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1、体外诊断试剂实施细 则(试行)考核共分11部分,共156条 重点项39条,一般项117条编制该实施细则基本原则 体外诊断试剂的管理是一种行政划归; 适用于体外诊断试剂不同种类; 吸取药品GMP,中国生物制品规程,医疗 器械生产QMS规范; 实施细则条款可选用”不适用”;该细则与ISO13485:2003 比较第一章 总则 第二章 机构、人员与管理职责（4.1，5，6.2） 第三章 设施、设备与生产环境控制（6.1，6.3，6.4） 第四章 文件与记录控制 （4.2.3，4.2.4） 第五章 设计控制与验证 （7.3） 第六章 采购控制 （7.4） 第七章 生产过程控制 （7.5） 第八章 检验
2、与质量控制 （7.6，8.2） 第九章 产品销售与客户服务控制 （8.2.1） 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施 （8.3，8.4，8.5） 第十一章 不良事件、质量事故报告 第十二章 附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境和控制要求 附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求第一章总则目的、管辖范围、适用范围、实施要求体外诊断试剂生产实施细则（试行 ） 第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的 生产管理，依据医疗器械生产监督管 理办法等相关法规，制定本细则。（ 目的）体外诊断试剂生产实施细则（试行 ） 第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊 断试剂、采用放射性核素标记
3、的体外诊 断试剂产品不属于本细则的管理范围。 其他体外诊断试剂的质量管理体系考核 均执行本细则。（管辖范围）国家法定用于血源筛查的品种： A、B、O血型定型试剂 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA） 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA） 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA 梅毒诊断试剂 （RPR及USR）依据：卫生部关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国 家检定的通知（卫药发1994第10号）、关于抗A、抗B血型定型 试剂定点生产问题的通知（卫药发1995第26号）体外诊断试剂生产实施细则（试行 ）体外诊断试剂生产实施细则（试行 ） 第三条
4、本细则为体外诊断试剂生产和质 量管理的基本要求，适用于体外诊断试 剂的设计开发、生产、销售和服务的全 过程。（适用范围）体外诊断试剂生产实施细则（试行 ） 第四条 体外诊断试剂生产企业应当按照 本细则的要求，建立相应的质量管理体 系，形成文件和记录，加以实施并保持 有效运行。（实施要求）体外诊断试剂生产实施细则（试行 ）第二章 组织机构、人员与质量管理职责 共6条，评定表条款共13个，其中2个项 5.1/7.2，体外诊断试剂生产实施细则（试行 ） 第五条 生产企业应当建立生产管理和质 量管理机构，明确相关部门和人员的质 量管理职责，并配备一定数量的与产品 生产和质量管理相适应的专业管理人员 。
5、 体外诊断试剂生产企业应至少有二名质 量管理体系内部审核员。（对应的条款号：5.1、5.2、5.3、5.4 ）体外诊断试剂生产实施细则（试行 ） 5.1 企业应建立生产管理和质量管理机构 检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备 、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范 围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立 设置。 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本 情况，内容包括
6、：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专 业、从事行业年限、所在岗位等。（excel表形式体现）体外诊断试剂生产实施细则（试行 ）5.2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责 检查岗位职责。 是否制定了各级领导的岗位职责。 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执 行细则要求进行监督和制约。 是否制定了各岗位的岗位职责。 岗位职责的制定是否能体现本细则的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 质量部与生产部负责人通常有一些共同的质量责任。 质量部的主要职责不得委托他人，例如：产品放行，不合格品最终处理5.3 企业应配备一定数量与产品生产和质量
7、管理相适应的专业管理人员 企业管理人员一览表。包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗 位等。 企业技术人员一览表，基本内容同上。 企业质量管理人员一览表，基本内容同上。 企业生产及质量管理相关中层干部的任命书（财务、行政、销售可不查）。 人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。5.4 企业应有至少二名质量管理体系内审员 查内审员证书体外诊断试剂生产实施细则（试行 ） 第六条 生产企业负责人必须对企业的质 量管理负责，应当明确质量管理体系的 管理者代表。 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗 器械相关法规并了解相关质量体系标准 。（对应条款：6.1、
8、6.2、6.3）体外诊断试剂生产实施细则（试行 ） 6.1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。 “最高管理者”决定质量承诺、质量方针、质量目标、质量策划、 内部沟通、管理评审、资源保证。 6.2 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代 表 管理者代表是企业负责人任命（查任命书），代表企业负责人行 使质量管理活动。 6.3 企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相 关法规并了解相关标准 培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训 在企业内部定期进行医疗器械管理法律法规知识培训 参加国家或省里组织的各项法律法规培训体外诊断试剂生产实施细则（试行 ） 第七条 生产企业生产和质量负
