国内仿制药发展情况2

《国内仿制药发展情况2》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国内仿制药发展情况2（21页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、国内仿制药研发概述报告关键词：医药医药chinacir 共有 174 人次浏览文字大小： 大 中 小 收藏本页按国家食品药品监督管理局(sFDA) 的最新定义， 仿制药是指仿制已批准上市的已有国家标准的药品，包括中成药、天然药物、化学原料药及其制剂等。国际上仿制药通常的 概念是指与商品名药在剂量、安全性、疗效、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。所以，目前我国的仿制药主要有两种：一种是国内企业仿制国外无专利或已过或即将过专利保护期的药品，另一种则是国内企业之间已上市产品的相互仿制。近两年来，国内企业仿制药注册申请与高峰期相比大幅下降。据SFDA 对2008 年药品注册情况的通报， 200

2、8年， SFDA 共受理药品注册申请3 413件，与 2006 年和 2007 年相比分别下降75% 和 18% ，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，其中仿制药申请同比分别下降了85% 和 46% 。仿制药申请数量的大幅减少是国家政策对申请人引导作用的体现。在新的政策环境下，业界普遍感觉仿制药“ 不好仿 ” 了。原因是多方面的，国家的监管思路在发生改变， 仿制药的技术要求日益提高， 知识产权框架下的可仿品种的制约以及投入大幅增加的同时， 仿制产品市场的不确定性、 利润的不可预计都让业界感受到了仿制药的 “ 不好仿 ” ，也迫使业界认识到仿制药的“ 金” 越来越难 “

3、淘” 了。1从“ 仿标准 ” 到“ 仿品种 ”SFDA 2007年颁布了新的药品注册管理办法 ，并相继出台了中药注册管理补充规定、药品注册现场核查管理规定 、新药注册特殊审批管理规定等一系列的配套文件以及各种药品研究技术指导原则。化学药仿制药技术指导原则规定： 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。 中药注册管理补充规定指出：仿制药的注册申请应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离和纯化等 )及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。SFDA 提出仿制药应从 “ 仿标准 ” 走向“ 仿品种 ” ，强调仿制

4、药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致， 而不能仅符合已有的国家标准。由于被仿品种的质量标准相对容易获得， 而完整的处方、 生产工艺及工艺参数在公开资料中难以获得，加上非公开资料不便用作依据，所以资料不全首先是仿制品的一大障碍，有些品种在这个问题上甚至无法解决。2更高的审批门槛从“ 仿标准 ” 到“ 仿品种 ” ，仿制药研究有了更高的标准，也有了更明确和细化的要求： 1) 强调立项依据的阐述 。 规定要求仿制产品的疗效应与已上市产品相当，安全性不低于已上市产品。 近来，因为立项依据不足而被退审的品种数呈增长之势，所以在立项时应充分调研，全面了解拟仿已上市产品情况。另外，“ 临床必需性”

5、 也是立项时必须慎重考虑的因素，可能存在产品因上市价值而遭遇退审的风险。立项依据对拟仿品种的屏蔽性明显增加，由此产生的较大退审风险将使企业原来几乎百分之百的仿制成功率大大下降。2) 对仿制药与被仿制药应进行全面的对比研究 。 药品注册管理办法附件中明确，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究， 按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订或修订。为保证仿制药和被仿制药具有相同的物质基础，对杂质、溶出度和释放度等重要指标需做重点比较。可以说，临床前药学研究的量大大增加， 难度也明显增大。

6、3) 明确了产品的工艺验证试验须经三批大生产规模验证 ，这意味着企业不具备大生产条件也就不具备仿制资格。要仿制必须投入大生产规模的三批样品生产， 而这三批产品的销售限制也增加了仿制的成本。4)非常重视现场核查， 包括研制现场核查和生产现场核查。药监部门直接根据申报的生产工艺在样品批量生产过程中动态抽取三批检验样品，可杜绝企业送检样品造假的可能性。 5) 在有效性方面， 应证明仿制药与已上市药品生物等效。仿制国外专利过期药品还需进行人体药代动力学研究和至少100 对随机对照临床试验。新增的要求基本注定了临床验证的必不可少，与以前可以减免临床研究这种情况比较，极大地增加了仿制的时间和费用。6) 在

