药品批发企业检查标准

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1、2018/9/1,1,药品批发企业GSP认证 检查评定标准,甘肃省食品药品监督管理局 审评认证中心 杨涛,2018/9/1,2,药品批发企业GSP认证检查评定标准,认证检查评定项目132项 一般项目95 项 关键项目37项 项目评定 肯定 否定,2018/9/1,3,缺陷项目：不完整、不齐全的项目一般缺陷：一般项目不合格 严重缺陷：关键项目不合格,2018/9/1,4,结果评定,2018/9/1,5,企业规模的划分,以上年销售额确定 大型企业：年药品销售额20000万元以上 中型企业：年药品销售额5000-20000万元 小型企业：年药品销售额5000万元以下,2018/9/1,6,项目分布情

2、况,2018/9/1,7,管理职责0401-0901,2018/9/1,8,0401*企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动,经营方式：药品批发和药品零售 药品经营许可证中的经营方式 批发 零售 零售连锁,2018/9/1,9,药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 -药品管理法实施条例第八十三条,2018/9/1,10,经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 批发企业 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品、

3、疫苗 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品,2018/9/1,11,零售企业 处方药 非处方药 乙类非处方药,2018/9/1,12,0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。,2018/9/1,13,质量领导组织的主要职责 0502,建立企业的质量体系 实施企业的质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权,2018/9/1,14,0601*企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。,2018/9/1,15,质量管理机构的职能

4、 0602-0611,0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权 0603 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 0604 负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 负责建立企业所经营药品的质量档案(药品质量标准、注册证、检验报告、标签、说明书等),2018/9/1,16,0606* 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告. 0607 负责药品的验收 0608 指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。,2018/9/1,17,0609 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 收集和分

5、析药品质量信息。 0611 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 综合判定,2018/9/1,18,药品养护组织 0701 * 0702,企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导制度或职责中有规定 工作记录中有体现-内部质量信息的传递、反馈、处理,2018/9/1,19,质量体系文件,企业实施药品质量管理的依据 保证质量管理体系有效运行的基础文件 包含的范围： 质量方针和目标 各有关部门和工作岗位的质量职责 质量管理制度 质量管理的工作程序 经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证

6、,2018/9/1,20,质量体系文件的组成,质量手册 管理制度 工作程序 质量管理记录,2018/9/1,21,质量管理体系文件的类型,质量手册：阐明组织的质量方针，并描述其质量体系的文件，向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。 企业概况 质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向 质量目标：质量方面所追求的目的 质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件 组织机构设置 质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求,2018/9/1,22,质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求 组织、部

7、门: 质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运输、养护 岗位:最高管理者(主要负责人)、各部门负责人、质量管理、验收、购进、销售、养护、保管、运输、系统管理员等 职 责：做什么(w)、谁去做(w),2018/9/1,23,管理制度,企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定,2018/9/1,24,制度应包含的内容0801*,关于印发甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定的通知（甘食药监市2005154号） 附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准 1、质量方针和目标管理； 2、质量体系的审核； 3、有关部门、

8、组织和人员的质量责任； 4、质量否决的规定； 5、质量信息管理； 6、首营企业和首营品种的审核； 7、药品采购管理； 8、质量验收的管理； 9、仓储保管、养护和出库复核的管理；,2018/9/1,25,10、销售和售后服务的管理； 11、有关记录和凭证的管理； 12、特殊管理药品的管理； 13、近效期药品、不合格药品和退货药品的管理； 14、质量事故、质量查询和质量投诉的管理； 15、药品不良反应报告的规定； 16、用户访问的管理； 17、卫生和人员健康状况的管理； 18、重要仪器设备管理； 19、计量器具管理； 20、质量方面的教育、培训及考核的规定等。,2018/9/1,26,工作程序,为

9、进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述 管理活动的目的和范围 明确规定何人、何时、何地以及如何做 应用哪些质量管理文件 如何对活动进行控制和记录,2018/9/1,27,程序性文件的形成要素(5W+H) 目的和范围 why 做什么 what 谁来做 who 何时做 when 何地做 where 如何做 how,2018/9/1,28,管理程序-对应制度设定,必须制定的程序 进货质量管理及评审程序 药品质量验收程序 药品储存(入库管理)养护程序 药品出库复核程序 销后退回药品处理程序 不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序,2018/9/1,29,

