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1、医疗器械化妆品科,医疗器械监管知识,2015年7月3日,目,录,医疗器械知识,医疗器械的定义是,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等，包括所需要的计算机软件.,医疗器械-仪器,心电图仪,血糖仪,心电图仪和血糖仪,医疗器械-设备,彩色多普勒超声诊断仪,彩超仪,医疗器械-设备,连体式牙科治疗设备,牙科治疗设备,医疗器械-设备,C T 机,CT机,医疗器械-器具,牙科用医疗器具,牙科用医疗器具,医疗器械-器具,听诊器、注射器等器具,听诊器与注射器,医疗器械-体外诊断试剂,血糖分析仪用试纸,血糖试纸,医疗器械-体外诊断试剂,妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）,早早孕试纸等，以
2、上这些都是我们身边常见的医疗器械。,已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗器械。,医疗器械是如何分类的,常规管理,例如创可贴就是第一类医疗器械，因为它的注册号第1640428号中的第1就是一类的意思。此类医疗器械风险低，常规管理即可。如普通手术剪、止血钳、镊子、医用放大镜、负压罐、天轨吊架、病床、冰袋、纱布绷带、橡皮膏、手术衣帽等都按一类医疗器械管理。,医疗器械是如何分类的,严格控制管理,血压计,例如血压计就是第二类医疗器械，因为它的注册号第2201142中的第2就是二类的意思。此类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理保证其有效性安全性。如体温计、血糖仪、听
3、诊器、心电诊断仪器、视力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、医用脱脂棉、医用纱布、医用棉球、恒温培养箱、避孕套等。,医疗器械是如何分类的,采取特别措施严格控制管理,一次性使用输液针,例如一次性使用输液针就是第三类医疗器械。因为它的注册号第3150287中的第3就是三类的意思。此类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性。如：植入式心脏起博器、眼人工晶体、角膜接触镜、电子内窥镜、穿刺针、医用磁共振成像设备、胰岛素泵、化疗泵、介入器材、各种早产儿培养箱、齿科植入材料、医用磁共振成像系统以及CT机等X射线诊断及治疗设备都是三类器械。,医 疗 器 械 分 类 目 录,刚刚
4、大家看了1、2、3类医疗器械的实例，这几个例子中的器械都是已经列入分类目录的产品，现在大家看一下医疗器械分类目录，例子中的220、315等分类编号在目录中都可以查到。如315，把3去掉，加上医疗器械行业代码68，就是6815，是第14项：注射穿刺器械，点击第14项后有该项的详细产品名称。,大家看一下6815注射穿刺器械品名举例，红色线条标注的一次性使用无菌注射针的管理类别是罗马数字，代表第3类的意思，所以，这个产品的类别编码就是315；同理，玻璃注射器，它的管理类别是罗马数字，代表第2类的意思，那么，它的类别编码就是215。,一次性使用无菌注射针的分类编码,2014年10月1日后开始实施新的医
5、疗器械注册管理办法，原办法同时废止。一类医疗器械不需要注册，只备案即可；新的注册号不再有“食药监”三个字。注册号按新办法规定编排。,医疗器械注册2014年底发生重大变化,一类器械备案,一类器械注册,医疗器械备案及注册规定（新）,备案管理,注册管理,注册管理,市局备案-备案凭证,省局审批-注册证,国家局审批-注册证,第一类产品市局备案，发备案凭证。 第二类产品省局审批，发注册证。 第三类产品国家局审批，发注册证。,医疗器械备案号或者注册号就相当于药品的批准文号。但二者还不尽相同。药品的文号都是国药准字，很简单。但医疗器械则复杂一些，一类备案和二类注册都没有国字，是地方省市简称。 举例如：吉通械备
6、20150045号，此备案号显示是吉林省通化市药监局2015年批准的某个一类器械产品。 又如：国械备20150062号，此备案号显示是国家药监总局2015年批准的某个一类器械产品。,国产：市局备案,一类 器械产品 备 案 凭 证,进口：国家局备案,国械备20150062号,吉通械备20150045号,第二类医疗器械实行注册管理，产品必须有注册证书。 举例如：吉械注准2015 263 0014号，此注册号批准部门是吉林省药监局，批准日期是2015年，红色圆圈显示该产品是第2类医疗器械，产品分类编码为6863，流水号是0014。 又如：国械注进2014 240 5691号，此注册号表示该产品是进口
