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1、2012版cNCCN乳腺癌指南更新解读,2012乳腺癌cNCCN指南更新,V2.2012,V3.2012,V1.2012,2012乳腺癌NCCN指南更新解读,Contents,1,手术更新,2,3,4,指南更新摘要,早期疾病系统分期变化,HER-2变化信息,更新一：小叶原位癌更新,移除备注a：专家组认可美国病理学会关于所有浸润性及非浸润性乳腺癌的病理报告方案,更新二：导管原位癌更新,在备注f中加入如下语句：“因此，将要行乳房切除术的明显单纯性导管原位癌或者切除的解剖范围已包括将要行前哨淋巴结操作的部位强烈建议考虑行前哨淋巴结操作。”,更新二：导管原位癌更新,修改备注m：一些选择性五羟色胺再吸收
2、抑制剂（SSRIs）如氟西汀和帕罗西汀降低4-OH他莫昔芬及其活性 谢物的形成并影响其疗效，需注意该类药物与他莫昔芬同时服用的问题。无论如何，西酞普兰及文拉法辛对 他莫昔芬代谢影响极小。目前的文献资料及专家组均推荐对将要行他莫昔芬治疗的女性行抗CYP2D6检测。 他莫昔芬与CYP2D6强抑制剂同时服用需引起高度重视。,更新三：BINV-1更新,增加注释f：对于无症状的早期乳腺癌，常规系统分期是不明确的。将盆腔CT更改为盆腔诊断CT。去掉“超声”。将胸部CT更改为胸腔诊断CT。对于III期（T3N1M0）患者需考虑：将胸部CT更改为胸腔诊断CT。骨扫描或氟化物PET/CT(2B类证据)。增加注释
3、g：如果已进行氟脱氧葡萄糖PET/CT且明确为骨转移，则无需进行骨扫描或氟化物PET/CT检查。增加氟脱氧葡萄糖PET/CT(可选择的2B类证据)。修改备注h：氟脱氧葡萄糖PET/CT可同时作为诊断CT进行实施。,更新四：BINV-2更新,腋窝淋巴结阳性数目4或13：将“考虑放射治疗”更改为“强烈建议放射治疗” （由3类证据更改为2B类）更改备注n：“系统分级所需考虑的影像学检查包括 诊断CT或MRI、骨扫描及选择性氟脱氧葡萄糖PET/CT(2B类证据)”。,更新五：BINV-3更新,腋窝淋巴结阴性并且肿瘤大于5cm或者切缘阳性：将“考虑放射治疗”更改为 “强烈建议放射治疗”（由3类证据更改为
4、2B类）。腋窝淋巴结阴性并且 肿瘤小于5cm且近切缘（1mm）:增加“可考虑”化疗后胸壁放疗。,更新六： BINV-5更新,（激素受体阳性且HER2阳性患者的系统辅助治疗） 修改“+ 曲妥珠单抗”为“联合曲妥珠单抗”。,4,2,3,1,更新七：BINV-6更新,(激素受体阳性且HER2阴性患者的系统辅助治疗) 在PN1mi后增加“辅助化疗（2B类证据）”,更新八：BINV-12更新,为标题“缓解”添加了备注dd：术前辅助化疗对乳房内肿瘤及区域淋巴结疗效的 精确评价是困难的，检查手段应当包括体格检查及最初肿瘤分期时的影像学表现。,更新九：BINV-15更新,（非炎性局部晚期浸润性乳腺癌的术前辅助
5、化疗) 对于有缓解的患者，增加“强烈地”建议考虑对于内乳淋巴结未受侵犯的患者 放疗区域应包括内乳淋巴结（由3类证据更改为2B类证据）,更新十：BINV-16更新,删去“Consider”,更新十一：BINV-18更新,1,2,1年内未行内分泌治疗患者，绝经前患者增加“或选择性雌激素受体调节剂”， 绝经后患者增加“或选择性雌激素受体调节剂或选择性雌激素受体降低调节剂”。,修改备注oo：“对于初诊时即伴有转移病灶的患者， 乳腺局部姑息性手术和/或放疗的意义是不明确的。 总的来说，在初步的系统治疗有效之后，则应当 考虑姑息性局部治疗。”,新增备注qq：“S0226研究显示，对于激素受体阳性且尚未进行