7、审批时限上，由原来的80 个工作日增加到160 个工作日，而实际过程还可能超过这个时限。仿制药注册申请技术要求的提高相应地增加了研究项目，增大了研究工作量，增加了研发时间，也使得研发成本大幅上升。同样的项目，成本和风险数倍甚至数十倍地增加。 以最简单的拟仿某口服固体制剂为例，从开始立项到审批结束，即使一帆风顺，至少也需要3 年以上的时间。从前那种1 年“ 搞定” 一个品种、几十万元就可以仿出一个国外过期专利药的“ 短平快 ” 时代已一去不复返了。而 3 年以后市场情况可能发生巨大的变化。未来市场的不确定性以及投入一效益比的不可预期性加大了企业开发仿制药的疑虑，仿制的动力和热情大大降低。3知识产

8、权纠纷时有发生与原研药相比， 国内企业避其专利， 抢仿国外已进入研发后期、 风险相对较小的在研药物，或者仿制未在中国申请专利或已过专利保护期的已上市产品不失为一条省时、 省力的途径。但随着跨国药企在中国专利申请力度的加大以及绕过专利的难度越来越大， 国内企业可仿品种的数量大为减少，其中可能引发的专利纠纷也会越来越频繁。 法国赛诺菲公司诉恒瑞医药公司“ 艾素” 仿制其 “ 泰索帝 ” 专利侵权一案是比较有代表性的实例。该案历经5 年，虽然最后以国家知识产权局专利复审委员会一纸文书宣告赛诺菲的原研产品“ 泰索帝 ” 专利全部无效而告终，但是恒瑞医药公司也因此费时、费力并损失了很多市场机会。可以预见

9、，越演越烈的市场争夺将使得未来有关药品专利的纠纷不断增加，也使得国内企业可仿品种的选择难度不断加大。4结语当然，注册新政的实施并非国家要限制仿制药的研发和生产，而是从 遏制低水平重复出发， 提高审批门槛进而达到提高仿制产品质量，提升研发投入的实际效率的目的。 现阶段，受资金制约，国内新药创制仍处于低水平阶段，绝大多数企业还不具备新药创制能力，仿制药的研发依然是国内药企值得选择的一条途径。中国新药开发须与仿制诀别2009 年 09 月 22 日 09:53 腾讯科技领域介绍根据药品管理法以及 2007 年 10 月 1 日开始执行的新药品注册管理办法，新药（ New Drugs）新药系指未曾在中

10、国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、 改变给药途径、 增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径， 以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（SFDA ）审核发给新药证书，申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。人物简介陈冀胜，中国工程院院士， 我国著名的军事医学与药物化学专家，历任国防科委某研究院副所长，防化研究院四所所长、院政治委员、总工程师。从事药物化学与药物设计、生物毒素、化学生物学研究。核心提示中国告

11、别了药物匮乏的时代， 从依赖进口到产量供过于求， 这个国家已经成长为一个药物生产大国。但是，Me too ，像一剂毒药，深深地浸入到中国药物生产市场的骨髓， 它所造成的恶果， 不仅仅是中国新药开发总是落后于别人，还严重削弱了药物创新的能力。“安全、无效、高价”、“赚钱的药不治病，治病的药不赚钱”这些怪诞的现象，是中国药物Me too 时代的写照。从进口到自给自足解放以前我们国家的药物绝大部分是进口的，很少自己做药， 当时吃西药是比较有钱的人的事。当时穷人都是自己解决了，大多数人依靠吃草药。我记得当时在重庆， 西药卖得很贵， 一般老百姓吃不起， 但是解放以后药物有了很大的发展， 我们做了很大的努

