实验室质量控制基础

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1、实验室质量控制基础实验室质量控制基础陈洪军 13382028877 chenhongjunrunda- Shewhart Charts Walter A. Shewhart创建于1924 1质控理论Dr. W. Edwards Deming （1900 1993）1质控理论1956年，美国质 量协会授予戴明 “休哈特奖章” (Shewhart Medal)P（PLAN）：计划 D（DO）：执行 C（CHECK）：检查 A（ACTION）：行动（或处理）Deming Cycle1质控理论Deming 质量链Improvement of qualityImprovement of producti

2、vityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecure positionSecure jobs1质控理论1951年，日本科技联 盟（Japanese Union of Scientists & Engineers (JUSE).） 设置“戴明奖”(The Deming Prize) 1质控理论质量管理之父，1969拒绝了JUSE 设置Juran Medal的提议，即现在 的Japan Quality Control Medal “8020原则”，提出质量责任的权重 比例问题。依据大量的实际调查和 统计分析认为，在所发生的质量问 题中，追究其原因，

3、20%来自基层 操作人员，80%的质量问题是由于 领导责任所引起的。 Juran 三部曲Dr. Joseph M. Juran， (1904至今）1质控理论Juran 三部曲 (The Juran Trilogy)： 质量计划、质量控制和质量改进1质控理论美国通用电气公司质量部部长 全面质量管理之父 1950s年代初提出TQM的概念， 1961年，出版著作全面质量管理 ，强调执行质量职能是公司全体 人员的责任，应该使企业全体人员 都具有质量意识和承担质量的责任 。 “全面质量管理是为了能够在最经济 的水平上并考虑到充分满足用户要 求的条件下进行市场研究、设计、 生产和服务，把企业各部门的研制

4、质量、维持质量和提高质量的活动 构成为一体的有效体系”。Dr. Armand Val Feigenbaum（菲根堡姆 ）1质控理论质量管理发展历程 工业革命前:产品质量由各个工匠或手艺人自己控制 1875年: 最初的质量管理检验活动与其他职能分离，出现了专职的检验员和独立的检验部门。 1925年: 休哈特(W. A. Shewhart)提出统计过程控制（SPC）理论应用统计技术对生产过程进行监控 ，以减少对检验的依赖。 1930年: 道奇(HFDodge)和罗明(HGRomig)提出统计抽样检验方法(“抽样检验表”)。 1940年代：美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效；美国军方物资供

5、应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用； 美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3最初的质量管理标准。三个标准以休哈特、道奇、罗明的 理论为基础。 1950年代：戴明提出质量改进的观点在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进行质量和生产 力的持续改进；强调大多数质量问题是生产和经营系统的问题；强调最高管理层对质量管理的责任。 1958年：美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准在MIL-Q-9858A中提出了“质量保证” 的概念，并在西方工业社会产生影响。1质控理论什么是什么是医学实验室质量控制？质量控制？ 医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与 评价

6、产生患者结果的分析过程 医学实验室质量控制要求： 与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限值（范围）作比较王义夫枪法天下第一?正确度示意图结果正确 和精密结果不正确 但是精密精密度示意图结果既不 正确又很 不精密结果很不正 确但是精密准确度示意图+2s-2s不正确度不精密度偏倚(Bias) 2s总误差（不准确度）误差的类型 性能 特性性能特性的定量表达系统误差正确度偏倚（bias）（总）误差准确度精密度测量不确定度随机误差标准差重复性/实验室内重现性/重现性External Quality Assurance Services“准” 而不 “ 稳”“稳” 而不 “ 准”Ext

7、ernal Quality Assurance Services这样的结果是有良心的结果External Quality Assurance Services标准差标准差LEVEY-JENNINGS LEVEY-JENNINGS 控制图控制图当分析过程在控制下，约有68的所有QC值在均值1标准差1s内。同样， 有95.5的所有QC值在均值2标准差2s内。当分析过程在控时，约有4.5 的所有QC值在2标准差2s的限值之外。大约有99.7的所有QC值在均值 3标准差3s内。仅有0.3或1000次中有3次的可能性超出3标准差3s 限值外；因此，超出均值3标准差3s的任何值，考虑与出现显著误差有关 ，