6、化疗 女性乳腺癌患者，转移性疾病的生物疗法或者内分泌治疗显示， 在阿那曲唑的基础上联合运用氟维司群能够延长疾病进展时间 （P=0.007）和总生存期（P=0.049）。亚组分析显示，以往未采用 他莫昔芬辅助治疗以及从诊断开始超过10年的患者能够最大获益。 一个相似的研究（FACT）显示在阿那曲唑的基础上联合运用 氟维司群未能够延长疾病进展时间（P=0.91）。”,更新十二：BINV-A更新,由原位杂交（ISH）取代荧光原位杂交（FISH）。,更新十三：BINV-C更新,（乳腺癌辅助治疗后的生育及节育) 修改条目：“所有绝经期前的乳腺癌患者，均应该告知化疗对生育力的潜在影响， 并询问未来怀孕的愿
7、望，对于有怀孕愿望的患者，在化疗前应争取生育专家的意见。”,更新十四：BINV-D更新,增加一个分支“细针活检或空芯针活检阳性-腋窝切除水平I/II级”。,以上内容从脚注中去掉并编入演示中：复合以下所有条件：T1或T2肿瘤、1或2个 前哨淋巴结阳性、保乳手术治疗、预防性全乳放疗、无新辅助化疗。 （前哨淋巴结阳性，但满足以上所有条件的患者，可不考虑行手术治疗 （1级证据），否则应进行III级腋窝淋巴结清扫）。,更新十五：BINV-G更新,修改最后一条：具有已知或可疑乳腺癌遗传易感性的女性。,增加备注：参见新辅助及辅助化疗（HINV-F）。,更新十六：BINV-J更新,辅助内分泌治疗：绝经前患者，
8、修改他莫昔芬2-3年为“5年”（1类证据），而后给予芳香化酶 抑制剂5年或者无需进一步内分泌治疗。绝经后患者，增加2-3年芳香化酶抑制剂（1类证据）， 而后给予他莫昔芬合计5年（1类证据）。绝经后患者，他莫昔芬2-3年而后给予芳香化酶抑制剂 5年修改“或者更久”变为“或者芳香化酶抑制剂一直到5年”（1类证据）。,更新十七：BINV-K更新,1,2,将AC(阿霉素/环磷酰胺)方案归入“其他辅助方案”；,对于含有曲妥珠单抗方案，将“新辅助化疗方案”修改为 “唯一新辅助化疗方案” （该方案为T+曲妥珠单抗而后给予CEF+曲妥珠单抗）。,新增内容！,更新十八：BINV-N更新,BOLERO-2研究显示
9、，对于激素受体阳性、HER-2阴性、已使用非甾体类芳香化酶抑制剂的转移性乳腺癌 患者，依西美坦基础上加用依维莫司（一种mTOR抑制剂）能够提高疾病进展时间，同时伴随毒性的增加， 生存分析结果尚未得出。运用mTOR抑制剂替西罗莫司联合内分泌治疗的随机研究并未显示益处，因此考虑 对符合BOLERO-2研究入组标准的女性可在依西美坦基础上加用依维莫司。,更新十九：PREG-1更新,修改备注C：有不充分的资料显示怀孕期间运用紫杉类的药物是安全的， “若病情需要，在早期妊娠后运用紫杉醇每周方案是可以接受的”， 怀孕期间不能运用曲妥珠单抗。,更新二十：IBC-1更新,修改检查章节：将胸部CT更改为胸部诊断
10、性CT；骨扫描或者PET/CT(2B类证据)；增加了FDGPET/CT (2B类证据)；修改备注f：FDGPET/CT可与诊断性CT同时进行，PET或PET/CT并不适用于分期为 I、II、或可手术的III期乳腺癌患者，FDGPET/CT最适用于标准分期有疑问的患者，特别是用于确定局部 晚期或转移性疾病。FDGPET/CT也可用于确定局部晚期乳腺癌的局部未知淋巴结和/或远处转移，可作为标准 分期的补充。,手术重大变化,腋窝淋巴结清扫上有重大变化： NCCN推荐医生在初步检查结果为阴性时放弃淋巴结活检。 如果前哨淋巴结没有病变，不需要对腋下进行手术，该项推荐不变。 对于早期乳腺癌患者，淋巴结最小
11、程度的侵犯，可以不进行腋窝完全清扫。,放弃淋巴结清扫目前被部分病人接受，因为美国外科肿瘤学组协会（ACOSOG）的一项临床试验发现，最小程度淋巴结转移（1或2个淋巴结）的病人，如果没有接受淋巴结清扫，和那些进行过清扫的病人的预后结局一样。,手术重大变化,ACOSOG Z0011,A randomized trial of axillary node dissection in women with clinical T1-2 N0 M0 breast cancer who have a positive SN,165 个研究者 / 177个研究机构 计划入组 1900 例患者 (非劣效性研究)
