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1、保健食品监管及有关情况介绍保健食品监管及有关情况介绍国家食品药品监督管理局 培训中心 张兴甲2010.3 一、变革进程 二、法律规章 三、监管体制概况 四、保健食品审评检测 五、今年保健食品监管工作重点及近期工 作安排一、变革进程2003年国家新一届政府换届，把食品安全综 合协调职责交赋给原国家药品监督管理局，同时， 保健食品申报注册、技术审评工作由履职多年的卫 生部移交给国家药品监督管理局。为此，国家药品 监督管理局更名为国家食品药品监督管理局，由中 国FDA变更为SFDA，国家局内部机构增设了担负食 品安全综合协调职能的食品协调司、食品监察司。 当时保健食品申报注册由药品注册司负责，技术审
2、 评工作在原来国家局直属单位“中药品种保护委员 会办公室”基础上加挂“国家局保健食品审评中心”， 负责组织开展保健食品技术审评工作2008年时隔五年政府换届，随着食品安全 法出台，国务院将食品安全监管职能做了大幅 度调整，将国家局食品安全监管综合协调职能移 交给卫生部，将卫生部餐饮服务食品安全监管和 保健食品，化妆品行政许可安全监管职能由卫生 部移交给国家食品药品监督管理局。为此，国家 局食品安全协调司、食品监察司变更为食品安全 监管司（餐饮服务安全监管司）和食品许可司（ 保健食品、化妆品安全监管司），保健食品申报 注册工作由食品许可司负责。技术审评工作依然 由保健食品审评中心担负。当前省、地
3、（市）、县正在机构改革，监管 体制大体和国家局相同。二、法律规章法律法规规章规范性文件法 律中华人民共和国食品安全法（2009年6月1日）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能 的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依 法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定 。以及关于安全性、标签、说明书的要求等。法 规中华人民共和国食品安全法实施条例（2009年7月20日）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监 管，具体办法由国务院另行制定。法 规保健食品监督管理条例受国务院法制办委托，我局配合国务院 法制办开展条例制定工作，起草了条例草 案，经卫生部部务会通过，向社会
4、公开征 求意见，现以上报国务院法制办，待进一 步论证后批准颁布。规 章v保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号 发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签 、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规定。 待废止v保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30 日SFDA局长令第19号颁布）对保健食品的申请与审批、 原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册 、复审、法律责任等作出具体规定。该办法经过多 次修订，征求多方意见。待完善出台v保健食品生产许可管理办法。待完善出台规范性文件(待出台或完善)保健食品注册申报资料项目要求（试行）关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的
5、通告保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个 相关规定的通告保健食品命名规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知保健食品通用卫生要求保健食品良好生产规范审查方法与评价准则等等规范性文件(已出台)关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作 有关问题的通知（2007年）关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作 的通知（2009年）关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （2009年）关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的 通知（2009年）关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年）规范性文件(已出台)关于更
6、改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年）关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年）关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年）关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（2009年）三、监管体制概况审批部门及相关机构 SFDA食品许可司 保健食品审评中心 省级食品药品监督管理部门 行政受理服务中心 确定的检验机构涉及的管理部门食品药品监督管理部门卫生行政管理部门工商行政管理部门质量监督部门各级进出口检验检疫部门各级海关四、保健食品审评检测技术规范 技术标准保健食品检验与评价技术规范(2003年版)保健(功能)食品通用标准(
7、GB16740-1997)保健食品良好生产规范(GB17405-1998)食品添加剂使用卫生标准(GB2760)中国居民膳食营养素参考摄入量(中国营养学会，2000年10月发布 )标准化工作导则(GB/T1.1-2000)目前，国家局正在开展标准体系的研究工作产品技术审评的重点 配方 功能、毒理 功效成分、卫生学、稳定性 质量标准 生产工艺目前试验机构卫生行政部门认定安全性毒理学评价机构：49家功能学评价机构：31家功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34 家 卫生行政部门指定真菌菌种鉴定： 3 家益生菌菌种鉴定： 2家安全性毒理学评价机构（49家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所除山西、西