12、力， 到八十年代以后， 我们已经是药物生产大国了，生产量很大，基本上各类药物都有。产量足够，供过于求，大的品种基本上供过于求。所以，应当承认我们药物产业已经有了很大的发展，人们健康情况也有了很好的改善和保证，要不然我们的平均寿命不会提高这么多。新药我先不谈假药， 因为市场流传很多假药， 现在市场上情况存在一药多名这个问题， 有时候一个药多到五六十种名字，其实都是一种东西， 闹得医生都不明白，比如说钙片，真正叫钙片的药基本没有，都是各种各样的名字，实际上都是钙片，都是商业名，商业名太多了。当然现在有规定，必须证明你的成分，把你真药写上， 上面有这么一个信息存在， 现在这方面有一些规定。 但是我觉

13、得一药多名，在我们平常老百姓看到一个新名字，也许会误会把它当做新药， 这还不是假药，是真药，这个现象很普遍。我们国家新药发展比创新快得多， 包括药的新剂型，原来包括配方改都可以，配方改了可以当一个新药，剂型改了，原来口服的，变成针剂了，都可以当成新药来做，变成滴丸了都可以当作新药来改，因为效果可能不太一样， 某些方面有一些特点， 这些现象都有。 或者不同的适应症也可以申请，比如我这个药原来是治感冒的，现在我发现它可能对止咳有好处，可以申请有新的适应症当止咳药来用，也可以报新药的，新的化学结构出来了，证明有疗效，不一定要比原来好得多，当然我可以当新药， 当然你可以上市去考验， 讲创新药物一定要比

14、新药要有所突破，新药不一定具有这个作用。仿制为主，创新不多我们国家现在的形势，一个突出的问题是仿制药品的比重太大。我们有很多新药， 也有很多有意义的新药， 这应当肯定， 但是真正作为创新药物对待的，国际上承认的只有两个， 青蒿素是其中之一， 其他基本上都是仿制。我们基本上在仿制的道路上走过来的，国外也这么做，叫ME TOO ，你有我也有，你做我也能做。在一定阶段，这种做法是对的，但是仿制要有限制的。这些仿制的新药，都是人家做出来一段时间以后，我们才能仿制，这样导致我们总是落后别人十年二十年。在国内还有一个情况，就是你仿我也仿，只要有一个好一点的仿制药出来，马上就像春天的草似的，到处都来仿制，几

15、年之内产生竞争。有点苗头的药，到一个地区了解，他仿制了，再到另一个地方去了解，依然有人在做。一个新的药物若干人仿制，市场上的药物出现了严重的同质性 ，能生产的、好生产的药大家都生产，相对来讲，我们的创新能力就比较低了。长期来看，没有了创新能力，药物开发创新能力就削弱了，和国外相比较，我们创新能力差得比较远。我们仿制很内行，创新还差劲。“ 安全、无效、高价 ”还有一个问题， 我们国家的创新环境不健康。从市场上来讲， 当然市场要讲究效益，但是有时候药物的环境完全市场化，也有它的矛盾。“ 赚钱的药不治病，治病的药不赚钱” 是现在社会上存在的一个现象，由于完全从利益出发、 受利益趋使， 大家都去做那种

16、赚钱的药， 真正治病的药反而有些地方不生产了。真正能够治病的药，因为国家限价，利润低，生厂商就不做了，只做赚钱的药，而赚钱的药里面很多不治病，所以市场上有一种说法，叫“ 安全，无效，高价” 。按道理来讲，理想的药应该是安全、有效、低价的，既要安全，又要有效。当然，安全不是说一点副作用都没有，不存在副作用的药是没有的。但是，有些药，因为怕出事赔钱，却把药效忽略了，光顾着起个好听的名字，叫这个金那个银，进入市场后靠广告宣传开路。老百姓不懂这些， 听着名字很不错， 有些不是药的也当药来用， 当然没有疗效，而且价格特别高，大家也生产了误解，越贵的药好象越好。其实根本不是这样， 真正到大的医院看病， 负责的医生会告诉你有些有名气的药不必用，那些药光卖钱不治病，他会给你推荐一些适宜的药。药品广告满天飞，越难治的病广告越多，高血压、糖尿病、癌症、性病、艾滋病，没有什么不能治的，要这么说这些病都解决了，都说解决了世界难题，实际上这些都没解决，科学上来看都没解决。这些问题整体上影响了我们药物的发展，影响了药物的创新环境。 不管是假药， 还是不