12、 提前关闭,Giuliano, et al, ASCO 2010; Giuliano, et al, JAMA 305:569,2011,入组/排除标准,入组标准 临床分期T1-2N0的乳腺癌患者 经H&E染色检测到前哨淋巴结转移 病灶切除术后给予全乳照射 选择性给予全身化疗,排除标准 接受三野（包括淋巴结）照射或部分乳腺加速照射 经IHC检测到前哨淋巴结转移 淋巴结边缘不规整 3个或3个以上前哨淋巴结受累,Giuliano, et al, ASCO 2010; Giuliano, et al, JAMA 305:569,2011,Z0011 研究设计,Giuliano, et al, ASC
13、O 2010; Giuliano, et al, JAMA 305:569,2011,ALND：腋窝淋巴结清扫 SLND：前哨淋巴结切除,手术重大变化,哪些患者可以放弃手术？,ACOSOG Z0011试验解决了一个大问题： 当病人有一个阳性的前哨淋巴结时，我们需要做腋淋巴结完全清扫吗？ 答案是有前提的否定。 2.只有当病人满足指南提到的所有标准时，医生可以遵从这项推荐。 病人如果是早期疾病（T1或T2）；1或2个阳性淋巴结；已进行保乳手已计划全乳放疗；还没有接受新辅助化疗；,早期疾病的系统分期上重大变化,早期疾病减少检测：1.在乳腺癌指南中，乳房X光摄影和前哨淋巴结活检后的病人（早期疾病）处理
14、也有改变。2.该部分的推荐大多未变，医生需要采集病史，进行体检，血常规和血小板计数，进行肝功检查，病理，并确定受体状态。,早期疾病的系统分期上重大变化,早期疾病减少检测： 1.对于I到IIB期的病人，小组推荐医生考虑只通过体征或症状引导的研究。2.指南主要的转变是在缺乏症状和体征时，早期疾病不推荐常规系统分期。3.医生只需要对早期疾病的病人进行以下检测： A.骨扫描，针对骨痛或碱性磷酸酶升高 B.腹部和/或盆腔诊断CT或MRI，针对碱性磷酸酶升高，肝功异常，腹部症状，或腹部/盆腔体检异常 C.胸部CT，针对存在肺部症状。,HER2检测（1）,在转移性乳腺癌中，要求而不是考虑确定HER2状态:
15、将“考虑”从“转移性疾病确定ER/PR/HER2状态”中移除 (BINV-16) 如果是先前HER2状态不明或者病理切片结果提示阴性的初次复发乳腺癌，要求增加确认HER2状态(讨论部分, MS-3),更新的指南包含了：在转移性疾病路径（无论是初次诊断还是疾病复发时）中推荐如果既往HER2状态 未知或者阴性的，必须确认HER2状态。在之前版本中，仅强调是“考虑”确认HER2状态。 此更改给建立关于转移病灶HER2检测的讨论提供了机会。,HER2检测（1）,HER2检测（2）,扩大了允许检测HER2原位杂交方法的范围: 术语作了修改-荧光原位杂交(FISH)替换成原位杂交(ISH) (BINV-A
16、),这是非常重要的更改，允许原位杂交(包括亮视野方法如SISH及CISH)而非仅荧光原位杂交用于检测HER2。,HER2检测（3）,增加了有关导管原位癌(DCIS)中确认HER2状态的信息: “NCCN专业小组得出结论：对DCIS HER2状态的认知并不能改变处理策略，即常规不必确认HER2状态”(MS-5),DCIS无需再检测HER2。,HER2检测（4）,增加了关于mRNA及多基因测定确认HER2状态的额外说明: 不推荐使用mRNA及多基因测定确认HER2状态(讨论部分, MS-3),已经达成共识：发表的证据显示使用Oncotype DX检测确定HER2状态导致了较高的假阴性率。 准确测定HER2状态可确保合适的病人接受赫赛汀治疗并从中获益。,治疗方案（1）,蒽环类为基础的方案被归类于“其他辅助方案”而非“优先辅助方案”,治疗方案（2）,增加了新辅助治疗研究的结果: GeparQuinto 和 NeoALTTO NCCN得出结论：这些研究确认了HER2靶向治疗在新辅助治疗中的重要性，但不能确认是否为最优方案(MS-16),
