经元的毒性作用以及改善血管内皮细胞功能。1,血液滤过或沉淀等物理方式能改善血液流变学,特别是脑梗死患者。Walzl等的研究表明,1次HELP治疗后,患者局部脑血流量最高可增加19.9%。2,1 郭爱红, 赵钢. 体外血浆分离技术的临床应用J. 实用医院临床杂志,
15、 2009, 6(3). 2Chin J Cerebrovasc Dis (Electronic Edition), February 2009,Vol.3,No.1,其他文献资料,其他文献资料,本研究应用的DELP系统是由我国上海江夏血液技术有限公司自主研发的降脂降黏系统,其与HELP系统治疗ACI有相似的原理,本研究证实其有一定治疗效果。DELP用于治疗AC I还具有以下两个优点: (1)操作简便,安全性好。HELP系统需要专职从事血液净化工作的护理人员经过培训后操作, 而DELP系统只需要普通护理人员经短期培训即可操作,整个操作过程简便、安全,仪器可任意移动,在急诊室或病房的床边开展。 (2)价格实惠。与HELP系统所用的仪器及耗材比较,DELP系统的仪器和耗材的价格低廉。因此,DELP系统可能为今后AC I的治疗开辟一条新的治疗途径。1,