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1、抗菌药物合理应用 从法规到临床 药剂科 凡炼炼,细菌,宿主,药物,主 要 内 容,抗菌药物管理牵涉的法律法规 围手术期如何预防应用抗菌药物 本院常用抗菌药物,抗菌药物管理牵涉的法律法规,2004年卫生部下发抗生素临床应用指导原则； 2007年处方管理办法（卫生部令第53号）； 2008年3月卫生部下发关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（俗称48号文件） 2009年3月卫生部下发关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（俗称38号文件，下发后48号文自动终止） ； 2010年11月卫生部下发外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）等三个技术文件的通知 2011年1月30日卫生部下发医疗机构
2、药事管理规定（2002年 医疗机构药事管理规定暂行规定 废止） 2011年4月19日卫生部下发卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 （俗称56号文,以下简称“卫生部抗菌药物专项整治文件”） 2012年卫生部拟定医疗机构抗菌药物管理办法（俗称84号文件） 2012年卫生部全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,对于医师行为的规范,一、抗菌药物处方权的获取：医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权； “卫生部抗菌药物专项整治文件”具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资
3、格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。医疗机构抗菌药物临床应用管理办法 各级医师经过本单位或卫生行政部门抗菌药物临床应用培训并考核合格后，由本单位根据相关规定授予相应级别的抗菌药物处方权。医务科和相关科室共同负责对医务人员进行抗菌药物合理用药等知识的培训和考核。,二、抗菌药物的分级管理和使用：医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；医疗机构明确本机构抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；按照抗菌药物临床应用指导原则，有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并能严
4、格执行。卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 ,医疗机构要按照抗菌药物临床应用指导原则中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 ,“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记
5、录。卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 ,临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法 ,根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理。医疗机构可根据本机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。 （一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；（三）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；（
6、四）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等。 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 ,三、医嘱检查和处方点评医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 ,管理目标,1、各级卫生行政部门和医疗机构抗菌药物临床应用管理组织和制度体系健全；2、抗菌药物临床
7、应用技术支撑体系完善；3、三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种。儿童医院、传染病医院抗菌药物品种原则上不超过50种，妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种，肿瘤医院、口腔医院、整形外科医院抗菌药物品种原则上不超过35种，眼科医院、美容医院抗菌药物品种原则上不超过30种，精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种。,4、同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。5、头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品
8、规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。,6、综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。口腔医院住院患者抗菌药物使用率不超过70%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。妇产医院（含妇幼保健院）住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物
9、处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。美容医院住院患者抗菌药物使用率不超过30%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天20DDDs以下。,7、住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。8、I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口
10、手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。,9、50%的县级医院和全部三级医院利用信息化手段监测抗菌药物临床应用情况；10、二级以上医院接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；11、二级以上医院细菌耐药监测工作开展率100%；12、卫生行政部门和医疗机构对抗菌药物临床不合理使用情况规范查处率100%；13、二级以上医院抗菌药物收入占医院药品总收入的比例，同比下降10%以上。,医疗机构要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不
11、低于80%。 2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,二、围手术期应如何预防使用抗菌药物,1、预防使用抗菌药物的适应范围 2、药物选择的依据 3、给药剂量 4、给药途径,5、溶媒的选择 6、给药频次 7、给药时机（术前） 8、药物追加（术中） 9、药物使用时间（术后）,18,1、预防使用抗菌药物的适应症,并非所有手术都需要抗生素预防：一般的清洁切口手术，如头颈、躯干、四肢的体表手术，无人工植入物的腹股沟疝修补术、甲状腺腺瘤切除术、乳腺纤维腺瘤切除术及不切开空腔脏器的胸、腹部手术切口等，大多无须使用抗生素,19,预防使用抗菌药物的适应症,I类手术（清洁切口）仅限于有高危情况的人群需预防使
12、用抗菌药II类手术（清洁-污染切口）大多数需预防使用抗菌药III类手术（污染切口)部分污染轻者需预防使用抗菌药,20,I类切口需要预防使用抗菌药的情况,（1）手术范围大、出血多、时间长、污染机会增加（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等（3）有异物植入（如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等）（4）其它感染高危因素：高龄（年龄大于70）、多年糖尿病控制不佳、恶性肿瘤放化疗中、免疫缺陷者、营养不良者,21,类切口手术一般不预防使用抗菌药物，仅在下列指征时可考虑（并非一定）预防用药： （1）术前3个危险因素，手术范围大（皮肤切口5cm
13、或者直接手术区域累及两个以上脏器）、时间长（手术时间3小时）、污染机会增加； （2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等； （3）有异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等； （4）病人感染危险因素是指高龄、糖尿病、免疫功能低下（WBC2.0109、总蛋白45g/L、球蛋白16g/L、淋巴细胞亚群细胞比例明显异常、先天性或获得性免疫功能缺陷）、营养不良等。手术预防用药要参照卫生部常见手术预防用抗菌药物表选择药物。手术预防用药应在术前和术中用药，用药应在手术室。 （5）清洁肠道用药：实施结肠、直肠手术，于术前2-3天开始口服
14、肠道制菌药物，减少术后并发感染机会。抗菌药物临床应用管理细则 ,* 部分严重污染的III类手术及类手术(污秽-感染切口)应在手术前即开始治疗性应用抗菌药物 （已有严重污染或已有感染 应在手术前即开始治疗性应用抗菌药物）如：有失活组织的陈旧性创伤手术; 已确定的临床感染或穿孔,预防使用抗菌药物的适应症,23,24,2、药物选择的依据,用药选择符合原则及相关管理规定 品种选择(疗效、不良反应)根据病原种类及细菌敏感试验药物PK/PD特征经验治疗:危重患者 未获知病原菌及药敏前 根据患者发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌,结合当地细菌耐药状况获知细菌培养及药敏结果后,对疗效不
15、佳的患者调整给药方案,25,原则围手术期抗菌药物的选择视预防用药目的而定* 预防术后切口感染主要针对金葡菌选用药物 * 预防手术部位感染或全身感染依据手术野污染或可能污染菌种选药选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种,26,药物选择的依据,（38号）文件： （一） 以严格控制I类切口手术为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理严格按照原则中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况有预防应用指征：参照常见手术预防用抗菌药物表,27,常见手术预防用抗菌药物表（38号文件）,28,常见手术预防用
16、抗菌药物表（38号文件）,29,（二）严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 (现状：应用普遍 使用量大 细菌耐药率高)进一步加强临床应用管理严格掌握临床应用指征控制临床应用品种数量 经验性治疗：肠道感染、社区获得性呼吸道感染、社区获得性泌尿系统感染 条件许可， 逐步实现参照药敏试验结果或地区细菌耐药监测结果选用该类药物：上述感染及其他感染性疾病 外科：严格控制作为围手术期预防用药注意安全性问题（特别是已有ADR的）,30,（三）、严格执行抗菌药物分级管理制度按照原则的分级管理原则建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师处方权限1.非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。住院医师2限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。主治医师及以上3特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。科主任或主任医师,
