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1、国家药品快检数据库网络平台 中国食品药品检定研究院,内容,一、背景与目的 二、实施方案 三、意义,一、背景与目的,背景,目前的药品快检技术应用已经取得卓著成效，基于药品检测车的快检工作模式已在全国开展。 随着工作的开展和信息技术的发展，通过搭建高集成度的信息化平台，来实现更高效率的快检工作，已凸显其必要性。 已有的快检方法包括： 近红外通用性定性定量模型、快速比对模型 化学快检工作手册 中药快检工作手册 已有的信息化服务项目包括： 药品检测车数据网络管理平台 药品快检方法工作手册2008版网络版 车载近红外软件和模型下载,目前在药品快检工作中遇到的挑战包括： 模型覆盖的品种数量不足，针对性不强
2、，建立和审核模型工作复杂 各地的光谱和模型难以汇总和共享，不便于管理和统计 用户终端软件升级和模型版权（加密）问题 全国范围建模培训工作太多，相关的技术支持压力巨大 各地模型下载、软件升级步调不一致，各药检车快检能力不均衡,背景,模型覆盖的品种数量不足，针对性不强各地的光谱和模型难以汇总和共享用户终端软件升级和模型版权(加密)问题全国范围建模培训工作太多各地模型下载、软件升级步调不一致,改变目前由协作组来人工建模的工作方式解决各地数据分散，不便于上报的问题尽量避免用户端电脑需要安装软件和模型降低各地监管人员的技术门槛需要建立一个全国统一的技术平台,合作单位上传光谱，计算机自动快速建模将各药检车
3、电脑直接与中央服务器连接用户端不必存储模型，只需安装操作软件用户端操作人员只需会测定光谱即可由中央服务器和程序来提供统一的平台,面临的问题,解决的办法,解决的结果,背景,为了解决这些问题，基于目前成熟的快速建模和信息化技术，设计基于CS架构的“国家药品快检数据库网络平台”，各地终端通过有线或3G无线的方式与中央服务器平台网络连接，实现以下功能：1. 信息发布与查询功能：药品准字信息查询、电子监管码和条形码的扫描与查询、化学快检方法和中药快检方法等工作手册的发布与查询、药品外观包装鉴别点的发布与查询、新的药品快检方法的发布与查询 2. 药品光谱、色谱等谱图信息的读取、储存、管理 3. 中央程序根
4、据谱图来自动生成药品快检模型并储存管理 4. 使用模型对市场上待测样品光谱进行快速分析并反馈结果,以近红外光谱数据库部分为例，整体工作流程是：1. 由相关单位（例如省级药检所）的谱图采集人员按照要求测定药品的参考光谱，通过网络上传给中央服务器，由中央服务器的中央程序和数据库来管理和建模；2. 由各地基层快检人员按照要求测定市场上的样品光谱并通过网络上传，由中央程序进行分析，并通过网络反馈分析结果。,数据库的建立所有进入数据库、参与建模的近红外光谱，均应有其对应样品的检验报告书，以保证样品和光谱质量。光谱上传至数据库之后，按照数据库的结构进行精细化管理，内容包括光谱数据、对应的厂家、通用名、商品
5、名、批号、生产日期、失效日期、剂型、包装、测样单位、测样人员、测样日期等信息。,数据库的使用（建模部分）以近红外光谱为例，对光谱所用的建模方式为近年来广泛应用的近红外快速比对模型，原理简单、模型成熟稳定，例如一致性检验模型和相关系数模型。 具体的建模方式为，在有具体人员管理的前提下、以计算机自动建模为主，并由具体人员审核。在后台管理界面，管理人员可以看到各个药品光谱的情况，包括批次数量、光谱数量、时间跨度、光谱数据正态性指标等统计信息，并有“建模”、“验证”等功能。,管理人员,服务器和数据库,数据库的使用（终端用户）各个药品快检终端（例如药品检测车）电脑在对待测样品采集近红外光谱之后，由终端程
