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1、微生物知识培训 （培训对象：出入洁净区人员）,GMP 第3402条款,药品生产质量管理规范附录中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。,洁净区环境控制：,医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 二者相比，微生物更难以控制 1、存在范围广。 2、生长速度快。 3、生存能力强。,主要内容：,一、微生物的发现 二、什么是微生物 三、微生物的五大共性 四、微生物的种类 五、微生物的形态 六、影响微生物生长的主要因素 七、常见污染药物制剂的微生物
2、 八、洁净车间内微生物在哪里 九、消毒和大扫除,一、微生物的发现,1676年，荷兰人列文虎克，用自己磨制的 能放大200-300倍的显微镜观察了污水、牙 垢、腐败有机物等，发现了许许多多肉眼看不 见的微小的生物，为微生物的存在提供了有力 的证据。,二、微生物是什么？,一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。,三、微生物五大共性,1、体积小，面积大；在整个生物界中，各种生物的体形大小相差极大。植
3、物界中最大的是一种红杉，可高达350m，动物界中的蓝鲸竟长达34m，而最小的病毒如双生病毒只有1218nm长,km,m,nm,um,mm,动、植物界,微生物界,三、微生物五大共性,2、吸收多，转化快；为其高速生长繁殖和产生大量代谢产物提供了充分的物质基础。 3、生长旺，繁殖快；微生物具有极高的生长和繁殖速度。（大肠埃希氏菌，简称大肠杆菌），其细胞在合适的生长条件下，每分裂1次的时间是12.520.0分钟。如按20分钟分裂1次计，则每小时可分裂3次，每昼夜可分裂72次，后代数为：4722366500万亿个（重约4722吨），48小时为2.21043个（约等于4000个地球之重）。 4、 适应强，
4、易变异；微生物对环境条件尤其是恶劣的“极端环境”所具有的惊人适应力，堪称生物界之最。例如在海洋深处的某些硫细菌可在250甚至在300的高温条件下正常生长；大多数细菌能耐0-196（液氮）的任何低温，甚至在-253（液态氢）下仍能保持生命；一些嗜盐菌甚至能在32的饱和盐水中正常生活；许多微生物尤其是产芽孢的细菌可在干燥条件下保藏几十年、几百年甚至上千年 5、分布广，种类多。微生物则因其体积小、重量轻，因此可以到处传播以致达到“无孔不入”的地步。,四、微生物种类八大类,真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 放线菌：从放线菌中发现链霉素、土霉素 支原体：肺炎支
5、原体 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 螺旋体：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。,五、微生物的形态,细菌的形态：球状、杆状、螺旋状 酵母菌的形态：球状、卵圆状、椭圆状、柱状或香肠状等 霉菌的形态：丝状 病毒的形态：球状、卵圆形、砖形、杆状、丝状、蝌蚪状等,六、影响微生物生长的主要因素,酸碱度 温湿度 氧气 抑菌性物质（抗生素、防腐剂、消毒剂） 营养物质（CNP）微量元素及维生素,七、常见污染药物制剂的微生物,1.葡萄球菌：可引起局部感染 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草杆菌：结膜炎 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 6.
6、霉菌：使制剂霉坏、酸败变质,八、洁净车间内微生物在哪里？,空气 水 人员 器具,1. 空气中的微生物,灰尘“微生物的飞行器”。微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。,98版GMP,Air lock两扇门不能同时打开,Air Lock,仓库or外包间,洁净区走廊 Or DISP,高效过滤器,高效过滤器,气流,Air lock（缓冲间）的作用：控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同
7、时开启。,空气自净和微粒的沉降与粘附,空气自净有死角 顶送顶回（洁净走廊），地面 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。 微粒沉降和粘附 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。,2 水,水是生命之源，有水的地方就有生命,水微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。,药品生产质量管理规范第四章设备第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。,制药
8、工业对水质的要求,药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。 口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆 容器清洗：饮用水 容器最终淋洗：纯化水 小容量注射剂：15ml 配制容器清洗：纯化水 容器最终淋洗：注射用水 ,纯化水制备流程,1吨纯化水，3吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。 流程复杂：自来水 软化水 热交换器 活性炭过滤器 保安过滤器 超滤机组 超滤水箱 一级反渗透 一级反渗透箱 二级反渗透 二级反渗透水箱 紫外灭菌 微孔过滤器 各用水点加药（碱液箱）,混合器内部最后淋洗：直接接触物料的部件最后淋洗： 纯水,纯水管的放置,纯水由于去除了水中的余氯，特别容易滋长微生物。必须放在干净处保存。 纯水
9、管中不能有积水。否则再使用时，微生物会污染整根管道。,3 人 洁净室中最大的微生物污染源,1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。,人体内外微生物的分布,1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等 2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。 4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌的。 5、
10、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中的一些种 6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌,如何阻断人体污染源,药品生产质量管理规范中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 药品生产质量管理规范中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。,我们的更衣流程,一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言，脚底是最脏的部分。 脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。 一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部
11、分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。 二更 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下口罩 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连体服 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭99%的微生物。 二次更鞋：阻断一更、二更内沉降在地板上的颗粒和微生物。洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。,平时的卫生习惯,勤洗澡、洗头，勤换内衣 去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。 勤剪头发 工作时，头皮不容易出汗，易被纸发套全部包裹。 勤剪手指甲 指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。 勤换鞋
12、 准备两双鞋每天交替穿着，保证鞋内干燥无异味。,4.器具,清洗：最后淋洗用水，纯水。 清洗后按要求包装并有清洁标签，注明清洁日期、有效期至和清洗人 储存有效期， 混合器，7天； 部件，包括不锈钢桶、Bar、筛网等，30天,消毒的作用,杀灭物体上病原微生物。 并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。 用来消毒的药品叫消毒剂。 一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对其芽孢则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。 细菌和其他微生物会对消毒剂产生抗药性。消毒剂必须交替使用。,消毒和大扫除,区别？ 消毒消灭微生物 大扫除除去垃圾等不用的东西。 厂房消毒的必要性：消灭沉降在地面、附着在墙面、玻璃、门上的微生物。,Test,我们在洁净区中如何做到防止： 空气污染 水污染 人员污染 器具污染,
