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1、GENOVATE BIOTECHNOLOGY CO., GENOVATE BIOTECHNOLOGY CO., LTD.LTD. 健亞生物科技股份有限公司健亞生物科技股份有限公司研發新藥，體貼華人健康研發新藥，體貼華人健康報告人：陳正總經理報告人：陳正總經理20112011年年1111月月2323日日1GENOVATE公司簡介公司簡介產產業別特色藥廠（Specialty Pharma）/ 小分子特色藥開發實收資本新台幣849,720,000元主要投資人行政院國發基金、香港華懋集團、美國JP International Ventures, Inc.成立時間1993年公司登記地址新竹縣湖口鄉鄉中興
2、村19鄰工業一路1號台北分公司台北市仁愛路2段12號9樓員工人數131名主要業務藥物開發 臨床試驗藥品銷售 藥品專業代工營收2011年度前三季營收：新台幣2.61億元 獲利：新台幣3,978萬元 EPS：新台幣0.47元2GENOVATE公司沿革公司沿革一、育成期1995行政院開發基金投資，成為第一家政府支持的指標性生技新藥公司。1997購入原必治妥施貴寶 GMP 工廠，完成臨床試驗部門之建立、引進 CRO 業務。1998健亞自行開發之學名藥進入市場銷售。2000治療 SLE 用藥 PrestaraTM 完成臨床III期試驗，向美國FDA申請新藥審查查（NDA）， 並於2002年獲美國 FDA
3、 “Approvable Letter” 。二、穩健期2001與 Roche 合作，開發/生產產抗病毒用藥 Ribavirin。2003新藥欣沛方（紫杉醇針劑）、優合（尿失禁治療藥）上市。2003登錄為興櫃交易公司（股票代號：4130），首年損益兩平。2004授權日本 Tanabe 及韓國 Yuhan 開發 PrestaraTM，收取先期權利金。三、擴展期2008與國衛院合作，共同開發抗糖尿病新藥 DBPR108 及抗代謝徵候群新藥 pCBB7。2008成立子公司華鼎生技顧問股份有限公司，專營CRO業務。2009GranPatchTM（化療止吐）與 PMR（抗血栓）進入臨床試驗階段。2010工
4、廠通過衛生署 PIC-S/GMP 認證。2010華鼎與國際 CRO 公司 QPS 聯盟，開拓區域市場。20107月29日取得經濟部工業局核可之係屬科技事業及其產產品或技術開發成功且具市場 性之意見書。 3GENOVATE主要研發團隊主要研發團隊姓名職稱學歷經歷本業年資專長領域/重要成就陳正總經理美國羅徹斯特 大學 化學博士Ciba- Geigy Co.計劃主 持人(降膽固醇新藥計 劃)、Genelabs Tech, Inc.亞洲區總裁25研發策略擬定，藥物化學。 行政院生技產產業策略諮議委員、 行政院醫藥國家型計畫指導小組委員 、個人或共同擁有美國10項專利。林建龍總廠長台北醫學大學 藥學系學
5、士保生製藥公司處長、 必治妥施貴寶大藥廠 生產產部經理、瑞安大 藥廠副廠長3535年藥品生產產，工廠管理經驗。 領導健亞湖口工廠陸續完成cGMP三 階段確效及PIC/S GMP之查查廠認證。彭明圭業務副總 經理中國文化大學 營養學系學士Glaxo Wellcome區域 業務經理23藥品銷售，市場規劃。朱佳真國際事務 經理美國哈佛大學 公共衛生學院 碩士行政院衛生署副研究 員14國際法規事務，專案管理。 成功外銷健亞產產品至韓國、香港、越 南及泰國等地。姚迺東資深研究 員清華大學 化學博士健亞生技研究員18藥物化學，專利事務。陳金平製劑研發 副理國防醫學院 藥學所碩士寶齡富錦公司研究員11藥物動
6、力學，劑型開發(處方設計/試 製，分析方法設計/確效)。許國久生產產部經 理台灣大學 化學博士溫士頓醫藥(股)公司廠 長、總經理，台北醫 學大學生藥所副教授18藥品生產產，工廠管理。黃世聰醫藥顧問中國醫藥學院 醫學系長庚醫院泌尿科主治 醫師18多項泌尿專科之國際新藥臨床試驗計 畫主持人。4GENOVATE經營理念經營理念策略與執行策略與執行風險均衡的產品組合 產官學研共同合作 國際聯盟使命使命研發新藥體貼華人健康願景願景特色藥廠 的區域領導者健亞健亞 生技生技研發新藥，造福病患研發新藥，造福病患 創造利潤，回饋股東創造利潤，回饋股東創新品質共榮人性5GENOVATE20102010與與2015
7、2015年區域和主要國家藥品市場年區域和主要國家藥品市場l區域市場：預計在2015年，台灣加上中國與韓國的市場，將超過 日本，成為世界第二大的市場區塊。美金十億元 (US$ billions)20102006-2010 平均年增率20152011-2015 平均年增率 Global856.46.2%1065 10953 6%Developed587.14.2%630 6601 4%United States310.64.5%320 3500 3%Japan96.52.6%110 140 2 5%EU5*147.44.1%130 1601 4%Canada21.56.2%20 25(2) 1%S
8、outh Korea11.110.7%14 195 8%Pharmerging150.515.8%285 31513 16%China41.123.9%115 12519 22%Tier II*48.815.9%84 8911 14%Tier III*60.611.8%89 9410 13%Rest of World118.87.2%125 - 1553 6%* EU5: Germany, France, Italy, Spain, and UK; Tier II: Brazil, India, and Russia; Tier III: Mexico, Turkey, Poland, Ven
