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1、 中药管理有关规定中药管理有关规定 药品管理法药品管理法确立，国家发展现代确立，国家发展现代 药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和 保健中的作用。国家保护野生药材资源、保健中的作用。国家保护野生药材资源、 鼓励培育中药材的方针鼓励培育中药材的方针 1010余年来，国务院及药品监督管理主余年来，国务院及药品监督管理主 管部门制定颁布一系列管理中药的法规，管部门制定颁布一系列管理中药的法规， 涉及到中药的监督、管理、研制、审批、涉及到中药的监督、管理、研制、审批、 质量标准、中药品种保护和中药材市场管质量标准、中药品种保护和中药材市场管 理等方面，保证中药质量及
2、其研制、生产理等方面，保证中药质量及其研制、生产 、经营、使用等良好秩序，有力促进中药、经营、使用等良好秩序，有力促进中药 事业发展事业发展（一）（一）药品管理法药品管理法规定规定 1 1中药材中药材 国家保护野生药材资源，鼓励培育国家保护野生药材资源，鼓励培育 中药材，实行中药品种保护等制度中药材，实行中药品种保护等制度 2 2中药饮片中药饮片炮制须按国家药品标准，国家药品炮制须按国家药品标准，国家药品 标准没有规定的，须按省、自治区、直标准没有规定的，须按省、自治区、直 辖市药品监督管理部门制定的规范炮制辖市药品监督管理部门制定的规范炮制（二）（二）药品管理法实施条例药品管理法实施条例规定
3、规定 1 1国家鼓励培育中药材国家鼓励培育中药材 对集中规模化栽培养殖，质量可控并对集中规模化栽培养殖，质量可控并 符合国务院药品监督管理部门规定的中药符合国务院药品监督管理部门规定的中药 材品种，实行批准文号管理材品种，实行批准文号管理 2 2生产中药饮片生产中药饮片 应选用与药品质量相适应的包装材料应选用与药品质量相适应的包装材料 和容器；不符合规定的中药饮片包装，不和容器；不符合规定的中药饮片包装，不 得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签 标签须注明品名、规格、产地、生产企业标签须注明品名、规格、产地、生产企业 产品批号、生产日期及药品批准文号等产品批
4、号、生产日期及药品批准文号等（三）（三）中共中央，国务院关于卫中共中央，国务院关于卫 生改革与发展的决定生改革与发展的决定规定规定 （四）中药新药研制的管理规定（四）中药新药研制的管理规定 （五）毒性中药饮片定点生产管理（五）毒性中药饮片定点生产管理 和经营质量管理的规定和经营质量管理的规定 1 1国家药品监督管理部门对毒性中国家药品监督管理部门对毒性中 药材的饮片，实行统一规划，合理布局药材的饮片，实行统一规划，合理布局 定点生产毒性中药材饮片定点生产定点生产毒性中药材饮片定点生产 原则原则（1 1）对市场需求量大，毒性药材生）对市场需求量大，毒性药材生 产较多的地区，定点要合理布局，相对产
5、较多的地区，定点要合理布局，相对 集中，按省区确定集中，按省区确定2 23 3个定点企业个定点企业 （2 2）对产地集中的毒性中药材品种）对产地集中的毒性中药材品种 ，如朱砂、雄黄、附子等要全国集中统，如朱砂、雄黄、附子等要全国集中统 一定点生产，供全国使用。逐步实现以一定点生产，供全国使用。逐步实现以 毒性中药材主产区为中心择优定点毒性中药材主产区为中心择优定点 （3 3）毒性中药材的饮片定点生产企）毒性中药材的饮片定点生产企 业，要符合业，要符合医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法 2 2加强对定点生产毒性中药材的加强对定点生产毒性中药材的 饮片企业的管理饮片企业的管理 （1 1）
6、建立健全毒性中药材的饮片）建立健全毒性中药材的饮片 各项生产管理制度，包括生产管理、质各项生产管理制度，包括生产管理、质 量管理、仓储管理、营销管理等量管理、仓储管理、营销管理等 （2 2）强化和规范毒性中药材的饮）强化和规范毒性中药材的饮 片生产工艺技术管理，制定切实可行的片生产工艺技术管理，制定切实可行的 工艺操作规程，建立批生产记录，保证工艺操作规程，建立批生产记录，保证 生产过程的严肃性、规范性生产过程的严肃性、规范性（3 3）加强毒性中药材的饮片包装管）加强毒性中药材的饮片包装管 理，毒性中药材的饮片严格执行理，毒性中药材的饮片严格执行中药中药 饮片包装管理办法饮片包装管理办法，包装
