中药材与中药饮片的经营管理

《中药材与中药饮片的经营管理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药材与中药饮片的经营管理（56页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、中药材与中药饮片 的经营管理,安徽天辰医药有限公司 安徽 六安 张明淮,Page 2,中药的概念,中药系指：凡是在中医药理论的指导下，中医用以防病、治病的药物的总称。包括中药材、中药饮片、中成药。,Page 3,中成药概念,中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。 中成药有两种概念。一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活中人们常说的中成药；另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成药的概念外，还包括一切经过炮制工而成的中药材以及中药饮片。,Page 4,中成

2、药的概念,Page 5,中成药的概念,Page 6,中药材的概念,中药材系指：一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材并符合药品标准。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。,药材是中药饮片的原料。,Page 7,中药材的概念,当归药材,Page 8,中药材的概念,天麻药材,Page 9,中药饮片的概念,中药饮片系指：中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为“饮片”。中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经

3、过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。,Page 10,中药饮片的概念,黄芪饮片,Page 11,中药饮片的概念,甘草饮片,Page 12,中药饮片分类,种子（果实）,酸枣仁,Page 13,中药饮片分类,花（蕾）类饮片,辛夷花,Page 14,中药饮片分类,茎皮类饮片,厚朴,Page 15,中药饮片分类,根茎类饮片,大黄,Page 16,中药饮片分类,矿物类饮片,生石膏,Page 17,中药饮片分类,动物（贝类）饮片,石决明,Page 18,中药饮片分类,动物类饮片,蜈蚣,Page 19,中药饮片分类,全草类饮片,蒲公英,Page 20,中药饮片分类,藤木类饮片,鸡血藤,Page 21,

4、中药饮片分类,菌类饮片,茯苓,Page 22,中药饮片分类,叶类饮片,艾叶,Page 23,中药饮片分类,树脂类饮片,生没药,Page 24,中药饮片分类,加工品,具有批准文号,Page 25,中药饮片分类,加工品,冰片,具有批准文号,Page 26,中药饮片的经营管理,经营中药饮片的企业必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购中药饮片；摘自安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案,Page 27,中药饮片的经营管理,严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购

5、中药饮片。摘自安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案,Page 28,中药饮片的经营管理,批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；摘自安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案,Page 29,中药饮片的经营管理,中药饮片供货单位应提供以下首营资料 经营企业： 1、药品经营企业许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GSP证书复印件 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章） 5、受委托人的身份证、上岗证复印件 6、药品质

6、量保证协议书（应标明有效期） 7、购进的中药饮片应随货附生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书,Page 30,中药饮片的经营管理,生产企业： 1、药品生产企业许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GMP证书复印件 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章） 5、受委托人的身份证、上岗证复印件 6、药品质量保证协议书（应标明有效期） 7、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件 8、该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）,Page 31,中药饮片的经营管理,G

7、SP规定,Page 32,中药饮片的经营管理,(2301) 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。,GSP规定,Page 33,中药饮片的经营管理,（2402）企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。,GSP规定,Page 34,中药饮片的经营管理,(3507) 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,GSP规定,Page 35,中药饮

8、片的经营管理,(*4107)药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。,GSP规定,Page 36,中药饮片的经营管理,(4203) 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。,GSP规定,Page 37,中药饮片的经营管理,（一）对包装标示不全的应予以拒收。 （二）在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等现象的应予以拒收。 （三）对干湿度不符合规定，杂质超标，片型不符合规定的应予以拒收。 （四）对不符合标准的应予以拒收。 （五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的药品监督管理部门。 （六）对有疑问的品种，本

9、企业不能确定其质量是否合格的，应报送当药检所检验。,Page 38,中药饮片的经营管理,中药材、中药饮片的验收方法一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药材、中药饮片的内部结构、成分，含量进行检定。,Page 39,中药饮片的经营管理,验收的内容 1、外包装的验收（1）中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。（2）中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。（3）中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,Page 40,中

10、药饮片的经营管理,干湿度的验收（1）中药材安全含水量应在1015%间。（2）中药饮片安全含水量菌藻类应在510%间，其余应在713%件。3、杂质的验收中药材的杂质应控制在23%之间，中药饮片的药屑、杂质。根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%，果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。,Page 41,中药饮片的经营管理,中药饮片片型的验收中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%，饮片的厚度应符合以下要求。片：极薄片 0.5mm以下（鹿茸片）薄片： 12mm（半夏 槟榔）厚片 ： 24mm （大