9、ezuela, Argentina, Indonesia, South Africa, Thailand, Romania, Egypt, Ukraine, Pakistan and Vietnam. Source: IMS Market Prognosis, Apr 20116GENOVATE20152015年主要藥品療效類別年主要藥品療效類別OncologyUS$75-80Bn5-8%Antidiabetics43-48Bn4-7%Respiratory41-46Bn2-5%Lipid regulators29-34Bn-2 to -5%Angiotensin inhibitors28-3
10、3Bn1-4%Autoimmune27-32Bn6-9%HIV antivirals20-24Bn5-8%Antipsychotics18-22Bn-3 to -6%Platelet aggregation inhibitors18-22Bn4-7%Anti-ulcerants18-22Bn-5 to 8%Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Forecaster, May 20117GENOVATE20201313年各類心血管藥物市場之預測年各類心血管藥物市場之預測l全球心血管藥物市場進入緩慢成長期，主要原因在於專
11、利到期 ，學名藥競爭，但整體市場仍持續成長。抗血小板藥物（血栓 、中風）仍稀少，且缺乏好產品。資料來源：Cowen; 生技中心ITIS計畫整理藥品類別適應症2013年市場 (美金百萬元)Cholesterol血脂異常17,496Anti-Thrombotics血栓、中風11,638Angiotensin Receptor Blockers高血壓、充血性心臟衰竭9,140ACE Inhibitors高血壓、充血性心臟衰竭2,178Anti-Arrhythmics心律不整1,481Beta Blockers高血壓、充血性心臟衰竭1,171Calcium Channel Blockers高血壓、心絞
12、痛1,040GP IIb/IIIa Inhibtors血栓455Alpha Blockers高血壓337Vasodilators高血壓305BNP Agonist高血壓、充血性心臟衰竭46Diuretics高血壓5Inotropic Agents心律不整58GENOVATE新劑型新藥新劑型新藥 - PMR- PMR新藥類別創新劑型，主成份為 cilostazol，用於抗血栓、間歇性跛行症以 及中風開發模式健亞主導，與美國 Biokey 合作開發開發進度Phase II技術能力專利：US2008/0075785(A1), WO2008/039615(A3)，緩釋使血中 濃度平穩市場分析間歇性跛行
13、症世界市場價值值大於美金5億元（MedAdNews, 2010 ) 預估2015年抗血小板藥物市場約美金180億元（IMS, May 2011）行銷優勢(1) 以主成份 cilostazol 上市的藥品為 Pletal，一天兩次，血中濃 度變化大，副作用如頭痛、心跳加快、胃腸不適。 (2) PMR 一天一次，血中濃度之變化幅度改善，副作用降低。預期進度預期2012年完成臨床II期9GENOVATE20102010與與20152015年全球抗癌藥物市場年全球抗癌藥物市場Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Foreca
14、ster, May 201120102015US$ 57.1BnUS$ 75-80Bn年增率 2006-10 13.2%年增率 2010-15 5-8% 新作用機轉 新標靶藥物上市 新療效 開發中國家市場擴增 給付條件趨嚴 專利失效 相似生物製劑 總額預算l抗嘔吐藥物市場估計約為美金15億元。(Source: MedAdNews, 2010)l前三大產品為Aloxi、Granisetron以及Ondansetron。 10GENOVATE新劑型新藥新劑型新藥 - - GranPatchGranPatchTMTM新藥類別創新劑型，主成份為 granisetron，用於化療止吐之貼片開發模式健亞主
15、導，委託工研院合作開發開發進度(1) 藥物動力學臨床試驗於2011.08.18備查查（署授食字第1005034642號) (2) Phase III技術能力專利：TW098136765, PCT/CN2009/001323（申請中），長效並 穩定釋放有效藥物市場分析5HT3化療止吐劑世界市場大於美金15億元（MedAdNews, 2010 )行銷優勢(1) 以主成份為 granisetron 的化療止吐針劑與口服藥品已上市， 但因療效短、遵囑性差，無法滿足病人需求。 (2) 貼片競爭者有已上市的 SancusoTM，一週一貼尺寸較大（ 52cm2），容易導致過敏 ；GranPatchTM一週兩
16、貼，尺寸適 宜，使用方便。預期進度2013年完成查查驗登記11GENOVATE20102010與與20152015年全球糖尿病藥物市場年全球糖尿病藥物市場Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Forecaster, May 201120102015US$ 34.9BnUS$ 43-48Bn年增率 2006-10 11.9%年增率 2010-15 4-7% 開發中國家市場擴增 糖尿病患增加 新作用機轉GLP-1、DPP- IV、SGLT2 較安全且療效佳的新藥上 市 病人遵囑性仍差 新藥價格貴，不可成為第 一線lJanuvia/Janumet 在2010年的總銷售額為美金33億元 (+29%)。(Source: Mercks 2010 annual report)12GENOVATE新成份新藥新成份新藥 DBPR108 DBPR108新藥類別新成份
