药学导论药事管理学

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1、医药行业特征和药事管理学医药行业的基本特征医药行业是持续的朝阳产业医药行业是高技术产业医药行业是全球性竞争产业1、医药行业是持续的朝阳产业只要人类存在，人就会生病，就要用药生活水平提高 城镇 农村治疗预防用药外，保健、抗老、美容世界人口增长 人口老龄化2、医药行业是高技术产业医药“四高”：高技术、高投入、高风险、高 回报。医药产品的价值体现在凝集其中的知识、技 术、设备。药品是高投入产品国外一个全新新药的研发投入为23亿美元，国外大型跨国公司每年用于新药开 发的投入约占其销售的1520%. 而国内整个医药工业的研发投入只占总销 售额的1%左右。在国外，药品销售额的80%以上能返回企业，为下一步

2、的研发提供资金。我国只有10%20%。 新药从研究开发到上市的时间比较长1960年：8.1年 1970年：11 .6年1980年：14.2年 1990年： 14.9年世界著名医药企业每年都投入大量的研究经费以保证充足的技术创新能力和药品研发实力。统计研发投入 （亿美元）销售收入辉瑞公司51.818.4%强生公司2715.7%我国1.81%药品是高附加值产品近20%高增长率，高利润。（除了IT业）对于世界制药工业来说，新药知识产权巨 额利润 新药利润一般为销售额的30以上医药企业利税大户，国家的主导产业医药产业是高风险的产业投资大，耗时长，失败将造成很大损失。2004年，COX2抑制剂罗非考昔（

3、rofecoxib，万络 ，Vioxx）召回对默克公司的影响不言而喻，默克公司 在全球200强企业中的排名跌出了前百位，为第107位。此次重创令默克元气大伤。 重磅炸弹药物重磅炸弹药物是制药企业主要的利润来源， 是指销售额超过10亿美元的畅销药物。1899年， “世纪之药”的阿司匹林的研制问世，使德国拜尔公司从一家印染厂成为世界 著名制药巨头。21世纪的重磅炸弹药物为靶向治疗药、蛋白质/多肽类药物。2004年，最畅销的十大类药物的市场份额占全 球药品市场的33%，其中位居首位的，是降胆固 醇和甘油三酯类药，销售额就超过30亿美元，占 全球药品市场近6%。经济全球化，医药产业成为全球性竞争产业现

4、在，国外著名的医药跨国公司进入中国世界排名前列的跨国医药公司在频繁进行联合 、重组、兼并。世界药业排名前十名的制药公司的销售收入， 1993年占全球的25%，2005年达到了60%。3、医药行业是全球性竞争产业最新发展动向国际医药巨头在大规模进入中国的行动完成后，如 今正在从过去的产业投资转向在华的研发投入。2004年月日，在世界治疗糖尿病领域占有主导地位的诺和诺德公司中国研发中心在中关村生命科 学园落成。与此同时，另一家总部设在瑞士巴塞尔 的跨国制药企业罗氏，也在上海浦东张江高科技园 区设立了研发中心。 思 索我们的药无法通过诸如美国的FDA等认证，加上没有创新药，拿仿制药与别人的原生药竞争

5、，根本不是对手，所以中国的医药企业只能往 非洲、东南亚等市场考虑。 中国医药产业的突破口应该选择传统中医药。“全世界中药产值目前约130亿美元，日本却占了80%，韩国占10%，中国仅占3%” 。在20012010年间，国际上市场价值超千亿美元的专利药的专利保护期将满，抓住机会快速仿制这些药能够带来额外的市场增长。关键在于快速和高标准，快速是指抢在专利到期前完成研发投产。高标准是为了通过欧美监管当局的认证而打入欧美市场。 目前我国生物制药工业处于成长初期， 年销售额223亿元，占医药制造业8%。国内基因诊断行业有快速发展前景且技 术成熟，中国疫苗市场年用量增长率达 15%。达安基因、科华生物、天

6、坛生物、双鹭 药业等将分享行业的成长。 生物工程药：未来强势抗疟新药青蒿素是我国医药领域的重大发明，也是 我国医药领域惟一得到世界公认的新化学药物。但由于当时还不具备知识产权保护的必要条件，当 青蒿素的研究论文发表后，国外企业立即进行了一 些结构改造并申请了专利，导致本来是我国的发明 变成了国外的专利，致使我国每年仅此一项就要蒙受2至3亿美元的出口损失。 反 思我国维生素两步发酵法制备技术的发明，是一项具有国际先进水平的发明，却由于知识产权保护意识不强，使一家本要用500万美元买下此项制备技术的外国企业，在得知没有申请专利后不辞而别，只花了几十元人民币把论文买回去。几年之后，国外以这种低成本技