8、藏以外的省级疾病预防控制中心另外还包括：北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心同济医科大学同济医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学浙江
9、省医学科学院浙江大学医学院杭州市疾病预防控制中心山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室安徽医科大学预防医学研究所甘肃省医学科学研究院功能学评价机构（31家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福 建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、 浙江、海南、重庆浙江、海南、重庆2020家省级疾病预防控制中心家省级疾病预防控制中心另外还包括：北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理
10、学院保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心功效成分、卫生学、稳定性试验机构（ 34家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心另外还包括：四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心真菌菌种鉴定机构（3家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南
11、开大学生命科学院益生菌菌种鉴定机构（2家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所注册检验机构具备条件的副省级以上药检机构卫生行政部门认定的功效成分、卫生学、稳定性试验 机构（34家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心另外还包括：四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心监督检验机构据不完全统计，职能交接之前：卫生：3000余家质检：3000余家五、今年保健食品监管工作重点及近期工作安排（一）面临形势 1、监管体制调整尚未到位，监管合力尚未形成。 2、安全隐患依然存在，市场秩序比较混乱，无证生产， 夸大宣传，非法添加等现象比较严重。
12、 3、相关法律法规、规章规范尚不健全，标准体系还不完 善，原料标准、方法标准、产品标准立法调研、标准 规范制修订等工作任务紧迫。 4、技术支撑能力薄弱，审评、评价、监督机构和队伍尚 未建立和健全。（二）、2010年工作思路总体工作思路：夯实基础、强化监管、提高水平 。重点抓制度建设、机制建设、标准建设和能力建设 ，严格审评审批，强化监督管理，加快信息化建设， 全力做好保健食品专项整顿和清理换证工作。确保保 健食品行业发展有序，确保人民大众食用安全。1、贯彻落实食品安全法，促进保健食品监督 管理条例、保健食品注册管理办法等已修订的 有关规章、规范性文件尽快出台，推进相关规章规范 制定修订。2、开
13、展监管体系、标准体系、风险控制体系 和检验检测体系研究及保健食品功能声称分类 研究。建立保健食品安全监测点，开展原料或 成份的风险评估，加强检验检测体系建立，规 划建设若干国家重点实验室；组建保健食品专 家委员会，形成以中检所为龙头，重点实验室 为支撑，食品药品检验机构和社会优质检验检 测资源为依托，符合保健食品特点的检验检测 体系.3、推进以许可管理规范化为目标，严格审评 审批，按照受理、审评、审批三分离的原则 ，研究建立审评审批工作机制。加强对审评 专家管理，细化审评要点，减少自由裁量权 ，抓住提高技术标准和准入门槛这个关键， 严格把关，强化源头管理，在受理、审评、 审批和许可检验、现场核
14、查等环节，进一步 提高准入条件；完善保健食品评价指南 ，要进一步完善评价方法，提高判断标准， 规范功能声称，研究调整功能范围。4、以产品安全为中心，以原料安全标准、 产品注册为重点，建立健全标准体系。重 点是组织拟定保健食品原料安全和禁限用 物质检测方法标准，完善保健食品产品注 册标准（产品技术要求），正理分析已使 用过的保健食品原料名单。开展保健食品 专项整顿和清理换证。（三）、近期工作安排国家局对进一步加强保健食品注册有关工作做出规定 为贯彻落实食品安全法及其实施条例对保健食品实行 严格监管的要求，严把保健食品准入关，日前，国家食品药品 监督管理局印发通知就进一步加强保健食品注册有关工作进
15、行 明确： 对于国家食品药品监督管理局不予批准的国产产品，申请 人重新申报保健食品时应当使用首次申请时的产品名称，并向 首次申请受理所在地省级食品药品监督管理局提出申请。产品 原不予行政许可相关内容涉及试验、试制现场的，省级食品药 品监督管理局应当重新组织开展现场核查，提出明确核查意见 。对于技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷 同的，将组织核查，必要时开展涉嫌雷同产品研制情 况的现场核查。国家食品药品监督管理局将根据核查 情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审。 保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得 更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况 说明；需要注册检验机构进行说
16、明的，由注册检验机 构提供相关情况说明。对于保健食品技术转让产品注册申请，以及增加 功能项目，改变产品规格、食用量、保质期和质量标 准的变更申请，省级食品药品监督管理局应当开展现 场核查，提出审查意见国家局要求加强保健食品、化妆品生产经营日常监管为加强保健食品、化妆品生产经营日常监督检查，规 范保健食品、化妆品生产经营秩序，保障保健食品质量安 全和化妆品卫生质量安全，日前，国家食品药品监督管理 局印发通知，对保健食品、化妆品生产经营企业日常监督 的检查内容和检查重点提出了明确要求。 通知要求各地食品药品监管部门重点检查保健食品生 产企业违法添加行为、委托加工行为、保健食品良好生 产规范执行情况以及标签标识等情况；重点检查保健食 品经营企业所售产品的合法性、