9、责人应当 具有医学、医学检验学、生物学、生物 化学、微生物学、免疫学或药学等与所 生产产品相关的专业大专以上学历，应 当具备相关产品生产和质量管理的实践 经验。 生产负责人和质量负责人不得互相兼任 。（对应条款：7.1、7.2）体外诊断试剂生产实施细则（试行 ）7.1 生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。 检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证 书原件。 检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。相 关专业是指医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等，应
10、检 查其毕业证书原件。 检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事产品生产和质量管理的经验 。检查时要掌握他们一般应具有三年以上医疗器械生产和质量管理的实践经验。 通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具、有足够的 产品生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断 。7.2 生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。 现场检查实际情况是否与组织机构图相符。体外诊断试剂生产实施细则（试行 ） 第八条 从事生产操作和检验的人员必须 经过岗
11、前专门培训，专职检验员应当具有 专业知识背景或相关行业从业经验，符 合所从事的岗位要求。（对应条款：8.1、8.2）体外诊断试剂生产实施细则（试行 ）8.1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。 查操作人员的培训卷宗，应有理论知识和实践技能的培训内容。8.2 应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关 从业经验，并且考核合格后方可上岗。 检查质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应专业培训是 指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训。 检查质量检验人员个人培训档案。 除上述情况外的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的 专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。
12、体外诊断试剂生产实施细则（试行 ） 第九条 对从事高生物活性、高毒性、强 传 染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产 和 质量检验人员应当具备相关岗位操作资格 或 接受相关专业技术培训和防护知识培训， 企 业应将此类人员进行登记并保存相关记录 。 （对应条款：9）体外诊断试剂生产实施细则（试行 ）9 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等 有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记 ，并保存相关培训记录。 强调特殊药品生产人员必须经过专业培训后上岗，体现了对人 员健 康安全的关注。体外诊断试剂生产实施细则（试行 ） 第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控 制 人员应当按照本细则进行培训
13、和考核，合 格 后方可上岗。 （对应条款：10）体外诊断试剂生产实施细则（试行 ） 10 从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核 ，合格后方可上岗。 检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行细则的培训的职责。 企业培训管理规程：规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训内容（ 包括：医疗器械管理的法律法规、细则教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、 职业道德等）、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训 等。 年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核（考卷）。 培训小结。 人员培训卡（人员培训卡
14、应是人员培训管理规程的附件，通常由各职能部门保存原件，以方便安 排本部门人员的培训）。 上岗证的颁发（除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权自己通过培训和考核，决定发 放本企业员工的上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料）。 检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。 检查培训管理是否按规定实施。 检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训 的人员是否不得上岗。 是否建立了培训考核制度。 每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。 考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。 检查中应结合对有关人员的考核、询问
15、、对企业培训效果做出客观、实际的评价。 从事医疗器械生产操作和质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。体外诊断试剂生产实施细则（试行 ）第三章 设施、设备与生产环境控制共20条，评定表条款共35个 其中10个项11/ 15.1/ 19/ 21.1/ 21.2 21.3 /21.4 /22 /23.1 /29体外诊断试剂生产实施细则（试行 ） 第十一条 厂房、设施与设备应当与体外 诊断试剂生产相适应。 （对应条款：11）体外诊断试剂生产实施细则（试行 ）11 企业的厂房、环境、设施、设 备 应与体外诊断试剂产品生产相适 应。检查厂房工艺布局图及现场。 检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 洁净级别的划分是否符合附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 规定 。 通过对第三章全部条款核查，综合性评估此条。体外诊断试剂生产实施细则（试行 ）微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。 无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统，保证 环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性. 微生物限度检测室：万级背景下的百级层流. 阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的 。阳性对照室的回风应经过处理后直排。 抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在
