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1、1,1,1,第七讲 中医药法律制度,田侃,2,中医药法律制度,第一节 概述 第二节 中医管理 第三节 中药管理 第四节 中医药教育和科研 第五节 民族医药 第六节 法律责任,3,第一节 概 述,一、中医药的概念 二、中医药立法 三、发展中医药事业的方针和基本原则 四、各级人民政府发展中医药事业的职责 五、中医药管理体制,4,一、中医药的概念,中医药（民族医药）在中国古代哲学的影响和指导下，在长期的医疗实践中逐步形成的独特的医药理论体系及其以自然药物为主的诊疗实践。,5,二、中医药立法,1954年11月，中央在批准中央文委党组关于改进中医工作问题的报告中指出，团结中西医，正确地发挥中医的力量为人
2、民保健事业服务，要大力号召和组织西医学习中医。,6,二、中医药立法,1982年宪法规定，国家发展现代医药和我国传统医药。 2003年5月6日，国务院颁布中华人民共和国中医药条例。 2009年4月，国务院发布关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见。,7,三、发展中医药事业的方针 和基本原则,国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展我国中医药事业。,8,三、发展中医药事业的方针 和基本原则,发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论
3、和实践的发展，推进中医药现代化。,9,四、各级人民政府发展中医药 事业的职责,县级以上各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划； 县级以上地方人民政府在制定区域卫生规划时，应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求，统筹安排中医医疗机构的设置和布局，完善城乡中医服务网络。,10,五、中医药管理体制,国务院中医药管理部门负责全国中医药管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。,11,五、中医药管理体制,县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门负责本行政区域内的中医药管理工作。 县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。,12
4、,第二节 中医管理,一、中医医疗机构 二、中医从业人员 三、中西结合医,13,一、中医医疗机构,（一）中医医疗机构的设置 （二）中医医院的管理 （三）中医专科的管理 （四）中医坐堂医诊所的管理 （五）医疗气功的管理 （六）仪器设备的管理 （七）中医医疗广告管理,14,（一）中医医疗机构的设置,开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照医疗机构管理条例的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗机构活动。,15,（二）中医医院的管理,中医医院是以医疗工作为中心，结合医疗进行教学和科学研究，继承和发扬中医药学，培养中医药人才的
5、基地。,16,1.医疗业务,中医医疗机构从事医疗服务活动，应当充分发挥中医药特色和优势，遵循中医药自身发展规律，运用传统理论和方法，结合现代科学技术手段，发挥中医药在防治疾病、保健、康复中的作用，为群众提供价格合理、质量优良的中医药服务。,17,2.管理工作,与中医药有关的评审或者鉴定活动，应当体现中医药特色，遵循中医药自身的发展规律。,18,3.科室设置和编制,中医医院的业务科室设置和病床分配比例，可根据中医专科特色和各自的规模、任务、特长及技术发展情况确定。,19,4.药剂管理,中药加工炮制、贮藏保管、调剂煎熬配方必须遵守操作规程和规章制度，保证药品质量； 在坚持使用中药为主的前提下，应以
6、饮片为主、中成药为辅； 重治轻补，严格中成药购销；创造条件，开展重要剂型改革。,20,（三）中医专科的管理,综合医院中中医专科和专科医院的中医科是中医医疗体系中一个重要的组成部分。 中医科在诊断、治疗、护理、病历书写、病房管理等各个环节，要保持和发扬中医特色。,21,（四）中医坐堂医诊所的管理,中医坐堂医诊所设置在药品零售药店的中医药服务机构。,22,1.申办条件与要求,具有药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证和营业执照； 有独立的中药饮片营业区，饮片区面积不得少于50平方米； 中药饮片质量可靠，品种齐全，数量不少于400种。,23,2.设置审批和执业登记,设置中医坐堂医诊所，须按照医
7、疗机构设置规划，由县级卫生、中医药行政管理部门根据有关规定进行设置审批和执业登记。,24,2.设置审批和执业登记,中医坐堂医诊所登记注册的诊疗科目应为医疗机构诊疗科目名录“中医科”科目下设的二级科目，所设科目不超过2个，并且与中医坐堂医诊所提供的医疗服务范围相对应。,25,3.执业规则,中医坐堂医诊所聘用的医师，应当是取得医师资格后经注册连续在医疗机构从事5年以上临床工作的中医类别中医执业医师。 中医类别中医执业医师可以在中医坐堂医诊所执业，其他类别的执业医师不得在中医坐堂医诊所执业。,26,3.执业规则,中医坐堂医诊所只能提供中药饮片处方服务，不得超出执业范围，同一时间坐诊的中医类别中医执业
8、医师不得超过2人。,27,3.执业规则,中医坐堂医诊所执业，须严格遵守国家有关法律、法规、规章和技术规范，加强对中医从业人员的教育，预防医疗事故，确保医疗安全和服务质量。,28,4.规章制度,人员职业道德规范与行为准则 人员岗位责任制度 人员聘用、培训、管理、考核与奖惩制度 技术规范与工作制度 医疗事故防范与报告制度 医疗质量管理制度,29,4.规章制度,医疗废物管理制度 就诊患者登记制度 财务、收费、档案、信息管理制度 严格执行国家关于中医病历书写、处方管理的有关规定,30,（五）医疗气功的管理,医疗气功运用气功方法治疗疾病构成医疗行为的一种活动。,31,1.机构,开展医疗气功活动必须在医疗
