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1、PCIPCI围手术期瑞舒伐他汀应用的获益围手术期瑞舒伐他汀应用的获益 借鉴欧美，着眼亚洲借鉴欧美，着眼亚洲仅供内部培训使用目录目录PCIPCI围手术期围手术期RSVRSV获益的循证证据获益的循证证据欧美人群循证学证据1）TURKEY研究2）ROME I 研究3）ROME II 研究 亚裔人群循证学证据TURKEYTURKEY研究研究首项首项瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀术前单次高负荷术前单次高负荷剂量研究剂量研究土耳其土耳其3 3家中心、前瞻性、随机对照研究家中心、前瞻性、随机对照研究主要目的：观察主要目的：观察瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀40mg40mg单次高负荷剂量对围手术期心肌单次高负荷剂量对围手术期心肌
2、损伤的影响损伤的影响Serkan Cay,et.al Cardiovasc drugs ther（2010）24: 41-47瑞舒伐他汀40mg未在中国上市欧美数据欧美数据瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证研究设计研究设计研究纳入了299例 患者： 进行PCI手术之前 无他汀治疗无他汀治疗 稳定性心绞痛稳定性心绞痛患 者随机分组PCI术前24h单次瑞 舒伐他汀40mg N=153对照组 无他汀治疗 N=146PCICK-MB 和肌钙 蛋白I 术前24h内12hCK-MB 和肌钙 蛋白I 术前Serkan Cay,et.al Cardiovasc drugs ther（2010）24: 41
3、-47瑞舒伐他汀40mg未在中国上市欧美数据欧美数据瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证入选标准入选标准拟行冠脉造影、冠脉原位病变适合行拟行冠脉造影、冠脉原位病变适合行PCIPCI的的稳定性心绞痛稳定性心绞痛患者患者 未未服用过他汀治疗的患者服用过他汀治疗的患者排除标准排除标准 既往服用过他汀治疗者既往服用过他汀治疗者 已知对他汀类药物不耐受者已知对他汀类药物不耐受者 靶血管已行过靶血管已行过PCIPCI者者 ACSACS患者患者 左室功能减低患者左室功能减低患者 （左室射血分数（左室射血分数1.2mg/dl1.2mg/dl） 合并肝脏疾病患者（合并肝脏疾病患者（ASTAST、ALTALT正
4、常上限正常上限 2 2倍）倍） 心肌标志物水平异常（心肌标志物水平异常（ CKMBCKMB，cTNIULNcTNIULN） 拒绝参加该研究者拒绝参加该研究者 欧美数据欧美数据Serkan Cay,et.al Cardiovasc drugs ther（2010）24: 41-47主要终点：瑞舒伐他汀主要终点：瑞舒伐他汀术前单次高负荷术前单次高负荷剂量使用显著减少心肌损伤剂量使用显著减少心肌损伤Serkan Cay,et.al Cardiovasc drugs ther（2010）24: 41-47瑞舒伐他汀40mg未在中国上市欧美数据欧美数据瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证特点瑞舒伐他汀
5、组 (n=153)对照组 (n=146)P值CK-MB3ULN1 (0.7%)16 (11.0%)3ULN16 (10.5%)57 (39.0%)ULN16 (10.5%)50 (34.2%)ULN32 (20.9%)90 (61.6%)33倍正常上限的患者比例倍正常上限的患者比例Sardella G，et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jan 1;81(1):E36-43瑞舒伐他汀40mg未在中国上市欧美数据欧美数据瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证MACCEMACCE，定义为：主要心脑血管事件，定义为：主要心脑血管事件 （ 包括心脏性死亡、围
6、手术期心梗、自发性心梗、靶血管血运重建、卒中）包括心脏性死亡、围手术期心梗、自发性心梗、靶血管血运重建、卒中）围手术期心梗，定义为：围手术期心梗，定义为： CK-MB3CK-MB3倍正常上限、合并胸痛、倍正常上限、合并胸痛、STST段或段或T T波异常波异常 研究设计研究设计Sardella G，et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jan 1;81(1):E36-43研究纳入了160例 患者： 冠脉原位病变的 择期PCI手术 生物标记物阴性随机分组术前术前24h24h单次瑞舒伐 他汀40mg +标准治疗 N=80对照组 标准治疗 N=80PCICK-
7、MB和 其他心肌 标记物术前24h内6-12h 24h术前CK-MB和 其他心肌 标记物CK-MB和 其他心肌 标记物随访MACCE ： 30天及12个 月瑞舒伐他汀40mg未在中国上市欧美数据欧美数据瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证MACCEMACCE，定义为：主要心脑血管事件，定义为：主要心脑血管事件 （ 包括心脏性死亡、围手术期心梗、自发性心梗、靶血管血运重建、卒中）包括心脏性死亡、围手术期心梗、自发性心梗、靶血管血运重建、卒中）主要终点：瑞舒伐他汀术前强化治疗可显著减少心肌损伤主要终点：瑞舒伐他汀术前强化治疗可显著减少心肌损伤瑞舒伐他汀40mg未在中国上市欧美数据欧美数据瑞舒伐他
8、汀在中国未获得本研究相关适应证Sardella G，et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jan 1;81(1):E36-43PCI术后TnT3ULN 的患者比例(%)PCI术后CK-MB3ULN 的患者比例(%)P=0.254P=0.026P=0.034P=0.004P=0.003P=0.023次要终点：瑞舒伐他汀术前强化治疗可显著减少术后次要终点：瑞舒伐他汀术前强化治疗可显著减少术后3030天、天、1212个月个月 的的MACCEMACCE发生率发生率瑞舒伐他汀40mg未在中国上市欧美数据欧美数据瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证Sardell