7、要有突出、，包装要有突出、 鲜明的毒药标志鲜明的毒药标志 （4 4）建立毒性中药材的饮片生产，）建立毒性中药材的饮片生产， 技术经济指标统计报告制度技术经济指标统计报告制度 （5 5）定点生产的毒性中药饮片，应）定点生产的毒性中药饮片，应 销往具有经营毒性中药饮片的经营单位销往具有经营毒性中药饮片的经营单位 或直销到医疗单位或直销到医疗单位3. 3. 毒性中药饮片的经营管理毒性中药饮片的经营管理 （1 1）有经营毒性中药资格的企业采）有经营毒性中药资格的企业采 购毒性中药饮片，须从持有购毒性中药饮片，须从持有毒性中药材毒性中药材 的饮片定点生产证的饮片定点生产证的中药饮片生产企业的中药饮片生产
8、企业 和具有经营毒性中药资格的批发企业购进和具有经营毒性中药资格的批发企业购进 严禁从非法渠道购进毒性中药饮片严禁从非法渠道购进毒性中药饮片 （2 2）毒性中药饮片须按国家有关规）毒性中药饮片须按国家有关规 定，实行专人、专库定，实行专人、专库( (柜柜) )、专帐、专用衡、专帐、专用衡 器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符（六）中药管理的其他规定（六）中药管理的其他规定 1 1购销活动购销活动实行国家管理的中药材实行国家管理的中药材 根据国务根据国务 院规定，以下两类中药材品种在购销院规定，以下两类中药材品种在购销 中国家实行管理中国家实行管理 第一类：野
9、生、名贵品种第一类：野生、名贵品种 麝香、杜仲、厚朴、甘草麝香、杜仲、厚朴、甘草 第二类：产地集中，调剂面大的第二类：产地集中，调剂面大的 品种品种黄连、当归、川芎、生地、白术、白黄连、当归、川芎、生地、白术、白 芍、茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝芍、茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝 元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、 人参、牛黄，共人参、牛黄，共2020种种 2 2市场严禁非法倒卖的中药材品种市场严禁非法倒卖的中药材品种 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝 母、鹿茸、冬虫夏草、天母、鹿茸、冬虫夏草、天 麻、珍珠、虎骨麻、珍
10、珠、虎骨 、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂 、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶 、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血 竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花 等等3 3国家实行进口审批的中药材品国家实行进口审批的中药材品 种种 国家对以下国家对以下1313种中药材实行进口审种中药材实行进口审 批制度，发给批制度，发给“ “进口许可证进口许可证” ”后方可进口后方可进口豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨 沉香、牛黄、麝香、砂
11、仁、西红花、胖沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖 大海、西洋参、海马大海、西洋参、海马4 4国家对中药材出口管理的规定国家对中药材出口管理的规定 继续贯彻继续贯彻“ “先国内，后国外先国内，后国外” ”的的 原则原则 国内供应、生产严重不足应停国内供应、生产严重不足应停 止或减少出口止或减少出口 国内供应有剩余，应争取多出国内供应有剩余，应争取多出 口口 出口中药材须到对外经济贸易部出口中药材须到对外经济贸易部 审批办理审批办理“ “出口中药材许可证出口中药材许可证” ”后，方后，方 可办理出口手续可办理出口手续国家对国家对3535种中药材出口实行审批种中药材出口实行审批人参、鹿茸、当归、蜂王浆（粉人参、鹿茸、当归、蜂王浆（粉 ）、三七、麝香、甘草及其制品杜仲）、三七、麝香、甘草及其制品杜仲 、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、 茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎生地茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎生地 、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、 天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗 、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄
