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1、可见异物检查法,可见异物检查法,一. 概述 二. 方法 三. 讨论,一. 概述,1.定义：可见异物是指存在于注射液，滴眼液中，在规定条件下目视可以观测到得任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。,2. 类型：,外源性物质：纤毛、金属屑、玻璃屑等 内源性物质：原料相关的不溶物、药 物放置后析出的沉淀物等,3. 增订可见异物检查法的意义,（1）临床需要 （2）生产环境、过程及处方的间接控制 （3）药典发展的需要,二. 方法,1. 可见异物的检查方法包括：(1）灯检法：经典方法 （2）光散射法：灯检法不适用的品种选用本法如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7 号）的品种可选
2、用光散射法。,2.溶液的转移,实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供 试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等）， 需转移至适宜容器中时，均应在100 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。,3. 方法简介,灯检法：a 装置：光照度可调节，有黑白背景b 人员：视力测验4.9或以上矫正后应5.0或以上；无色盲c 检测：旋转和翻转药液使可见异物悬浮后用目检视,4.注射剂灯检法,1.溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20 支（瓶），除 去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供 试品于遮光板边缘处，在明
3、视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为 25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药 液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视， 重复3 次，总时限为20 秒。供试品装量每支（瓶）在10ml 及10ml 以下的每次 检查可手持2 支（瓶）。,4.注射剂灯检法,2.注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5 支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。,5. 对光照度的要求：,（1）无色供试品溶液：10001500lx
4、； （2）透明塑料容器包装或有色供试品溶液：20003000lx； （3）混悬型供试品仅检查色块、纤毛等明显可见异物，光照度为4000lx。,6. 判断标准：,各类注射剂、液体型眼用制剂在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾 状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2 的纤维和块状 物等明显可见异物。微细可见异物（如点状物、2 以下的短纤维和块状物等） 如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定： 1.溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20 支（瓶）检查的供试品中，均不 得检出明显可见异物。如检出微细可见异物的供试品仅有1 支（瓶），应另取20 支（瓶）同法复试，均不得检出。,
5、6. 判断标准,溶液型非静脉用注射液 被检查的20 支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。如检出有微细可见异物，应另取20 支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过2 支（瓶）。 混悬型、乳状液型注射液及滴眼液 被检查的20 支（瓶）供试品中，均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物。 注射用无菌粉末 被检查的5 支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。如检出微细可见异物，每支（瓶）供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的规定；如有1 支（瓶）不符合规定，另取10 支（瓶）同法复试，均应符合规定。 化学药 4 个 生化药、抗生素药和2g 10 个
6、 中药 2g 8 个 配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，专用溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。,7.方法比较,（1）灯检法简便、实用、成本低，适合多数品种。但受主观因素影响较大，对粒子捕捉、辨别、判定的尺度不一。 （2）光散射法较为客观，但目前存在成本高、适用品种少、参数设置不当影响检测结果等缺点。,三.讨论,a. 当供试品容器不适于检测时，需转移至 “专用玻璃容器” 。我个人认为因为转移的过程中易引入其他可见异物，所以应谨慎操作。,b. 小于50m的粒子（与标准粒子比较）是否计数？目视检查法是否应有下 限？我个人认为一般肉眼能观察到50um或更大的颗粒，50um以下就超出了肉眼的观察范围，即使有差异，那也是误差范围内允许的 。,