11、黄 泽泻 山药 白术）段： 长1015mm （全草类）块： 812mm方块 （何首乌 附子 葛根 茯苓）丝及类丝宽：23mm叶类丝宽510mm对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药典要求。,Page 42,中药饮片的经营管理,中药饮片炮制品应色泽均匀，虽经切制或炮制，但应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失。 （1）炒黄：药物表面微黄或鼓起或爆裂，色泽均匀，有药材固有的气味，生片，糊片，不得超过2%，药屑，杂质不超过1%。（2）炒焦：药物表面焦褐色，色泽均匀，生片炭化片不得超过3%，药屑、杂质不得超过1%。（3）炒炭：药物表面黑

12、色，内呈焦褐色或焦黄色，存性并基本保持原片型，生片和完全炭化片不得超5%，药屑，杂质不得超过3%（4）土炒：药物表面呈深黄色，并挂有土色，色泽均匀，生片，糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过3%。,Page 43,中药饮片的经营管理,（5）麸砂：药物表面呈微黄色或黄色，色泽均匀，有药材固有气味，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过2%。（6）密炙：色泽均匀，有光泽，不粘手，有辅料香气。生片、糊片不得超过2%，杂质不得超过0.5%，水份不得超过15%。（7）酒炙、醋炙：药物表面呈黄色或微带焦斑，色泽均匀，有辅料香气，生片、糊片不得超过2%，药看屑、杂质不得超过1%。水份不得超过13%。（8

13、）盐炙：药物表面呈黄色或焦黄色，色泽均匀，有辅料气味，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过1%，水分不得超过13%。（9）油炙：药物表面呈黄色或焦黄色，油润酥松，色泽均匀，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过0.5%。,Page 44,中药饮片的经营管理,（10）姜汁炙：药物表面呈黄色，色泽均匀，有辅料气味，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过1%，水分不得超过13%。（11）烫制：常用辅料有砂子、蛤粉、滑石粉，烫后药物表面呈黄色或黄褐色，色泽均匀，鼓起泡酥或爆烈起花。经醋淬的应有醋香气，干燥不得有辅料。僵化、生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过3%，醋淬品水分不得超过

14、10%。（12）蒸制：蒸制有清蒸、酒蒸、醋蒸。蒸制后药物表现略鼓起，内无生心，色泽黑润，有辅料特有气味，未蒸透的不得超过3%，水分小于13%。（13）煮制：清水煮，矾水煮，煮后药物内外色泽一致，无白心；有毒药材必须煮至口尝无麻辣感，中国药典规定有含量测定的品种应按中国药典规定执行，未煮透的不超出2%，杂质不超出2%，水分不超出13%。,Page 45,中药饮片的经营管理,（14）煅制：表物表面无光泽，内外色泽一致，酥脆易碎或内呈蜂窝状，不得碳化，未煅透及灰化者不得超过3%，杂质不得超过2%。（15）发芽类：各类芽长小于5mm，发芽率不得低于85%，芽超长者不多于20%，水分小于13%，杂质小于

15、1%。（16）发酵类：发酵后，药物表面有黄白色毛霉衣、无霉气、不腐烂，有药材固有的气味。不得检出黄曲霉，活螨等致病菌，药屑、杂质小于1%，水分小于13%。对中药材、中药饮片在验收中发现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、潮解溶化、腐烂等现象为质量检验不合格。,Page 46,中药饮片的经营管理,中药材、中药饮片在储存中易发生的变异现象 1、虫蛀：是指昆虫侵入中药材、中药饮片内部引起的破坏作用，虫蛀使药材出现空洞、破碎，被虫的排泄物污染，甚至完全蛀成粉状，会严重影响中药材、中药的外形、疗效以致不能药用。,Page 47,中药饮片的经营管理,2、霉变：是指中药材、中药饮片在适宜的温度（20-35），

16、湿度（相对湿度75%以上或中药含水量超过15%）和足够的营养条件下，表面或内部寄生的霉菌繁殖孳生所致的发霉现象。发霉的药物轻则颜色变化，气味走失，严重的变质败坏，以致其成分发生变化而失效。,48,四、区分中药材、中药饮片同性质采取不同的养护措施,3、泛油：习称“走油”，是指某些含油中药材、中药饮片的油质溢于其表面的现象。泛油的药材表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发生油腻味。药物泛油，其所含的油分或糖质反复受到温湿度等因素的影响而产生分解作用，改变了原有的性质而影响药物的外表和疗效。4、变色：是指中药材、中药饮片的色泽起了变化，如由浅变深，由深变浅或由鲜变暗。色泽是中药材外表美观的标志，也是其品质好坏的指标之一。中药材的变色范围很广，严格来说，各类药物在流通过程中，色泽总是在不断变化，只是有的不甚明显罢了。而药一旦遭受发热、生霉、泛油、长时日照之后，就会产生不同程度的变色，这种现象比较普遍，尤以玫瑰花、款冬花、扁豆花、莲须、佛手片等最易变色。,