医疗器械基本识讲座(2016社区)

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1、药品医疗器械安全知识讲座,目 录,正确认识五大健康产品正确认识医疗器械,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,一、药 品,中药材,中药饮片,中成药,化学原料药,化学药制剂,抗生素,放射性药品,诊断药品,血清,疫苗,血液制品,“特药”,麻醉药品 精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品,预防类疫苗 药品类易制毒化学品 药品类兴奋剂,特殊药品 the drugs of special control,除对麻醉药品和精神

2、药品有特殊管理外，一般把药分成处方药和非处方药。可以避免用药随意性，提高用药安全。,处方药 Prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品,处方药和 非处方药,非处方药 OTC drugs国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品,1.认识处方药和非处方药,非处方药 的分类,根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类 每类分为化学药、中成药 均分为7个治疗类别,OTC,甲类,OTC,乙类,2.认识药品的通用名和商品名,一般药物有3种名称，即通用名、化学名和商品名。通用名是法定的，由国家药典委员会规定;化学名是指药物的化学成分;

3、商品名则是生产厂家根据产品营销需要而注册的名称。 一般来讲，药物的通用名和化学名是一致的，通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。 感冒药对乙酰氨基酚,由于生产厂家的不同，药物的商品名五花八门 感冒药对乙酰氨基酚复方制剂有“百服咛、泰若林、必理通”等10多种名称 维生素AD滴剂有“贝特令”等67种名称 阿奇霉素有维宏、泰力特、洛奇、希舒美等10余种商品名 头孢噻肟钠的商品名有凯帝龙、凯福隆等10多种 阿司匹林的商品名也有20多个 抗菌药左氧沙星的商品名竟有60多个,3.认识药品说明书?,首先应了解药品的名称。正规的药品说明书都有药品的通用名、商品名、英文名、化学名(其中非处方药无化学名)。 其次

4、，要了解药物的用法，如饭前、饭后、睡前服用，一天一次或三次，是口服、外用还是注射都必须仔细看清楚。 第三，注意药物的用量，必须按说明书的规定应用。一般说明书用量都为成人剂量，老人、小孩必须准确折算后再服用。,问题4：科学认识药品属性的两重性,药品不良反应危害事件,沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件 -海豹肢畸形,四环素牙,在四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。,苯甲醇臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）表现：跛行、八字腿、蛙行腿、

5、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元,问题5.认识滥用抗生素的危害,抗生素实际上是一个大概念，包括抗病毒、抗真菌等等很多病原的药物。而抗菌素主要是杀灭细菌的，经常说的大家对抗生素的滥用，主要是指滥用抗菌素。 简单地说，抗菌素只有在身体出现细菌感染的时候才能使用。比如细菌性的肺炎、泌尿系统感染等。,1.一咳嗽就用抗生素 2.一些哮喘的病人，一到医院就要求输液 3.一感冒就吃抗生素 4.一拉肚子就吃氟派酸 5.小孩一发烧就吃抗生素 6.一有炎症就要求输液 7.随意停药或减量服用8.有人认为几种药联用，药效会更好 9.自行换药,误 区,慎重使用抗生素，学会

6、合理用药， 坚持做到“四不”原则,1. 不自行购买 。多数抗生素是处方药物，不要凭想当然到药店买药，而应有病先看医师，凭处方购药。 2. 不主动要求 。抗生素是用来对付细菌的，确有细菌感染时才有疗效，需要专业的评估，所以看感冒等日常小病时不要动辄要求医师开抗菌药。 3. 不任意服用 。对家庭小药箱中储备的抗生素类药，要谨慎使用，最好到医院确诊后，根据医生的建议服用，千万不要盲目乱用。 4. 不随便停药 。一旦需要使用抗生素治疗，就要按时按量服药，以维持药物在身体里的足够浓度，因为即便已经好转的病情也可能因为残余细菌作怪而反弹。,使用抗生素类药时最好遵循 以下“四要”原则,能用窄谱的就不用广谱；

7、能用低级的就不用高级的 能吃药就别打针，能打针就别输液 能用一种就不用两种 轻度或中度感染一般不联合使用抗生素,（二）保健食品,不能代替药品,天蓝色专用标志,“卫食健字”或“国食健字”,保健食品 声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品,药品保健食品有本质的区别识别保健食品和药品最简单的方法“三看”看外包装的批号、看标志、看商标。,一看外包装的批号,从批号上区分保健食品的批号分为两种：一种是2003年6月12日前经卫生部批准的批号，批准文号的格式为：“卫食健字（4位年

8、份代码）第号”。 “卫”代表中华人民共和国卫生部； “食”代表食品； “健”代表保健食品； 进口保健食品批准文号的格式为：“卫进食健字（4位年份代码）第号”，其中的 “进”代表进口。卫生部批准的批号为长期有效。,另一种是2003年6月12日后，国家食品药品监督管理局批准的文号格式为：“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”。 进口保健食品批准文号的格式为：“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”；“国”代表国家食品药品监督管理局；“G”代表国产；“J”代表进口。 国家食品药品监督管理局批准的批号有效期为5年。,药品批准文号： 国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号 中间的字母：H代表化学药

