《有源器械注册法规讲解》由会员分享，可在线阅读，更多相关《有源器械注册法规讲解（38页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、有源医疗器械注册 医用电气标准常规要求,浅解,什么是有源医疗器械？,有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源而不是直接有人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 （定义来自ISO13485 idt YY/T0287） E:学习标准ISO 13485 2003.pdf 如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备、激光治疗机、无影灯等。 （事实上，绝大多数有源医疗器械都是由电能驱动的。） 补脑 什么是医疗器械？,什么是医疗器械,医疗器械是指： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 1、 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解； 2、 损伤或残疾
2、的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿； 3、 解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 4、 妊娠控制 其对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。,医疗器械监管分类,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,医疗器械分类目录,http:/ 第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
3、提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 进口医疗器械全部至国家局备案注册,进口医疗器械注册 注意,http:/ 址,设计开发,样 机,体系考核 生产/注册,第三方检测,送药监局 注册/备案,临床试验/评价,药监局审评 资料补充,拿注册证,医疗器械注册流程（new）,选 址,设计开发,样 机,体系考核 生产/注册,第三方检测,送药监局 注册/备案,临床试验 评价,药监局审评 资料补充,拿注册证,关于生产中的委托生产,http:/ （医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号）民宅不可以作为生产场地；尤其需要注意的
4、是，无菌企业的场所，无菌需要达到相应产品的级别，如10万级，30万级无菌场所也要通过认证。,2.设计开发与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；( 质量手册、程序文件)E:Project04 上海暻欣医疗器械有限公司电子体温计03 内部文件 质量手册质量手册-上海暻欣.doc E:Project04 上海暻欣医疗器械有限公司电子体温计03 内部文件 质量手册程序文件-上海暻欣.doc基于 ISO13485-2003有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生
5、产工艺文件规定的要求。F:GovernmentA 北京 国家局 注册030 050光刀注册B 开发文件DJL-050 工艺文件DJL-050产品工艺手册.doc,2.设计开发开发过程中应当形成的设计文件企业标准（技术要求 新规定）F:GovernmentA 北京 国家局 注册030 050光刀注册补充资料 2014年 05月企业标准A 030 050 报北京企业标准 2014 05月含穿刺针 内窥镜.docE:学习法规医疗器械产品技术要求编写指导原则.docxE:Project03 常州迪普上下肢训练器01 申报资料技术要求 常州迪普.docx所有产品应当按照企业标准进行制造加工,2.设计开发
6、开发过程中应当形成的设计文件风险分析（风险管理）报告 YY0316-2008F:GovernmentA 北京 国家局 注册030 050光刀注册A 030 报北京资料风险分析 报告030 风险分析报告.docx产品说明书（标签）http:/ http:/ http:/ http:/ 上海食品药品监督管理局注册 http:/ （国产II类） I类采取备案管理方法上海市一类备案操作http:/ 电磁兼容 EMC.pdf,电磁兼容标准,E:学习标准电气类YY0505-2012医用电气设备第1-2部分 电磁兼容 EMC.pdf,EMS 测试,EMI测试,生物学评价,通俗的说，凡是需要接触到人体，或者有
7、潜在的可能接触到人体的设备，都需要做生物学评价。生物学仅仅针对接触部分，非接触部分不再考虑范围内。,与生物学相关的国家标准,医疗器械生物学评价第一部分 风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1-2001,E:学习标准生物学GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验.pdf 附录 A 第12页,医疗器械生物学评价第一部分 风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1-2001,其他标准,因为医疗器械栏目众多，故在此无法将所有医疗器械标准一一列举出来，再次传授大家查标准的方法一个，给大家“渔”http:/ 查询标准 http:/ 谢谢 Thank you Merci,培训到此结束，有不懂的可以现在发问。 没有的话，我们结束。,