7、的，批准部门是国家局，注册日期2014年，第2类医疗器械，产品分类编码为6840，流水号是5691。,国产：省局注册,二类 器械产品 注 册 证 书,进口：国家局注册,第三类医疗器械也实行注册管理，产品必须有注册证书。 举例如：国械注准2015 315 0660号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期是2015年，第3类医疗器械，产品分类编码为6815，流水号是0660。大家看，这里黄色圆圈内有个准字，表示该产品是国产的器械。 又如： 国械注进2014 322 5024号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期2014年，第3类医疗器械，产品分类编码为6822，流水号是5024。大家看，这里
8、黄色圆圈内有个进字，表示该产品是进口的器械。如果既不是准字，也不是进字，是许字，则表示该产品是港澳台的。,国产：国家局注册,三类 器械产品 注 册 证 书,进口：国家局注册,医疗器械生产、经营、使用,医疗器械有生产企业、经营企业和使用单位，生产企业归市局监管。我们重点讲一下经营企业。医疗器械经营的概念：医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。,批零兼营,医疗器械零售,医疗器械批发,A,B,C,医疗器械经营,医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者。,医疗器械经营许可
9、须知,经营第一类医疗器械,不需要许可或者备案,01,经营第二类医疗器械,02,经营第三类医疗器械,03,经营第一类器械，不需要办证，只要有工商登记即可；经营第二类器械，需要办理备案凭证；经营第三类器械，需要办理许可证。许可和备案的审核和批准部门都是市一级的食品药品监督管理局。,A,B,C,申请的主体不可以是个体工商户必须是企业,进入国家局网站申报并提交 纸质材料,第三类经营必须有计算机管理系统 并经过现场核查,医疗器械经营许可须知,医疗器械监督管理条例,医疗器械监督管理条例于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日李克强总理签发，为国务院令第659号。2014年6月1日起施
10、行。,医疗器械经营环节法规主干结构,医疗器械监督管理条例是目前医疗器械方面最高的法律法规。医疗器械的规章、规范性文件等都是根据条例的规定来制定实施的。 医疗器械经营监督管理办法是药监总局制定的部门规章 2014年7月30日发布实施。 医疗器械经营质量管理规范是规范性文件，是药监总局去年发布的第58号公告。 当然，还有药监总局发布的与规范相配套的实施细则和指导意见。这些基本上构成了医疗器械经营环节法规体系。掌握这几项法规对我们管理经营企业会有很大的帮助。,国务院发布,国家食药监总局发布,条例规定 经营企业,01,02,03,04,不得经营无注册证的器械,未经许可不得经营第三类器械,不得经营无合格
11、证明文件的医疗器械,不得经营说明书、标签不符合规定的器械,检查经营企业的方法,01,查企业经营资质,02,查产品相关资质,03,查企业经营行为,检查企业经营资质,如果企业经营第2类、第3类医疗器械，查看是否有执照、备案凭证或者经营许可证。是否在有效期内，是否在许可范围内。如果企业经营资质合法，则查看产品资质是否合法。,营业执照、备案证明、许可证,有效期,许可范围,检查产品相关资质,供货方、产品合法资质文件,1.检查产品资质首先查产品实物：主要有6点：（1）产品是否过期（2）是否有产品备案凭证或者注册证书复印件（3）产品注册证与产品是否一致（4）注册证书是否在有效期内（5）使用说明书是否有夸大宣
12、传的内容 （6）进口产品是否有中文标识。 2.其次检查供货方的资质：是否有营业执照、许可证复印件，是否在有效期内；是否有委托授权书及销售人员身份证复印件；所有复印件一定是加盖红章的，没有红章的复印件无效。,加盖红章的复印件,检查企业经营行为,购销票据、制度记录、储存条件,1.查采购凭证、发票（1)发票开具单位与采购凭证上的供货方是否一致（2）公章与发票、采购凭证上的印章是否相符。 2.查企业采购、验收管理制度和记录，是否齐全并有签名。 3.查储存条件：（1）储存条件是否符合产品说明书要求。（2）是否擅自降低经营、储存条件。,票据是否真实 记录是否齐全 储存是否有特殊要求,医疗器械监管存在的困难,最后简单讲一下日常监管中存在的困难： 1、由于医疗器械没有统一标准，造成医疗器械市场混乱，鱼目混珠现象比比皆是。执法过程中调查取证十分困难。 2、医疗器械监管法律体系不健全，存在漏洞。现有的法律法规 执法依据不充分，可操作性不强。建议大家在进行医疗器械监管和案件查处过程中，可以大胆假设，务必小心求证，特别是在案件定性的问题上一定要十分慎重。,标准不一、取证困难 体系不全、存有漏洞,
