【培训课件】质量管理系统有效运行的控制与维护

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1、质量管理系统 有效运行的控制与维护n质量管理体系的建立过程n质量管理体系的运行 n质量管理体系有效运行的控制n质量管理体系的持续改进主要内容基本概念n质量管理（Quality management ）： 确定质量方针和质量目标，明确质量 职责。通过质量策划-质量控制（对 内）和质量保证（对外）-质量改进 ，实现既定的质量方针和质量目标。回 顾n质量控制（Quality control ）：主要是 指为达到和保持质量而进行控制的技术措 施和管理措施方面的活动。 n质量保证（Quality assurance ）：一般 适用于有合同的场合，主要目的是使客户 确信实验室提供的服务能满足规定的质量 要

2、求。实验室标准化管理n定义：指依据标准、规范、文件及相关的 资源配置，结合实验室特点，制定适用的 质量方针和目标，以实现检测结果的科学 准确，达到检测结果国际通行的目的。实验室标准化管理的依据 n法律法规类：计量法；计量法实施 细则；产品质量法；标准化法 ；病原微生物实验室生物安全管理条例 n国家标准类：GB/T15481:2000（等同采用 ISO/IEC17025: 1999）；GB 19489-2004； 各类国家卫生和检验标准n准则类：实验室资质认定评审准则、 检测和校准实验室认可准则、医学 实验室质量和能力的认可准则、生 物安全实验室认可准则等。n卫生部颁布制定的 全国疾病预防控制机

3、 构工作规范和以及技术规范质量管理体系的建立过程n体系的选择：根据本单位特点和管理需求， 可以选以下标准建立质量管理体系 实验室资质认定评审准则（等同采用 ISO/IEC17025:2005 ） 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T15481-2000(等同采用 ISO/IEC17025:1999) 医学实验室质量和能力的专用要求 ISO/IEC15189：2003 建立体系的要求质量管理体系必须具有全面性、整体性、 唯一性、有效性和适应性，对实验室检测 报告质量形成的全过程中影响质量的各项 活动进行全要素、全方位（硬件、软件、 物资、人员、报告质量、工作质量）的有 效控制。确定质量方针和

4、目标是建立质量管理体 系的出发点，质量方针要明确，目标要具 体，表达要简明易于理解，一个好的质量 方针既要考虑实验室的总体发展方向和质 量要求，符合客户的要求和自身的行业特 点，又能增强员工的责任感和体现管理者 的决心。 质量保证贯彻到从样品处理到检测报告 形成的卫生检验各个阶段，是检测环境与 仪器设备的质量保证，同时也是标准物质 及实验动物、实验试剂的质量保证及检验 人员技术素质保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制 度，以确保实验室工作全过程的质量，保 证检验、审核、标准复核、科研结果等各 项报告的准确可靠性。并且开展室间质量 评价（EQA）及实验室内质量控制（IQC） 。 n体系的建

5、立过程一般可分为准备、策划和质量管理体系文 件编写三个阶段。策划阶段 ：确定质量方针和目标；明 确组织结 构，确定岗位职责 ；合理设置内 部组织结 构是质量管理体系策划的关键。 组织结构要按工作范围、工作要求、工作量、 资源配置等情况进行设置，对所有从事与检测质 量有关的人员均应明确其责任、权限，把质量职 权合理分配到各个层次及部门，明确规定每个岗 位职责范围。一般可按照标准条款内容调整组织 结构，每一个条款内容由一个部门主管，其它部 门协助，一个职能部门也可以同时兼管多个条款 内容。关注组织机构职能分配表的正确分工质量管理体系的运行1、运行的启动质量体系文件的宣贯；各项质量活动的控制；定期开

6、展质量体系内部审核和管理评审，纠 正不合格工作，保证质量体系有效运行； 质量体系文件的修订和完善。2、检测活动的开展 3、实验室安全管理 4、实验室信息化管理 5、实验室的伦理学6、实验室资质的获取实验 室资质认 定（计量认证、审查认 可） 实验室国家认可 医学实验室国家认可 生物安全实验室认可行业、系统专业检验实验 室资格认可，如食品 安全性评价实验室、艾滋病初筛实验 室、职业 卫生技术服务检测实验 室、室内空气质量监测 实验室、涉水产品监测等专业检验 室。 质量管理体系有效运行的控制n过程识别 实验室建立了质量管理体系，确定了质 量方针、目标之后，应结合实验室的自身 特点，明确检测流程（质

7、量环），识别检 测报告质量形成的全过程，尤其是关键过 程。 过程受控n质量管理体系运行的过程就是一个执行质量体 系文件，实现目标，保持质量管理体系持续有 效的过程。体系一旦开始运行就会留下痕迹， 这就是记录。记录是证据的一种有效形式。在 体系运行的过程中，还要做好过程受控，进行 必要的检查，检查的重点是：干工作必须有程 序，有程序必须执行，执行的过的工作必须有 记录。1、日常质量监督质量监督员在日常工作中应特别注意对换岗人员、 新上岗员工和临时聘用人员、刚开展的项目，检测技 术要求高的项目等进行充分的监督。 2、质量管理体系内部审核3、质量管理体系管理评审 在质量管理体系运行的过程中需做好 1

8、1个关键过程的控制4、文件控制 目的：保证每个人使用最新有效版本的相关文件 。（1）凡作为质量管理体系组成部分发给实验室人 员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并 批准使用。（2）在对实验室质量管理体系有效运行起重要作 用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版 本。（3）现行有效版本的状态应有可识别的标志， 应列出受控文件一览表及修订情况和分发记录， 应制订程序来描述如何控制保存在计算机系统中 的电子文件。（4）定期审核，及时撤除无效或作废的文件以防 误用。出于法律或知识保存目的而保留的作废文 件，应有适当的标记。 5、标书和合同评审（1）在检测业务受理的合同评审过程中，实验 室通过与客

