药源性药物不良反应

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1、细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报药物不良反应 与药源性疾病细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报*2细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报3第1节 定义、分类和发生机制*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病

2、中的应用医学科研课题设计与申报4定 义（adverse reaction, ADR） 药物不良反应*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报5药源性疾病 （drug induced diseases, DID）*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报6分 类分类依据*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科

3、研课题设计与申报7根据不良反应与药物剂量有无关系分类 与药物剂量有关(A型反应) 与药物剂量无关(B型反应)*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报8*（量变型异常） A型不良反应细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报9B型不良反应（质变型异常）*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报1

4、0A型与B型药物不良反应的特点及区分*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报11根据不良反应的性质分类 副作用(side effect) 毒性作用(toxic effect) 后遗效应(residual effect) 依赖性(dependence) 特异质反应(idiosyncratic reaction) 变态反应(allergic reaction) 致癌作用(carcinogenesis) 致畸作用(teratogenesis) 致突变作用(mutagenesis) 特殊毒性特殊反应

5、*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报12副作用（side effect）是药物固有的作用，是在药物治疗剂量下出现的与用药目的无关的作用，一般为可恢复的功能性变化。*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报13毒性反应（toxic reaction）多数药物均有一定的毒性，可引起用药后中毒反应。剂量过大引起的毒性反应称急性中毒（acute toxicity）。长期应用引起的毒性反应称慢性中

6、毒（chronic toxicity）。 *细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报14后遗效应（residual effect）停药以后血药浓度已降至最低治疗浓度以下时残存的效应。有些后遗效应是短暂的（如巴比妥类催眠药在次晨引起的宿醉现象）。有些后遗效应是持久的（如肾上腺皮质激素类药物停药后引起肾上腺皮质功能减退）。*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报15特殊反应（unusual ef

7、fect）与药理作用无关的，难以预测的不良反应。根据其发生机制可分为基因缺陷引起的特殊反应和免疫反应异常引起的变态反应（allergy）。*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报16依赖性（dependence）反复使用某种药物后停药时可出现一系列症状和不适，从而病人要求继续服药，这种现象称依赖性。精神依赖性为反复使用某种药物停药后强烈要求继续服药，以达到精神上欣快感。身体依赖性为反复使用某种药停后引起生理功能的改变而产生的戒断症状。 *细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理

8、心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报17特殊毒性致畸作用（teratogenesis）致癌作用（carcinogenesis）致突变作用（mutagenesis）是药物引起的三 种特殊毒性。*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报18药物不良反应和药源性疾病的病因学基础 病人反应先天性异常 获得性异常 药物因素 药物相互作用 间接反应 *细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经

9、外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报19病人反应先天性异常 变态反应型 、型、型、型和自身免疫反应 遗传因素决定的不良反应药动学异常 、药效学异常 、特异反应性 先天性敏感性增高引起的其他反应年龄、性别、妊娠等*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报20获得性异常 肝脏疾患 肾脏疾患 药物受体异常 *细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报21药物因素 由于剂量过大、生物利用度改变、不恰当

10、 的给药途径等引起的不良反应。 停药反应 立体异构药物和不良反应 *细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报22联合用药数 (种)不良反应发生率 (%)2-546-10811-152516-2040药物相互作用 *细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报23间接反应 胎儿畸形： 反应停引起海豹儿 第三代效应 ：己烯雌酚引起少女阴道 癌*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏

11、病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报24第2节 药物不良反应和药源性疾病的诊断和处理 *细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报25以前对这种反应是否有结论性的报告。这种不良事件(adverse event)是否发生在被怀 疑的药物应用之后(时序性)。在停止使用被怀疑的药物(撤药试验 ， dischallenge)，不良反应获得改善。再次使用被怀疑的药物后(包括皮试，rechallenge)这种不良反应又发生(激惹现象) 。诊断药物不良反应的主要

12、依据*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报26是否有药物以外的可疑因素引起这种反应 。在应用安慰剂后，这种反应是否仍然发生 。是否从血液或其他体液内检测到了可引起 毒性的药物浓度。诊断药物不良反应的主要依据*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报27当剂量增加或降低时，反应是否也随之加重 或改善。以前病人是否对该药 物或相似药物有相同的 反应。反应是否被任何客观证据证实 。诊断药物不良反

13、应的主要依据*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报28不良反应的可能度(degree of probability) 在确定药物和不良反应之间的因果关系时通常根据下述标准进行分类：*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报29符合“肯定 (definite) ”的标准 用药后符合合理的时间顺 序； 从体液或组织内测得的药物浓度获得证实； 符合被怀疑药物的反应特点； 停止用药即可改善，或者再

14、次用药又发生； 不能由病人的疾病所解释。*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报30符合“很可能 (probable) ”的标准 在药物应用之后有一个合理的时间顺 序 ； 符合药物已知的反应特点； 经停药证实 ，但未经再给药证实 ； 病人的疾病不能解释。*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报31符合“可能(possible)”的标准 有合理的时间顺 序； 可能符合，也可能不符合已知的反应

15、方式 ； 可以由患者的临床表现或已知的药物反 应特征解释。*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报32符合“条件(conditional)”的标准 时间顺 序合理； 与药物已知的不良反应不符； 不能以疾病来解释。 *细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报33符合“可疑(doubtful)”的标准 反应很可能是由被怀疑药物以外的其他 因素引起。*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的

16、预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报34药物不良反应和药源性疾病的治疗原则 首先是停止应用所有药物，此后根据病情采取 治疗方案。 药源性疾病多有自限性的特征，停药后无需特 殊处理，药物消除后，可以缓解。 症状严重时须进 行对症治疗，可选用特异性 拮抗剂。 若是药物变态反应，应将致病药物告知病人防止日后再度发生。*细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报35药品上市前安全性试验研究的局限性病例有限研究时间有限观察期短试验对象选择范围有限(不包括特殊用药人群)用药条件控制严格(患有某些疾病不得参试)研究目的单纯(仅限于试验规定的内容)因此，加强药品上市后的监