7、术生产的维生素向国际上大量销售，给我国的维生素出口企业造成极大损失。 仿制过程中也可产生自主知 识产权日本就是不断地对引进技术加以更新、改进，从而围绕外国的基本专利，衍生出许多带有日本特 色的从属专利（依存专利），人称“蚕食政策”。通过明智的引进、聪明的模仿，日本不仅成功地 促进了经济的高速增长，而且使自己成为世界公 认的专利大国之一，日益积累的巨大专利数反过 来又为日本成为世界经济大国奠定了雄厚的基础。 药品管理学一、药品的定义药品管理法 中的药品定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮 片、中成药、化

8、学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断 药品等。 1、 （抽象式）使用目的：预防疾病 诊断疾病治疗疾病 使用方法：用法用量适应症与功能主治2、（列举式）中药：中药材、中药饮片、中成药中药药材凹叶厚朴化学药：化学原料药及制剂、抗生素生物制品：生化药品、血清、疫苗、血液制品放射性药品诊断药品二、药品分类（药事管理上）1、现代药传统药二、药品分类（药事管理上） 2、 处方药：POM. Legend drugs. Rx 非处方药：OTC GSL medicines 大众药二、药品分类（药事管理上）3、新药（定义：是指我国 境内未曾上市销售的药 品）已有国家标准药品

9、 4、v国家基本药物v基本医保药品目录二、药品分类（药事管理上） 5、普通药品特殊管理药品（麻、精、毒、放）6假药和劣药（1）假药 根据我国药品管理法规定，下列情形的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 。（2）劣药 根据我国药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药；2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在 使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后 ，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”） 。华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的 工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌

10、时间 ，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带 来了严重威胁 11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。 欣弗事件齐二药事件2007年4月，广东某医院住院的重症肝炎病人中出现多例急性肾功能衰竭症状，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病 专家会诊，分析原因，是患者新近使用 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。三、药品的特性1、质量特性（1）有效性（2）安全性（3 ）稳定性（4）均一性2、商品特性第二节 药品监督管理概述一、药品监督管理概念（一）定义： 主体：SFDA系统、其他接为组织 对象：公民、法人及其他组织 内容：目的：保证药品质量、保障用药安全二 、药品监督管理主要职能简要总

11、结1、药品注册2、许可证制度3 、标识广告审定4、特殊药品管理5、行政执法三、药品质量监督检验 1、性质：公正性、仲裁性条件：（1）精良技术（2）公正立场（3）不以赢利为目的三、药品质量监督检验 2、类型 （1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检定四、药品标准1、含义：（1）技术规定 （2）法定依据 2 、药品标准类型： 中国药典 局颁药品标准药师一、药师： 定义： 执业药师条例韦氏字典美国药房法 类别： 药剂学药物化学药物分析学药理学药事管理与法规药学综合执业药师 (考试科目)药剂学药理学天然药物化学(合成)药物化学药物化学药物分析学生药学微生物与生化药学药学(下设6个二

12、级学科)执业药师法 3、执业注册 4、执业药师职责、权利、义务 5、执业药师继续教育药品管理规范药用植物的栽培管理规范GAP药物临床前质量管理规范GLP临床研究质量管理规范GCP药品的生产质量管理规范GMP药品经营销售质量管理规范GSP临床试验临床试验(GCP)(GCP)n所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基 宣言和国际医学科学组织委员会颁布的 人体生物医学研究国际道德指南的道德原 则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大 程度受益和尽可能避免伤害。 n在药品临床试验的过程中，必须对受试者的 个人权益给予充分的保障，并确保试验的科 学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是 保障受试者权益的主要措施。“埃利斯宣言” 1. 药物安全信息必须为公众健康服务；2. 关于药物正确使用的教育.包括对安全信息的解 释,对广大公众、病人和医药工作者都是至关重要的 ;3. 必须使人们容易得到药物评价及了解风险和利 益所需要的一切证据;4. 每个国家都要建立一支独立的专家评价系统,保 证全面地收集现有药物信息,公正地进行评价;5. 保证在发生以外问题时,对问题能够迅速辨认,并能有效地进行处理。