6、序上传给中央服务器，由中央程序调用相关模型对光谱进行分析，并立即反馈结果给终端电脑，整个过程仅需几秒钟。,服务器和数据库,上传光谱数据,反馈分析结果,终端计算机,Internet,数据库的更新数据库系统在运行过程中，也是一个不断完善、更新和维护的过程。当有新的样品光谱进入时，先用已有的模型进行检验，如果通过检验，则放入原模型，重新计算、保存模型；如果没有通过，则将新样品光谱与所有旧样品光谱一起进行光谱距离的正态性分析，如果通过正态性检验，则放入原模型，重新计算、保存，如果未通过正态性检验，则需要对新的样品光谱来新建模型。 同时，在所有光谱进入数据库时，均有其对应样品的生产日期和失效日期，如果当
7、前时间已经超过样品的失效日期，也就意味着光谱的失效，此时应将光谱移除，不再参与建模。,上传数据、建模、应用的流程图,中检院IT管理人员,中央服务器和数据库,无线网络,终端用户,省级单位上传光谱，并确保质量,中检院数据和模型管理人员,中央程序：对省级单位上传的光谱自动建模；对终端用户上传的样品光谱进行自动分析并自动反馈结果,网络平台的几个特点,通用的数据交换平台 支持多种光谱数据格式与数据库的对接（读取、存储、使用） 远程实验结果分析，并与Office软件对接，现场给予电子报告 方法执行全程电子化、电子签名和数据溯源、电子报告查询和浏览 终端运行数据统计、仪器运行状态监控、GPS定位和地图管理、
8、报表示图分析 网络信号不好时，支持离线采集、数据缓存、网络恢复时集中上传,本网络平台的设计思想是自动运行、各方参与、不断完善； 本平台最大的优点在于通过全国联网，避免各地重复建模，实现资源共享，大大提高工作效率，是可以让快检工作“多、快、好、省”的网络平台。,二、实施方案,架构：,平台的功能要求,平台的性能要求,总体计划,本平台的搭建，需要购置专用的服务器、存储和备份设备、操作系统、数据库软件、应用服务器软件和防火墙等，同时也需要专业的软件公司来编写程序，实现种种功能。整个过程，从购置设备、编写程序、测试、完善，需要大约1年时间。目前项目已经开展工作，预计2014年10月完工。,实施方案的基本
9、原则,必须遵循信息化规划“投资适度、快速见效、成熟稳定、总体最优”的总原则，遵循系统整体性、先进性和可扩充性原则，建立经济合理、资源优化的系统实施方案。总体规划、分步实施 该平台必须本着“整体规划，统一组织，分步实施”的原则进行开发建设，系统建设应在建设之初的统一规划下，充分考虑多方的情况，有机的、分步骤的逐步完善。 标准化的开发与设计 该平台开发与建设应做到工作标准统一、业务流程统一、服务程序统一。在业务、软件产品、通信技术等各方面采用行业、国家和国际标准化组织制定的有关技术规范与标准。 完备的安全体系 制定一整套有效的安全措施以保证整个系统的安全性，能够满足本系统制定的安全管理需要，能够防
10、止来自内、外部入侵的威胁。,无线网络连接方式,级别：信息系统安全保障级 基于移动接入（GPRS3G）的组网方式 可实现全国的移动数据专网组建，支持客户漫游 数据传输安全可靠 维护简单，工作量小，成本低 支持接入终端：手机、笔记本、无线路由器等,安全管理,三、意义,本平台通过简单、易用的网络应用服务方式，为基层提供全方位快捷服务，大大降低各地药监、药检人员的技术门槛，也尽可能的避免基层快检人员变动带来的损失；而且一切变动只需在中央服务器完成即可，用户端不必频繁的升级软件和模型，大大提高易用性。本网络平台在运行过程中不断扩大和完善，所收集和管理的谱图数据和药品信息具有重要的研究和应用价值。,本平台中的药品快检方法采用的大多是不消耗试剂、无污染的绿色环保技术，因此，在全国大范围的应用也对环境保护起到相当重要的作用。本网络平台具有国内、国际先进性水平，将会为其他行业建立相关数据库、或建立全球药品光谱数据库系统提供借鉴和参考。,本平台将成为最便捷、最高效的药品快速检测应用平台，开展信息化、高效率、针对性强的药品快检工作必将对保障人民用药安全发挥重要作用，具有重大的社会效益和经济效益。本网络平台是实现使用快检方法对基本药物和进口药物全品种覆盖的必经之路。,谢 谢！,
