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1、 医院药品的安全管理-ADR和高危药物的管理浙江大学医学院附属第一医院 张幸国浙江省医院药事管理质控中心 提 纲医院药品的风险和安全管理 药品ADR的监测和预防 高危药物的管理对策一、医院药品的风险和安全管理 医疗服务行业是一种高技术、高风险行业,如 何及时发现和有效处理医疗服务过程中的各 类风险,不断提高医疗服务质量,已成为当前 医院所面临的重要而迫切的课题。 医院药品风险（the Drug Risk Management of Hospital）是指在医院药品管理过程中， 由于各种不确定因素的影响，使药品对患者 健康和生命安全造成危害，让患者蒙受损失 。药品风险带来医疗、经济双重后果 每年
2、美国有70多万人因药物不良反应就医,而 我国, 每年因药物不良反应住院的病人达250 万，在住院病人中，每年约有19.2万人死于药 物不良反应。药源性疾病的死亡人数竟是主要 传染病死亡人数的10倍，且有逐年增长的趋势 。 药物所致的不良反应(ADR)约50%是可以预防的。 用药差错（Medication Errors，ME）在药物治疗 中的发生机率及其负面影响越来越引起重视。 在美国，每例住院者每天有一次用药差错。用药 差错有1%导致药物不良事件（adverse drug event，ADE）。 美国医学研究所（Institute of Medicine，IOM ）曾报告称“每年估计有9.8万
3、人死于以用药差错 为主的医疗差错（Medical Errors），超过工伤 事故、车祸、乳腺癌和艾滋病的死亡人数。每100例非产科住院患者中发生 6.5次ADEs， ADEs中28%是可预防的。 致命性的、严重ADEs中,42%是可预防的。 每例可预防的ADEs,导致住院时间延长4.6天。 受调研单位因ADEs导致医药费增加达$560万元 。 Bates DW et al: The costs of adverse drug events 药品风险是引发医疗事故的主要因素全球医院药学大会总共识17条医院药师的共同目标是通过合理、安全、有效、适当和经济的用药优化 病人的治疗结果 医院中的与药物使
4、用相关的任何环节都要实现五right（正确的病人、 药品、剂量、给药途径和时间）卫生行政部门和医院管理者应鼓励药师参与医院用药过程的各个环节所有的处方在调配、执行前都应经过医院药师的审核、解释和确认应允许医院药师登陆和查阅病人的病历医院药师应提供对护士、医生和其他医院工作人员的入职教育（培训） 和继续教育，就用药和优良实践提供最佳建议医院药师应监测病人的用药（每天服用或给药方案有变化的）以确保病 人用药安全, 适当用药，治疗结果优化。当资源有限不能支持药师监测 全部病人用药时，可选择一些进行医院药师应提供病人用药教育，确保病人适当用药FIP Global conference on the f
5、uture hospital pharmacy, Overarching statments2008,8,31FDA的风险管理提倡不追求“零”风险，而是追求风险的最小化 2007-9-30布什签发食品药品监督管理局2007修正法案 加强对药物上市后的安全监管 到1999年FDA药品审批的平均时间已0.9） 2003年，ISMP公布了包含19类及14项特定药物的高危药物目录，并逐年更新。2008年ISMP公布的前13位高危药药物1秋水仙碱注射剂剂*： 血象改变,甚至再障,致命性危险,现已少用 2前列腺素I2 IV： 头痛,血压下降,心率减慢,昏厥3胰岛岛素, SC and IV：震颤,昏迷,惊厥
6、,低血糖休克4硫酸镁镁注射液：呼吸机麻痹,呼吸停止5甲氨蝶呤 口服及非肿肿瘤用药药：骨髓抑制,肝肾功能损伤6阿片酊：成瘾,急性中毒昏迷7缩宫缩宫 素：子宫强直收缩,胎儿窒息或子宫破裂8硝普钠钠注射剂剂：硫氰化物贮蓄引起的甲减,低血压9浓氯浓氯 化钾钾注射液：呼吸困难,心率减慢,心肌传导 阻滞,心跳停止10磷酸钾钾注射液: 高磷血症、低钙血症、肌肉颤搐、痉挛 11异丙嗪嗪 IV: 中枢抑制12氯氯化钠钠注射液 (浓浓度大于 0.9%)：水钠潴留, 血压升高,心率加快,胸 闷、呼吸困难,甚至出现急性左心衰竭 13灭灭菌注射用水,吸入剂剂,冲洗剂剂（100ml以上）ISMPs List of Hig
7、h-alert Medications. http:/www.ismp.org/Tools/highalertmedications.pdf国内现状目前国内有高危药物的概念，但没有一个明确的 定义： l 高危药物（high-risk medication ）即药物本 身毒性大，不良反应严重，或因使用不当极易 发生严重后果甚至危及生命的药物。 l 高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害 人体的药品。 l 高危药物尤指注射剂，因其给药方式使药物直 接进入组织或血液中，吸收快，作用迅速，且 用药量大，更具危险性。高危药物常见风险因素药品差错的发生,可归纳成人和系统 的两部分。加强医疗人员的在职培训