9、户的充分沟通，让客户了解实验室 具备的必要技能，有能力满足这些要求。（2）在执行合同期间，实验室对合同的任何偏 离均应通知客户，应保存记录。就客户的要求 或工作结果与客户进行讨论的有关评审的所有 记录，非标准方法应取得客户同意并签字确认 。（3）工作开始后如果需要修改合同，应重复进 行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通 知所有受到影响的人员。 6、检测方法的选择和确认实验 室根据客户要求、相关标准和技术规 范，选择 适合的检测 方法和程序进行检测 。检测 人员必须严 格执行现行有效的国际 、区域或国家标准，行业标 准、地方标准 和经政府行政部门批准的企业标 准和国家 卫生部发布的全国疾病预

10、防控制工作规 范和检测 方法等技术规 范。（1）在开始检测之前，实验室应根据自己的技术能力 和环境条件设施来确认能够正确地运用标准方法。如 果标准方法发生了变化，例如有新标准代替旧标准时 ，应重新进行确认。（2）对检测方法的偏离，仅应在该偏离被文件规定、 经技术判断、授权和客户同意情况下才允许发生。（3）当必须使用标准方法中未包含的方法时（非标准 方法），应征得客户的同意，在使用前应从人员、仪 器设备、供应品、方法的适宜性、设施环境与其他方 法所得结果进行比较、实验室间比对等形式，进行确 认。 注意7、量值溯源 8、采抽样和样品管理 9、检测结果的质量保证。通过测 量不确定度 评定，对检测结

11、果进行评价 10、参加实验 室之间比对和能力验证 11、服务支持和供应品的采购质量管理体系的持续改进n建立质量管理体系，实施质量管理体系， 保持并改进质 量管理体系，是紧密联系在 一起的三个步骤，缺一不可。质量管理体系运行图 质量管理体系有效运行的评价1 质量管理体系有效运行的标志一个有效运行的质量管理体系，通常可以用两个标 志来加以衡量： （1）凡影响检测报告质量的各种因素都能使其处于 受控状态，以减少和消除质量问题的产生； （2）一旦出现质量问题，应能迅速反馈、及时研究 ，得出纠正和预防措施，防止问题的再度发生。 2 质量管理体系有效运行评价的六个重点内容（1）制定的质量方针和目标是否可行

12、；体系文件 是否覆盖了所有主要质量活动；各文件之间的接 口是否清楚。 （2） 组织结 构能否满足质量管理体系运行的需要 ,各部门、各岗位职责是否明确；质量管理体系 要素选择是否合理。 （3）是否制定了年度内审计划和实施计划；内审 人员是否都经过培训；是否能保证内审员实 施 内审的独立性。（4）内审发现 的不符合项是否有纠正措施,是否 对纠正措施进行了跟踪和验证，当表明实验室 检测结 果可能已受到不符合工作的影响时,是否 用书面方式通知了客户,并采取了相应的补救措 施。 （5） 内审结果是否输入管理评审,在内审的基础 上,中心主任是否对质量管理体系的运行状况和 适宜性进行了管理评审。（6） 规定

13、的质量记录是否能起到见证作用,所有 职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯,执 行情况如何。 质量管理体持续改进n质量管理体系持续改进的客观必然性 n质量管理体系的持续改进需要全员参与 n质量管理体系的持续改进需要按程序进行 n质量管理体系的持续改进的基本工作方法 PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环按计划（plan） 实施（Do） 检查（Check） 处理（Action）P阶段，即计划阶段。就是要适应客户要求，以社 会经济效益为目标，制定质量目标，确定达到这 些目标的具体措施和方法。这个阶段主要是明确 质量管理方针和目标，并提出具体行动方案。 D阶段，即执行阶段。就是要

14、按照已制定的计划和 设计内容，认真扎实地去实施，以实现质量目标 。这是很重要的一环，任何有效的质量管理方案 如不认真执行，将是一纸空文。A阶段，即总结阶段。就是把成功的经验或失败的 教训加以归纳总结，纳入标准，以巩固成绩、克 服缺点、吸取教训，采取措施,以持续改进过程业 绩,对质量管理体系进行评审,必要时,对相应的方 针进行修改。进入新的PDCA循环。C阶段，即检查阶段。就是对照计划和内容，检查 执行的情况和效果，及时发现实施过程中的经验 及问题。只有通过检查，才能发现经验和存在问 题，否则就不可能提高质量管理的水平。 质量管理体系的持续改进可以分为集中式 和渐进式两种，集中式是实验室质量管理体系 自我评价、自我完善的基础,渐进式是质量管 理体系在稳定状态下提高水平的关键。是通过定期审核（质量管理体 系内部审核、质量管理体系管理评审等） 发现体系运行中出现区域性和/或系统性的 问题,通过采取纠正措施和预防措施,对质 量活动进行纠正，或者进一步对质量管理 体系文件进行集中式、较大规模修改或者 换版,从而改进质量管理体系。集中式是通过日常对不合格项的控制( 日常的监督、报告的核查、仪器的校准、 消耗性材料的核查等)、客户投诉处理后的 纠正措施、能力验证或实验室间比对结果 趋势分析后的预防措施等,对质量活动进行 纠正，或者及时对质量管理体系文件进行 的日常修订。渐进式谢 谢！