10、质量管理记录,完成的质量活动和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，是证据性文件。 在需要追溯质量相关信息时提供依据 为工作的有效性提供客观证据 包括记录和档案 基本原则要求：真实、完整、准确、有效,2018/9/1,30,质量记录 （154号文件附件一）,药品购进记录； 购进药品验收记录； 药品质量养护、检查记录； 药品出库复核记录； 药品销售记录； 药品质量查询、投诉、抽查情况记录； 不合格药品报废、销毁记录；,直调药品质量验收记录； 药品退货记录； 销后退回药品验收记录； 仓库温、湿度记录； 计量器具使用、检定记录； 质量事故报告记录； 药品不良反应报告记录； 质量管理制度执行情况检

11、查和考核记录等,2018/9/1,31,质量档案 （154号文件附件一）,员工健康检查档案； 员工培训档案； 药品质量档案； 药品养护档案； 供货方档案； 用户档案； 设施和设备及定期检查、维修、保养档案； 计量器具管理档案；,首营企业审批表； 首营品种审批表； 不合格药品报损审批表； 药品质量信息汇总表； 药品质量问题追踪表； 近效期药品催销表； 药品不良反应报告表等,2018/9/1,32,质量体系文件的管理,质量体系文件的管理部门为质管部门 负责文件的编制、审核、修订、换版 负责文件内容的解释， 负责文件使用的培训、指导 规定文件的分发、使用范围 检查文件的使用及保管情况,2018/9/

12、1,33,质量体系文件的发放使用,企业应编制有效文件的清单 企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录 文件的发放应规定发放的范围和数量 文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管 尤其对修改的文件更应加强管理，以防止使用无效的或作废的文件,2018/9/1,34,质量管理体系文件的基本要求,文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准 文件必须按照现行的法律法规及时予以修订 文件应覆盖企业经营质量管理的全部环节 文件应与企业的实际经营管理流程相符合 文件应全面包含GSP中规定的内容,2018/9/1,35,质量体系文件的检查,检查内容的完整性 检查内容的正确性 对照文件检查实际工

13、作 根据实际工作核实文件内容 现场提问相关人员,2018/9/1,36,0802 *企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录,一般程序 制定检查考核计划 考核的时间、范围、具体内容、方法等 确定考核人员 实施考核形成记录 提出改进措施 改进措施追踪落实 考核结果汇总、分析,2018/9/1,37,检查要点 是否制订制度的检查考核办法或相关规定 考核的部门，方式 检查目标是否明确，方法是否有效，时间是否合理 检查考核记录是否真实、内容是否具体明确 是否发现问题，有无纠正措施和预防措施 检查考核是否涉及到具体部门、岗位、人员的相关工作,2018/9/1,38,GSP内部评审 0901,定

14、义：企业按规定的程序和时间对GSP运行情况进行检查、评定 目的：质量改进 确保质量管理体系的适应性、充分性、有效性 范围：质量管理体系的各个方面 机构设置和人员配置是否合理 质量体系文件是否符合现行法规 质量体系文件是否得到实施和保持 质量管理的结果是否有效,2018/9/1,39,内部评审的一般程序,制定审核计划(时间、范围、目的等) 确定内审成员 审核准备 审核实施 检查记录 纠正措施 措施跟踪 审核报告,2018/9/1,40,人员与培训1001-1702,2018/9/1,41,企业主要负责人 1001,企业法定代表人 企业负责人 大专以上学历 熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

15、所经营药品的知识 无严重违反药品管理法律、法规行为记录 中药材中药饮片专营企业，企业负责人应具有药学或中医学中专以上学历，熟悉国家药品相关法律、法规及中药专业知识。,2018/9/1,42,质量管理工作负责人1101*,质量负责人 大学本科学历 执业药师或经依法认定的药师（含中药师） 2009年8月1日以后 综合性大型：大学本科、执业药师 综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定的药师（含中药师） 与质管机构负责人不得为同一人,2018/9/1,43,质量管理机构负责人,任职资格：执业药师1201* 任职条件：能坚持原则，有实际经验，可独立解决经营过程中质量管理问题1202 2009年8月1

16、日以后 -综合性大型：大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验 -综合性中型：大学本科、执业药师,2018/9/1,44,质量管理人员 1401、1402、1403*,质量管理员1401 具有药师以上职称（含中药师） 或大专（含）以上学历(药学或相关专业) 经专业培训，省级药监部门考试合格，取得岗位合格证，持证上岗1402 *在职在岗，不得为兼职人员(企业内、外均不得兼职)1403*,2018/9/1,45,验收、养护、销售人员 1501、1502,验收、养护、销售、计量人员应具有高中以上文化程度 应经岗位培训 经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证,2018/9/1,46,1503 国家有就业准入规定岗位工作人员，需通过职业技能签定，并取得职业资格证书后方可上岗,定义：指根据劳动法和职业教育法的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。 药品经营企业有3个工种 医药商品购销员 中药调剂员 中药购销员,