8、可以 减少人为错误，然而75%的人为疏失是因 系统规划不良所致赖振榕 药物资讯整合改善处方品质与安全高危药物常见风险因素医院用药管理系统不完善 缺乏完善的双检查制度 药品存放不合理 缺乏醒目的警示标记 识别病人方法不健全 缺乏标准操作流程 医护人员本身导致的风险 医护人员过于疲劳： 剂量换算错误 医务人员交流不充分：字迹潦草，语言表述不清 工作环境不佳：光线不足导致剂量单位 缺乏相关要学知识导致的用药混淆 “相似性”和“相邻性”两个干扰因素 “相似性”包括：药名相似，一药多名，同药异名，书写相似，剂型相似；包装相 似；病人名字相似等 “相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻等
9、 病人的依从性和药品本身具有的风险 依从性可以决定给药所取得的效果 药品本身可能具有高度风险 治疗窗窄 过敏反应 非线性动力学王梅芬，孙亚军. 高警讯药物临床试用安全管理该述. 现代护理.2007,13:1250-1252高危药物的安全管理对策首先是制定高危药品管理制度/办法，建议可由药剂科 、护理部、医务科共同发起对高危药物概念的宣传，联 合多个职能部门，成立专门的高危药物管理组织。高危药品管理制度 目的：为保障用药安全，落实用药管理，特制 定本办法。 定义：参考美国药物安全使用协会( ISMP， Institute for Safe Medication Practices)对高危 药物(
10、high-alert medications)的定义：由于使用 错误而可能对病人造成严重伤害的药物（drugs that bear a heightened risk of causing significant patient harm when they are used in error）。虽然错误使用这些药物不会比其他药 物常见，但其后果却严重得多。主要内容为： 1、参考ISMP的分类，由药剂科、护理部及 医务科等相关部门共同制定适合各自医院 的高危药品目录； 2、建立高危药品清单、摆放及库存原则、 管理原则及标准化操作规程，同时做好倡 导教育工作；应对措施3、凡属高危药品，调配发放和
11、使用要实行双人复 核，在给药时，严格执行给药的5R原则，即病 人对（Right patient）、药品对（Right drug） 、 剂量对（Right dose）、给药时间对（Right time）、给药途径对（Right route），确保正确 给药；应对措施4、病区原则上不储存氯化钾等高浓度电解 质注射剂； 5、药剂科根据院内药品变动及医疗需求及 时更新高危药物信息； 6、新引进高危药品要经过充分论证，引进 后要及时将药品信息告知临床，促进合理 用药。应对措施通用名商品名规规格给药给药 途径注意事项项去甲肾上腺素正肾素1ml:2mgIVD1.注射该药应 2分钟量一次BP，并时刻注意流速；
12、2.应避免溢出到组织 造成坏死； 3.药液外漏解药：酚妥拉明；4.应注射于大静脉低分子肝素钠克赛0.4ml:40mgSC 透析可IV1.不可IM；2.禁用于出血症状或止血障碍；3.使用期间不可进行硬膜外或脊椎管内麻 醉；4.低于25保存丙泊酚得普利麻20ml:200mgIVD；IVP1.为白色乳剂，使用前应摇 匀；2.配制后只可保存612 hr咪达唑仑力月西2ml:10mgIV；IM1.禁与碱性注射液混合；2.禁与右旋糖酐70葡萄糖溶液中稀释地西泮安定2ml:10mgIV；IM1.禁与酸性物质混合；2.禁用于狭角青光眼和昏迷者胺碘酮可达龙3ml:150mgIVD1.不应使用PVC材质的装置；2
13、.使用前应先矫正病人低血钾；3.应持续监测 肝功能 、心电图 和血压甲氨蝶呤美素生2.5mg； 500mgIM、IV、 PO1.肝肾功能严重受损、重度贫血及血小板减少者禁用；2.哺乳期及孕妇禁用； 3.ADR为骨髓抑制、WBC及血小板减少、贫血、恶心、呕吐、下痢、溃疡 性 口腔炎；4.避光保存吉西他滨健择200mgIVD 1.IVD超过60min比一星期给一次毒性更强；2.室温可保存24 hr；3.不可冷藏长春新碱1mgIV1.冷藏、避光；2.不可鞘内注射；3.哺乳期妇女禁用奥沙利铂乐沙定50mgIV1.只能用5%GS稀释；2.须在使用前配制，且不可与铝制剂接触；3.禁与碱性溶液混 合，如5-
14、FU；4.可能末稍感觉神经异常，应定期神经学检查地高辛1ml:0.25mgIVD1.避免与ACEI、利尿剂并用；2.请定期监测钾 、心电图 、血压、肾功能等多巴胺5ml:200mgIVD1.稀释后才能输注；2.禁与碱性药物混合；3.依肾功能调整剂量芬太尼多瑞吉4.2mg/8.4mg贴片1.可维持3天有效血中浓度；2.勿贴在伤口、发红处 ；3.给药 部位的皮肤不能使用肥 皂、油、乳液；4.同一部位皮肤需隔数日后才可再贴一片新的 吗啡、可待因 等PO1.急性气喘、呼吸抑制者禁用；2.急性疼痛控制不宜连用3天氯化钾15%稀释后IV1.不可直接静脉注射，必须稀释；2.严重肾疾病、Addison氏病、急性脱水中暑性痉 挛、高血钾症，不可使用。
