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1、医疗器械经营监督管理办法解读 医疗器械监管司 黄勤2015年4月29日 昆明,目 录,2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版医疗器械监督管理条例 2014年3月31日以第650号国务院令公布了新条例，明确自2014年6月1日起施行 2014年6月27日以第8号总局局令公布了新医疗器械经营监督管理办法，明确自2014年10月1日起施行,1. 起草背景介绍 1.1 法规依据,1. 起草背景介绍 1.2 起草背景,一、适应新条例 变化的需要,二、适应 医疗器械产业 发展的需要经营： 一类：放开 二类：备案,三、新型业态、 经营模式 的出现,四、满足 器械监管工作需要,医疗器械 经营
2、监督 管理办法,1. 起草背景介绍 1.3 总体思路,医疗器械 经营监督 管理办法,1. 起草背景介绍 1.4 主要特点,分类管理委托储存配送的监管要求明确了规范是经营的基本要求 对第二类医疗器械经营企业进行现场核查 对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求明确了跨辖区设置库房的备案要求新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案 不需办理经营许可或者备案的条件,1. 起草背景介绍 1.4 主要特点,医疗器械经营许可证 的注销可以不设技术培训和售后服务部门的要求低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求飞行检查制度 约谈制度 医疗器械经营许可
3、证和医疗器械经营备案凭证的格式和编号规则鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。,目 录,2. 总则 第一条,（1）目的：,（2）依据： 中华人民共和国医疗器械监督条例,加强医疗器械经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用械安全、有效,基本目的,根本目的,第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。,第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。,2. 总则 第二条,本条明确了规范的适用范围,（1）医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括,（2）加强医疗器械
4、经营监管，就是要对涉及医疗器械质量安全的各个环节和活动实施有效控制和必须的监管。,2. 总则 第三条,第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。,2. 总则 第四条,第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。,本条明确了经营管理分类原则,2. 总则 第五条,第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗
5、器械经营质量管理规范并监督实施。,本条明确了医疗器械经营质量管理规范法律地位。,（2）规范与办法的关系 规范是对办法的细化、完善和具体规定，是办法实施的具体要求，经营许可和备案现场检查的判定标准。,（1）规范是医疗器械经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，由总局组织制定并监督实施。,2. 总则 第六条,第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。,本条明确了政务信息的公开,政务信息公开：方便公众利用，提高行政管理透明度和政府公信力。,目 录,3.经营许可与备案管理 第七条,第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下
6、条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医
7、疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。,3.经营许可与备案管理 第七条,（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；,（1）企业设立质量管理机构或人员 与经营范围和规模相适应质量管理机构的职责应当由质量管理机构的人员独立承担，职权不得由其他部门和人员行使。,（2）企业质量管理人员是指负责医疗器械质量管理工作，承担相应的质量管理责任的人员。主要作用体现在：对企业所有业务经营活动中的监督、指导、协调 对重大质量问题进行裁决 对重大事项（质量管理体系文件、内审方案及报告、质量风险评估、验证等）进行审批,3.经营许可与备
8、案管理 第七条,（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；,（1）经营场所和库房应当符合所经营医疗器械经营范围所需要的各项条件。 （2）经营场所和库房应当适应企业经营规模的实际需要。 （3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和 库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 （4）经营场所应当整洁、卫生。,3.经营许可与备案管理 第七条,（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；,本条明确了贮存条件 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房,3.经营许可与备案管理 第七条,（四）具
9、有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；,本条明确了企业应建立质量管理制度。,3.经营许可与备案管理 第七条,（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。,计算机信息管理系统为实现器械质量的可核查、可追溯提供强有力的技术支撑 第三类器械经营的企业应当具有与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要的计算机系统，以满足对器械经营全过
10、程控制，实现经营过程的追溯，保证医疗器械经营质量活动有序高效开展。对第一类、第二类医疗器械经营的企业，鼓励建立计算机系统。,3.经营许可与备案管理 第八条,本条明确了申报资料要求,第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备
11、目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。,3.经营许可与备案管理 第九条,本条明确了对第三类经营许可申请的受理要求。,第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； （二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； （三）申请资料存在可以当场更正的错误
12、的，应当允许申请人当场更正； （四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。,3.经营许可与备案管理 第九条,（1）申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； （2）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； （3）核对企业提交的医疗器械经营许可证申请表是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）； （4）核对医疗器械经营许可证申请表所填写项目应填写齐
13、全、准确， “企业名称”与营业执照相同； （5）核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；,受理,3.经营许可与备案管理 第九条,（6）经营范围包括第三类医疗器械；经营方式包括批发、零售。 （7）房屋产权、使用权证明应有效； （8）核对产品质量管理制度目录符合医疗器械经营质量管理规范要求； （9）医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； （10）经办人授权证明书应当包括，并由法定代表人签字并加盖企业公章。,受理,3.经营许可与备案管理 第十条,本条明确了经营许可的程序和要求,第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。,