8、不应报告患者结果。 WestgardWestgard 规则规则1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的 James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为 医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要 素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的 原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这些规则 可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有 的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L 为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的 控制

9、规则，有1个观察值超出了3s控制限值。质控理论2Q CQ C 数据数据在在 控控失失 控控Westgard多规则的误差检索程序没有没有没有没有没有没有没有有有有有有有1 12 2S S 警告规则警告规则12S 这是警告规则，有1个观察值超出了2s控制限值。记住， 在不存在更多的分析误差时，约有4.5的所有质量控制结果落 在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存 在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批 的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差 来源，则必须假设，超出2s控制限值的这个控制结果是一个 可接受的随机误差。可以报告患者结果。 1 13 3

10、S S 失控规则失控规则 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是 大系统误差的开端。任何QC结果超出3s限值为符合 本规则。 1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S S1 13 3S S失控规则失控规则1 13 3S S失控规则示意图失控规则示意图2 22 2S S 失控规则失控规则22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： 两个连续的QC结果 超过2s 在均值的同侧 这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的所有控制结果一 起有问题。例如，

11、若在这批中检测正常（水平）与不正常（水平）控制品，两 个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是， 若水平为1s，水平为2.5s（符合12S规则），则必须检查水平的以往结果 。若水平在前次检测中控制值为大于2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了 系统误差。 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分 析曲线的一部分。 1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S S2 22 2S S失控规则失控规则2 22 2S S失控

12、规则示意图失控规则示意图R R4S 4S 失控规则失控规则R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若 一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则， 为随机误差。例如，在一批内检测水平与水平，水平高于 均值2.8s，水平低于均值1.3s。两个控制品间的总差异大 于4s；即2.8s(1.3s) = 4.1s。 1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值-1-1S S-2-2S S-3-3S SR R4S4S 失控规则失控规则R R4S4S失控规则示意图失控规则示意图4 41S 1S 规则规则41S

13、 符合这个规则的指标是： 四个连续结果 均大于1s 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平的控制结果）；或在控制品间 （如：综合水平、与的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线 的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关 性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。 使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。 1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值-1-1S S

14、-2-2S S-3-3S S4 41 1S S失控规则失控规则4 41 1S S失控规则失控规则4 41 1S S失控规则示意图失控规则示意图规则规则符合该规则的条件为： 需要10个控制结果 无论各个控制值落在多少标准差限值，它 们均在均值的同侧。 该规则应用：在一个控制品内（均为水平的控制结果），或在 各个控制品间（如：综合水平、与控制结果）。符合一 个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制 品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。 1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3+3S S+2+2S S+1+1S S均值均值-1-1S S-2-2S S-3

15、-3S S失控规则示意图失控规则示意图控制品应用的问题控制品应用的问题 要详细介绍控制品复溶的过程。 要仔细阅读产品说明书，注意各个分析物（项目）的 稳定性。 定值只为固有的检测系统服务。 “开放”检测系统考虑选用不定值控制品。 期望每个实验室在1或多年中使用一个批号的控制品。冻干控制品复溶冻干控制品复溶小心开瓶，取下瓶盖，使瓶盖朝上，当心瓶盖上黏附 的冰冻粉末被风吹下。使用容量吸管对每个控制品加 入蒸馏水或去离子水5.0 ml。仔细盖上瓶盖后，将控 制品静置于室温（1825）约15分钟，期间温和 转动瓶子，使瓶内冻干物完全溶解。取样前，温和颠 倒瓶子数次，确保均一。若进行微量金属分析，不必 颠倒混匀。 液体控制品储存和稳定性液体控制品储存和稳定性 本产品不开瓶储存于-20-70，可稳定至失效期。 控制品冻融、未开瓶储存于28，除了叶酸稳定4 天、游离PSA、PSA和泌乳素（prolactin）稳定14天外 ，所有分析物可稳定30天（须注意冻融的日期）。 控制品冻融并开瓶后，紧盖置28储存条件下，除 了叶酸稳定4天外，所有分析物可稳定14天。 经冻融后不能再次冰冻，弃去剩余控制品。 本产品应在冷冻条件下运输。液体控制品使用处理程序液体控制品使用处理程序 本产品应与病人标本相同方式进行处理，按照仪器与 使用的