9、a G，et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jan 1;81(1):E36-43研究结论：研究结论：PCIPCI术前术前2424内给予单次高负荷剂量内给予单次高负荷剂量(40mg)(40mg)的瑞舒伐他汀对围手术期心肌具有保的瑞舒伐他汀对围手术期心肌具有保护作用。护作用。围手术期瑞舒伐他汀治疗可能会成为减少围手术期心梗及术后围手术期瑞舒伐他汀治疗可能会成为减少围手术期心梗及术后1212个月个月MACCEMACCE事件的事件的 重要治疗策略。重要治疗策略。MACCEMACCE，定义为：主要心脑血管事件，定义为：主要心脑血管事件 （ 包括心脏性死亡、围手
10、术期心梗、自发性心梗、靶血管血运重建、卒中）包括心脏性死亡、围手术期心梗、自发性心梗、靶血管血运重建、卒中）ROMA IIROMA II研究研究高负荷剂量瑞舒伐他汀和阿托伐他汀预治疗择期高负荷剂量瑞舒伐他汀和阿托伐他汀预治疗择期PCIPCI患者患者以降低围手术期心肌坏死的比较以降低围手术期心肌坏死的比较 前瞻性、随机、单中心临床研究（前瞻性、随机、单中心临床研究（未设盲未设盲） 主要终点：主要终点：择期非紧急择期非紧急PCIPCI术后心肌坏死发生率术后心肌坏死发生率(CK-MB(CK-MB、 cTNI cTNI 33 ULN)ULN)；术后术后3030天、天、 6-126-12个月临床个月临床
11、MACCEMACCE发生率发生率Sardella G, et al. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3715-20.瑞舒伐他汀40mg未在中国上市欧美数据欧美数据 头对头瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证MACCEMACCE，定义为：主要心脑血管事件，定义为：主要心脑血管事件 （ 包括心脏性死亡、围手术期心梗、自发性心梗、靶血管血运重建、卒中及再次入院）包括心脏性死亡、围手术期心梗、自发性心梗、靶血管血运重建、卒中及再次入院）研究设计研究设计 2009.2-2011.3 长期他汀类药物治长期他汀类药物治 疗疗且行PCI的患者 (N=550)瑞舒伐他汀组
12、(RG) (n=193)阿托伐他汀组 (AG) (n=200)排除18例患者： 13例仅接受冠脉 造影 4例转诊行择期 CABG 1例因ISR行PCI排除25例患者： 17例仅接受冠脉 造影 6例转诊行择期 CABG 2例因ISR行PCI排除患者 (n=57) 未满足入组条件 (n=54) 撤销知情同意书 (n=3)对照组 (CG) (n=100) 注册研究回顾性入组入组175例患者入组175例患者瑞舒伐他汀组 (RG)阿托伐他汀组 (AG)标准治疗+PCI术前 24 h瑞舒伐他汀 40mg标准治疗+PCI术前 24 h阿托伐他汀 80mg择期PCIPCI术后6-12h和24h收集血样，检测C
13、K-MB (ng/ml)和其他标准心肌标志物1个月、6-12个月随访Sardella G, et al. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3715-20.患者筛选流程图方案设计流程图瑞舒伐他汀40mg未在中国上市欧美数据欧美数据 头对头瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证MACCEMACCE，定义为：主要心脑血管事件，定义为：主要心脑血管事件 （ 包括心脏性死亡、围手术期心梗、自发性心梗、靶血管血运重建、卒中及再次入院）包括心脏性死亡、围手术期心梗、自发性心梗、靶血管血运重建、卒中及再次入院）ISR，再狭窄主要终点主要终点：高负荷剂量他汀类药物治疗可显著减少
14、：高负荷剂量他汀类药物治疗可显著减少 患者患者PCIPCI术后的心肌损伤术后的心肌损伤瑞舒伐他汀40mg未在中国上市欧美数据欧美数据瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证Sardella G, et al. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3715-20.主要终点主要终点：高负荷剂量他汀类药物治疗可显著减少：高负荷剂量他汀类药物治疗可显著减少 患者患者PCIPCI术后的心肌损伤术后的心肌损伤瑞舒伐他汀40mg未在中国上市欧美数据欧美数据瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证Sardella G, et al. Int J Cardiol. 2013 Oct 9
15、;168(4):3715-20.主要终点主要终点：高负荷剂量他汀类药物治疗可显著改善：高负荷剂量他汀类药物治疗可显著改善 患者患者PCIPCI术后术后3030天、天、6-126-12个月的临床转归个月的临床转归0510152025300.00.20.40.60.81.00246810120.00.20.40.60.81.0无事件生存率天无事件生存率月对照组 阿托伐他汀组 瑞舒伐他汀组瑞舒伐他汀40mg未在中国上市欧美数据欧美数据对照组 阿托伐他汀组 瑞舒伐他汀组瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证Sardella G, et al. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168
16、(4):3715-20.目录目录PCIPCI围手术期围手术期RSVRSV获益的循证证据获益的循证证据欧美人群循证学证据 亚裔人群循证学证据1）PRIMITIVE研究2）韩国研究3）中国医科大学高远等人的研究4）齐鲁医院Zhengzhong Wang等人的研究PRIMITIVE PRIMITIVE 研究研究日本日本7 7家中心、前瞻性、开放标签、随机对照研究家中心、前瞻性、开放标签、随机对照研究主要目的：观察与低剂量瑞舒伐他汀（主要目的：观察与低剂量瑞舒伐他汀（2.5mg2.5mg）相比，）相比，PCIPCI术前术前5-75-7天天给予高剂量给予高剂量瑞舒伐他汀（瑞舒伐他汀（20mg20mg）对）对CADCAD患者围手术期心梗发生率的影响是否存在差异患者围手术期心梗发生率的影
