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1、TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、 维修质量保证体系基本要求介 绍2008年4月TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求1 制订的必要性和其特点2 关于质量保证体系的名称3 关于适用范围4 质量保证体系建立的基本要求5 解释权和施行日期6 质量保证体系基本要素简介TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 1 制订的必要性和其特点 1.1 必要性(1) 保证特种设备制造、安装、改造、维修（以下简称生产）的安全性能满足要求的重要因素(2)特种设备行政许可重要条件之一(3)提供统一的质量保证体系模式
2、1TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 1 制订的必要性和其特点 1.2 特点(1)以要素形式表述，提出模板，适用性强 (2)基本要素和内容与特种设备生产活动和监督管理一致，有利于建立和贯彻(3)与行政许可鉴定评审要求一致，有利于行政许可审查(4)统一的一套生产质量保证体系，有利于管理2TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 2 关于质量保证体系的名称 2.1 相关的表述(1)质量体系包括质量管理体系和质量保证体系(2)质量管理体系包括质量保证体系 2.2 质量保证体系的通常表述(1)针对外部(2)产品是依据
3、合同、条令进行生产(3)针对重要的产品或者工程项目 3TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求3 关于适用范围 第一、二条 (1)设备锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、 场（厂）内机动车辆及其原材料、部件、安全附件和安全保护装置(2)项目（环节）制造、安装、改造、修理不包括设计、移动式压力容器和气瓶充装、检验检测 4TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 4 质量保证体系建立的基本要求 4.1 建立的基本原则 第三条 有八项(1)符合法规要求 (2)对安全性能能够有效控制(3)质量
4、方针、质量目标符合实际(4)质量保证体系组织能够独立行使职责(5)责任人员职责、权限、工作接口明确(6)设置合理、齐全(7)体系文件规范、系统、齐全(8)满足许可制度要求 5TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求4 质量保证体系建立的基本要求 4.2 对责任人员的基本要求 第四条(1)职责 法定代表人或者授权的代理人，是安全质量第一责任人，对安全质量负全责 质量保证工程师，受法定代表人任命，协助工作，对质量保证体系工作负责 质量控制系统责任人员，受法定代表人任命，对生产过程的质量控制负责 6TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质
5、量保证体系基本要求4 质量保证体系建立的基本要求 4.2 对责任人员的基本要求 (2)资格质量保证工程师和质量控制系统责任人员(以下简称系统责任人员)的资格要求 聘用的工程技术人员，任职资格符合要求 签订了劳动合同，但不得同时受聘两个以上单位 系统责任人员只能兼任两个系统责任岗位7TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求4 质量保证体系建立的基本要求 4.3 编制文件的要求 第五条(1)质量保证手册质量保证体系的总体描述，重点各控制要素体系程序和基本要求，是生产单位质量保证活动遵循的“法律”，引出程序性文件(2)程序性文件规定各个生产过程等活动的具体程序
6、和职能及其接口(3)作业（工艺）文件操作层面的文件 (4)质量记录工作见证 8TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求4 质量保证体系建立的基本要求 4.4 基本要素的基本要求 第六条 最基本的控制内容 （ 13项，不可少） (1)管理职责 (2)质量保证体系文件(3)文件和记录控制 (4)合同控制(5)设计控制 (6)材料(零部件)控制(7)作业(工艺)控制 9 9TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求4 质量保证体系建立的基本要求 4.4 基本要素的基本要求 (8)检验与试验控制(9)设备和检验与试验装置控制
7、(10)不合格品(项)控制(11)质量改进与服务(12)人员培训考核及其管理 (13)执行特种设备许可制度 还应当包括安全技术规范规定的其他控制过程和分包控制要求10TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求4 质量保证体系建立的基本要求 4.5 定期进行评审的要求 第七条定期对质量保证体系进行管理评审 4.6 质量保证体系文件的修订要求第八条出现以下情况，受到影响，一般就要进行 修订：(1)法规、安全技术规范、标准变化(2)单位内部机构变化(3)相关人员发生变化(4)日常运行或者评审时发现问题 11TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、