9、机构内进行，“医疗气功”列入医疗机构诊疗科目的“中医科其他”类中。,32,1.机构,医疗机构申请开展医疗气功活动，应向其登记执业的卫生行政部门或中医药行政管理机构提出申请，经审核合格批准后方可开展医疗气功活动。,33,2.人员,具有中医执业医师或中医执业助理医师 资格； 取得医师执业证书； 经医疗气功知识与技能考试取得医疗 气功技能合格证书。,34,3.监督管理,医疗机构和医疗人员开展医疗气功活动，必须严格遵守执业医师法、医疗机构管理条例和医疗气功管理暂行规定的各项规定。,35,（六）仪器设备的管理,中医机构的一般医疗设备仪器，原则上不低于同级西医机构仪器的标准。 遵照“充分论证、统筹安排、重
10、点装备、综合平衡”的原则，根据中医机构的任务、规模、技术力量、专业特长和财力，装备常规需要的基本设备。,36,（七）中医医疗广告管理,发布中医医疗广告，医疗机构应当按照规定向所在省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门申请并保送有关材料。经批准取得中医医疗广告批准文号。,37,二、中医从业人员,（一）中医从业人员的资格 （二）中医从业人员的管理 （三）加强中医药人才队伍建设,38,（一）中医从业人员的资格,中医从业人员，应当依照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动。,39,（二）中医从业人员的管理,中医从业人员应当遵守相应
11、的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作规范。 全科医师和乡村医生应当具备中医药基本知识以及运用中医诊疗知识、技术，处理常见病和多发病的基本技能。,40,（三）加强中医药人才队伍建设,完善中医药师承教育制度，开展中医药师承教育与专业学位衔接的试点。 加强中医药人才培训，建立稳定的中医药人才培训机制。 继续支持优秀中医临床人才研修和老中医药专家学术经验继承工作。 加强中医药继续教育。,41,三、中西结合医,国家实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展我国中医药事业。,42,第三节 中药管理,一、中药的概念 二、中药的生产 三、
12、中药的经营 四、中药品种保护,43,一、中药的概念,中药在中医理论指导下，运用传统的独特方法进行加工炮制并用于疾病的预防、诊断和治疗，有明确适应症和用法、用量的植物、动物和矿物质及其天然加工品等。,44,二、中药的生产,（一）中药新药研制（二）中药剂型研制（三）中药材生产质量管理,45,（一）中药新药研制,中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。,46,（二）中药剂型研制,中药剂型研制工作，必须遵循中药性味归经、君臣佐使等理论，克服脱离中医药理论体系套用西药模式研制中药制剂的倾
13、向。 对传统剂型的继承和新剂型的研制必须同时并重。,47,（三）中药材生产质量管理,生产企业应该运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。,48,三、中药的经营,药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 城乡集市贸易市场可以出售中药材。,49,三、中药的经营,（一）质量管理 （二）采购 （三）储存 （四）批发与零售,50,（一）质量管理,中药经营企业应建立质量管理检验机构或设置专职质量管理检验人员，负责中药购、销、存等各个环节的质量管理、检查和验收工作。,51,（二）采购,采购、收购中药材、中药饮片首先鉴别真伪、优劣。 购进的中药材
14、必须符合购进地药材质量标准要求，购进中药饮片必须符合购进地的“中药炮制规范”的质量标准要求。,52,（二）采购,中成药须是从取得许可证和营业执照的药品生产企业或药品经营企业购进； 须是卫生行政部门批准发给批准文号并注册商标和生产批号的品种； 包装和标志应符合有关规定和储运要求 产品质量稳定。,53,（三）储存,仓库应具备适合所经营商品特性的条件、环境； 毒剧和贵细中药应分别存放并建立相应的库存养护设施；,54,（三）储存,商品入库时，应按凭证核对品名、规格、数量，并鉴别、检验，确认质量优劣、品种真伪； 把好商品出库验发关，变质和过期商品严禁发货。,55,（四）批发与零售,中药批发单位应配备中药
15、师以上技术人员，对用户和患者应正确介绍商品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，不得夸大宣传。发药时必须有质量核对和验发手续制度。 零售中药，必须按国家有关规定执行。,56,四、中药品种保护,国家实行中药品种保护制度。 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。,57,四、中药品种保护,（一）中药保护品种等级的划分和审批 （二）中药保护品种的保护期,58,（一）中药保护品种等级的 划分和审批,受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 受保护的中药品种分为一、二级
16、。,59,1.一级保护,对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的中药品种。,60,2.二级保护,可申请一级保护的品种或者己经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的品种； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。,61,（二）中药保护品种的保护期,中药一级保护品种：30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年,62,第四节 中医药教育和科研,一、中医药教育 二、中医药科研 三、中医药对外交流与合作,63,一、中医药教育,（一）中医药教育机构（二）学术经验和技术专长继承（三）继续教育,64,（一）中医药教育机构,各类中医药教育机构应当加强中医药基础理论教学，重视中医药基础理论与中医药临床实践相结合，推进素质教育。 根据社会需求和中医药事业发展的需要，逐步形成规模适度、专业结构合理的中医药教育体系。,65,（二）学术经验和技术专长继承,国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。,