9、品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装等，B代表保健药品 ，体外化学诊断试剂使用字母“T”。 购买药品时应认准药品批准文号。,二看标志,保健食品的包装上应标注有“小蓝帽”标志，而药品没有专用标志。,三看商标,中华人民共和国商标法规定，药品的商标必须注册，所有药品均有注册商标，而保健食品的商标国家未要求全部注册。,老人保健食品当药吃没治好病反中毒,家住鹤壁市山城区的魏老先生误信商家“保健品能够平稳血糖、控制并发症”和降血压的说法，花上千元买保健食品并停止正规治疗和药物，近日，老人出现高热、四肢无力、浑身虚汗等状况，经医院检查为糖尿病并引发酮症酸中毒，经抢救才转危为安。,（三）正确认

10、识药品和食品,食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。普通食品没有食用人群限定，为人体生长发育、新陈代谢提供营养，对食用量一般不作规定。,（四）正确认识药品和消毒产品,消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使 用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标 签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证(2004)第0134号） 84消毒液(型)（卫消字(1999)第0004）,二、医疗器械,含义：是指直接或者接间用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物

11、品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；,（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）医疗器械的消毒或者灭菌； （七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。第三类是指具有较高风险

12、，需要采取特别措施进行严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,认识1：医疗器械分类管理,听诊器为一类,血压计为二类,一次性使用无菌注射器为三类,心脏起搏器为三类,医疗器械常见有：家用的和医院使用的。 家用的有：心脑血管系统- 骨骼系统- 呼吸系统- 医院使用的有：化验室-辅助科室- 手术科室-,认识2：医疗器械注册号,X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号 其中：X1注册审批部门所在地简称：境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区医疗器械的为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省（市、区）简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省（市、区）简称

13、加所在设区的市级行政区域简称；X2注册形式（准、进、许）：“准”字境内医疗器械；“进”字境外医疗器械；“许”字台湾、香港、澳门地区医疗器械；XXXX3批准注册年份；X4产品管理类别（1、2、3类）；XX5产品品种编码;XXXX6注册流水号。例： “国食药监械（准）字2005第3400098号” （体外诊断试剂的品种编码为：40）,认识3：医疗器械的真假,标签、说明书：一般说来，标签上有生产企业许可证、产品注册证、产品执行标准号等批准文号，标签上的技术条件与使用说明书中的内容是否一致，正规企业的产品应该内容齐全，符合要求; 外观：所有的医疗器械对外观都有相应的要求，一般要求其表面光滑，无毛刺，清

14、洁、无微粒和异物;假冒伪劣产品一般外观粗糙或仿冒商标; 如对某些医疗器械有疑问，需详细了解其信息可向市场监督管理部门进行咨询。,认识4：购买医疗器械应注意什么?,一看：在购买时，消费者应仔细查看经营单位是否具有医疗器械经营许可证或第二类医疗器械备案凭证，不要向个人或无经营许可证的单位购买。 二查：在购买时，消费者应仔细查验该产品相关资料，如包装上印有的生产企业许可证号、产品注册证号、随产品包装的产品说明书以及合格证等。 三问：有的医疗器械产品必须在医生指导下购买使用，在购买时应仔细询问产品的使用方法、注意事项、禁忌症、作用机理等，防止误用。 四索取发票：消费者在购买时一定要索取购物发票。一旦发

15、现经营单位没有相关证照或者怀疑产品质量有问题时应及时向市场监督管理部门投诉。,目前，市场上出现有一些宣传治疗功效的商品混淆视听，如增高仪、减肥仪等，其实它们都不属于医疗器械。日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等也不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不应宣传治疗功能。,认识5：小区周边经常有些上门推销医疗器械产品，在产品宣传单上写有该产品使用后能根治病，它们说的是真的吗?,市面上违法药品、医疗器械、保健食品广告屡见不鲜，消费者一定要“擦亮眼睛”学会识别真伪。药品、医疗器械、保健食品广告含有如下内容的属于违法广告： (1)含“根治”“不反弹”“国家级”“最先进科

16、学”“最高技术”等绝对化语言。 (2)含“无效退款”“无毒副作用”“保险公司保险”“服用一至几个疗程病症全无”等承诺。 (3)含利用医药科研单位、学术机构、医疗机构为产品的功效作证明和肯定，或声明该产品被这些机构推荐为治疗疾病、康复保健的唯一或最佳产品等内容。,医疗器械本身就是对某些疾病进行辅助治疗，治疗范围仅是某一范围，但有些商家对产品功效宣传存在夸大，不按照产品说明书要求告诉消费者。 这类产品主要集中体现在针对老年人的一些康复治疗仪器或设备。这类的产品主要集中在对高血压、颈椎腰椎治疗等康复治疗仪器或设备。 根据国家有关规定，所有上市销售的医疗器械都必须取得医疗器械注册证书，同时产品的标签、说明书、包装标识必须与注册证书的限定内容一致。批准的治疗范围仅是某一范围，禁止宣传包治百病。,老百姓在购买医疗器械的时候，首先象我们前面所说的要索取医疗器械经营企业许可证查看外，还要注意以下几点： 看产品的包装是否有医疗器械注册证编号 索取医疗器械产品注册证书及注册登记表，看注册证是否在有效期内 看产品是否与注册登记表中的产品性能结构组成内容一致 看说明书或产品宣传资料是否与注册登记表中的产品适用范围内容一致 可以明确的告诉大家任何一个医疗器械其适用的治疗范围不可能是适用多种疾病,