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1、2013.03,洁净区的基本特征、特点 洁净区污染物来源 洁净区污染控制 洁净区操作规范 无菌操作,药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调整机体的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此世界各国对药品生产质量极为重视，世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度。我国药品生产质量管理规范(1998年修订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺要求划分空气洁净级别，并定期监测洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数。,可见药品生产洁净室(区)不同于其他行业(电子、航空等)洁净室，它必须以尘粒和微生物为环境控制对象。药品生产质量管理规范(1998年修订)附录规定了药品生产
2、环境尘粒和微生物的控制指标。日本、美国等其它国家和地区以及世界卫生组织制定的GMP都规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标。,洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。,洁净区的特点,表面光滑、易于清洁、无死角、无裂缝 不同洁净级别的房间有足够的压差 天花板密封 百级内无地漏、其它区域地漏应液封,设置更衣间、缓冲间、并安装过滤器、联锁门 更衣室的洁净级别同功能间 洁净区内暴露的管道应尽量短 风速及换气次数,洁净室污染物来源,1.微粒污染 尘粒的大小与行为
3、大气中的尘埃 人员散发的微粒 设备产生的微粒 洁净区的污染中人员污染占80%，生产工具和设备引起的污染占15%，洁净区本身的过滤器缺陷污染占5%,2.微生物污染 2.1尘粒的大小与行为 粒径为02um的尘粒：漂浮在空气中2100um的尘粒:随空气流动，降落缓慢100um的尘粒：降落在表面上人肉眼能看到的微粒在30um左右,2.2 大气中的尘埃 球体：烟、灰烬、花粉、雾 多面体：无机盐等 皮屑：皮肤 纤维：植物、纺织品、纸张、木头 一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨，轮胎尘8吨，烟尘8吨,2.3 人员散发的微粒 皮肤、头发：成年男性产生的皮屑每分钟10万1000万粒子。 每分钟活动产生的粒
4、子数：静立：10万个坐：50万个走：100万个跑：500万个跳等剧烈运动：1500万个,口腔咳嗽：70万个喷嚏：140万个1min的交谈：1.52万个规范着装和行为尘粒可减少至10100个。,2.4 设备产生的微粒 金属粒子 氧化物 2.5原材料、水和其它物品,洁净区污染的控制,1.预防外来污染物的进入空气过滤、正压、气锁、灭菌、净化 2.连续地消除产生的污染流量、流型、层流 3.限制污染的产生工作服、行为和姿势、设备和厂房的设计、清洁和净化,预防污染措施,1.空气过滤器 初效：主要截留10um的尘埃 中效：主要截留110um的尘埃 高效：主要截留1um的尘埃,2.保持正压 洁净级别不同的相邻
5、房间静压差5Pa 洁净区与室外的静压差10Pa 空气总是由洁净级别高的房间向洁净级别低的房间流动,3.气锁功能：预防污染物进入人流、物流不破坏洁净室的压差4.灭菌/净化湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、HEPA 净化,连续消除产生污染,1.流量 考虑输入的净化空气与房间的体积 换气次数：十万级15次/h万级20次/h2.流型持续地排出被污染的空气预防涡流,3.层流 水平流,垂直流,限制尘粒的产生,1.人员着装 保护药品不被人员污染 专用洁净服，不产生尘粒 盖住头发和胡须 袖口、领口扎紧 口罩 专用鞋或鞋套,2.正确的更衣 在洁净区工作时，应严格遵守洁净区工作规范； 人员的清洁卫生是至关重要的； 不
6、允许任何有害物料进入洁净区； 帽子大小合适，必须遮盖所有头发以防止皮肤碎片和头皮屑引起污染； 进入洁净区必须卸妆；,不得将手表、首饰、手机带入洁净区； 带口罩以控制来自口腔的污染； 洁净工作服不得接触地面； 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面。,进出洁净区更衣程序脱去一般生产区工作鞋 换上一更鞋脱外衣 洗手、烘手 更无菌内衣手消毒 更无菌鞋 更无菌外衣手消毒 进入操作间,人的一只手上大约沾附有40多万个细菌。,整个搓揉时间不应少于30秒，用水冲洗时，手指尖向下，双手下垂，让水把泡沫顺手指冲下，这样不会使脏水再次污染手和前臂。据报载，某医院随机抽取的5位医护人员手的菌群调查显示，洗手前平均每平方厘米皮
7、肤表面所含杂菌数为68.2个，经过用普通肥皂流动水洗手3次后，检测杂菌数为零。,顺序：从上至下。先戴帽子、口罩，再穿上衣、裤子。 注意：将头发全部包裹，不得外露。,穿无菌内衣,手消毒,更无菌外衣穿上万级连体无菌洁净外衣，注意不得将无菌服接触到地面，穿戴时洁净服的外表面不得接触到身体。,注意事项：1.戴手套时应当注意未戴手套的手不可触及手套的外面，戴手套的手不可触及未戴手套的手或者另一手套的里面。 2.戴手套后如发现有破洞，应当立即更换。 3.脱手套时，应翻转脱下。,个人卫生要求 进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。 不得在洁净区内吃饭、喝水 传染病患者不得进入洁净区 不得有可见伤口 得留长指甲,不得
8、带入手机等私人物品 不得将工作服穿离工作区。 应养成良好的卫生习惯，勤洗澡洗头，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换衣。,行为规范和姿势 在无菌区内工作 必需人员方可进入 不得快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过 所有掉在地上的物品均应认为被污染 接触物品前应对手套进行消毒 不得摸口罩、揉鼻子,在洁净区内工作,不要坐着 不要靠住肘部 不要在层流下的工作台休息 必要时才讲话 休息时，手臂顺着身体下垂或交叉 洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。,洁净区应限制进入该区域人员的数量 。 （按46m2/人控制。消化间12人；超滤间5人；除菌过滤间4人；灌封间7人；洗烘间4人）,1. 工作人员
9、进入洁净区前，应充分准备好操作用具，作好个人生活（理）上的准备工作，以避免操作时再次进出，确需再次进出者，应根据要求，重新清洁、消毒双手和更衣。,2.洁净区工作人员不得随意进入与自身不相关的区域，严禁不换洁净服进入高一级的洁净区域。3.洁净区工作人员操作时动作应准确轻柔，尽量减少次数和幅度，尽可能不触摸与操作无关的物品。搬运物品时要做到轻 拿轻放，避免撞击。,4.洁净区非特殊情况不许说话，严禁吃食品、打闹、奔跳、做私事。良好的行为很关键，始终记住：穿着正确、移动正确、行动正确、工作正确,概念无菌操作法：是指在药剂生产过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。 目的：防止
10、微生物污染药品。,原则：遵循GMP及SOP要求，做好一切清洁消毒工作。包括人员卫生、物料卫生、环境卫生、工艺卫生等。,切记:一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，因此，我们在实际清洁消毒时应严格按SOP操作。,1.无菌物品与非无菌物品应严格区分。无菌物品不可暴露在空气中，必须放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经灭菌处理后方可使用。从无菌容器中取出的无菌物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。,2.不得裸手接触药品。 3.应经常用消毒剂消毒双手。 4.和药品直接接触的容器具应放在不锈钢容器内。 5.动作应稳、准、轻。 6.容器具、工具、洁净服应严格执行现行 清洁SOP。,Thanks!,