8、维修质量保证体系基本要求5 解释权和施行日期第十、第十一条，应当是第九条、第十条(1)国家质检总局负责解释(2)执行日期，2007年10月1日，颁布前有关要求同时废止 （1）国质检锅（2003）194号文锅炉压力容器制造许可条件中的第四章： 质量管理体系的基本要素（2）TSG G3001-2004锅炉安装改造单位监督管理规中的附件3：质量管理体系要求12TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 6 质量保证体系基本要素简介附件 17个基本要素和一个另外要求 6.1 管理职责附件第1条 6.1.1 质量方针和目标附件第1.1条(1)质量方针质量政策、指南、
9、承诺、方向、追求目标、文化、精神13TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 6 质量保证体系基本要素简介 6.1 管理职责 6.1.1 质量方针和目标(2)质量目标，实现方针的具体落实 达到的质量水平 满足要求的具体承诺，包括遵守法律、法规，服务、改进等承诺单位有总的目标，还应当分解到各部门和各层次，并且在定性的基础上进行定量，以便可以检查和评价（测量） 14TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 6 质量保证体系基本要素简介 6.1 管理职责 6.1.2 质量保证体系组织附件第1.2条(1)地位建立在法定代表
10、人或者代理人领导下 (2)主要机构， 质量监督和验证部门（检验部门） 质量实施和控制部门（相关职能部门）要和本单位的实际情况一致，在文件中一般用图表示 15TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 6 质量保证体系基本要素简介 6.1 管理职责 6.1.3 职责、权限附件第1.3条应当明确规定以下人员职责、权限：(1)法定代表人（授权的代理人）(2)质量保证工程师(3)系统责任人员系统责任人员的设置，按照相关许可规则要求，但列入控制要素的一般应当设置当然与质量管理、控制有关的其他人员也应当建立岗位责任制，明确责任 16 TSG Z0004-2007 特种
11、设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 6 质量保证体系基本要素简介 6.1 管理职责 6.1.4 管理评审附件第1.4条 管理评审是法定代表人的职责之一(1)评审时间至少每年一次(2)评审范围包括所有质量管理、保证的所有活动，包括总的，也包括各部门、各层次、也包括分包（供）方17TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 6 质量保证体系基本要素简介 6.2 质量保证体系文件附件第2条这是对除质量保证手册外，其他相关体系文件进行原则性的、结构上的描述 6.2.1 质量保证手册附件第2.1条(1) 主要包括的内容 术语和缩写 体系的适用范围 质量方
12、针和目标 质量保证体系组织及其管理职责 质量保证体系基本要求和控制系统、控制环节、控制点要 求 18TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 6 质量保证体系基本要素简介 6.2 质量保证体系文件 6.2.1 质量保证手册(2) 其他内容 手册的制订、发布、修订、发放、使用、回收、解释、销毁等 法定代表人的承诺 责任人员的任命 生产单位概况有些内容也是作为展示和宣传 实际上对生产单位质量保证的所有工作、要素进行了纲领性的描述，并且列出程序性文件的名称 19TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 6 质量保证体系基
13、本要素简介 6.2 质量保证体系文件 6.2.1 程序文件（管理制度）附件第2.2条进行原则性和结构性的描述 6.2.2 作业（工艺）文件和质量记录附件第2.3条进行原则性和结构性的描述 6.2.3 质量计划附件第2.4条规定制定质量计划的原则性要求20TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 6 质量保证体系基本要素简介 6.2 质量保证体系文件 6.2.3 质量计划(1)质量计划内含 针对某一类（台）设备、某一项工程落实目标的一种总的筹划 (2)质量计划主要内容 控制程序、内容、要求 过程的实际操作要求 责任人员工作见证的要求21 TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 6 质量保证体系基本要素简介 6.3 文件和记录控制附件第3条提出对文件和记录本身控制的具体要求 6.3.1 文件控制附件第3.1条(1)规定受控文件类别，包括： 体系文件，有效版本 外来文件 其他文件其中安全技术规范、标准是正式版本 22TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 6 质量保证体系基本要素简介 6.
