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1、细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报学习目标知识目标掌握常用注射剂的质量检测方法熟悉注射剂常规检查项目 掌握注射剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除方法 掌握维生素C注射液、盐酸普鲁卡因注射液、甲硝唑注射 液质量检测的方法。能力目标能对注射剂进行质量检查注射剂的质量检测细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报第一节 注射剂的质量检测注射剂的定义注射剂的分类注射剂的检测步骤注射剂的常规检查
2、第二节 常用注射剂的检测注射剂的质量检测细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报一、注射剂的定义注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬 液，及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液 的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。返 回注射剂的质量检测细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报二、注射剂的分类（一）注射液 1、溶液型注射液 2、乳状液型注射液 3、混悬型注射液 （二）注
3、射用无菌粉末 （三）注射用浓溶液返 回注射剂的质量检测细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报1、外观及性状检查2、鉴别3、常规检查及杂质检查4、含量测定三、注射剂的检测步骤 注射剂的质量检测细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报装量检查装量差异检查可见异物检查 不溶性微粒检查无菌检查热原或细菌内毒素检查返 回四、注射剂的常规检查注射剂的质量检测细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的
4、预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报取样数量不大于2ml者取供试品5支标示装量 2ml以上至50ml者取供试品3支50ml以上的注射液照最低装量检查法返 回1、装量检查注射剂的质量检测细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报检查法 将内容物分别用相应体积的干燥注射器及 注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内，在 室温下检视。测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温 摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同 前法操作，放冷，检视。 结果判断每
5、支的装量均不得少于其标示量。 返 回1、装量检查细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报检查法 取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器 外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃 屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾 出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件 下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量， 求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装 量与平均装量相比较，应符合规定。返 回2、装量差异检查注射用无菌粉末细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿
6、刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报结果判断 平均装量 装量差异限度0.05g至0.05g以下 15%0.05-0.15g 10%0.15-0.50g 7%0.5g以上 5%如有l瓶(支)不符合规定，应另取10瓶 (支) 复试，应符合规定。 返 回2、装量差异检查细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报定义可见异物是指在规定条件下目视可以观测至的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50m 检查方法灯检法光散射法返 回3、可见异物检查 最常用细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢
7、深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报返 回伞棚式检查灯 1白色底板 2 黑色背景 3 日光灯 伞棚式检查灯 3、可见异物检查装置 细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报检查法取供试品20支(瓶)，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在 的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，置 供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品 至人眼的距离，通常为25cm)，分别在黑色和白 色背景下，手持供试品颈部使药
8、液轻轻翻转， 用目检视。返 回3、可见异物检查灯检法 细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报结果判定 （1）溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如 检出可见异物的供试品超过1支(瓶)，应另取20 支(瓶)同法检查，均不得检出。 （2）混悬型注射液 20支(瓶)供试品中，均不得检出色块、纤毛等可见异物。返 回3、可见异物检查灯检法 细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学
9、科研课题设计与申报本法系在可见异物检查符合规定后，用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小及数量。 包括光阻法和显微计数法。返 回4、不溶性微粒检查不适用于黏度过高和易析 出结晶的制剂，也不适用 于进入传感器时容易产生 气泡的注射剂。 细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报操作条件在洁净度10000级条件下的局部100级单向流空气区域内或隔离系统中进行。全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 检查方法直接接种法和薄膜过滤法返 回5、无菌检查 细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓
10、形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报（1）直接接种法非抗菌作用的供试品检查法 即每支(或瓶)供试品按规定量分别接种至 好氧菌、厌氧菌和真菌培养基的容器中。除另 有规定外，好氧菌、厌氧菌培养基每管装量不 少于15ml，真菌培养基每管装量不少于10ml， 每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。另取供试品1支（瓶）作阳性对照；取溶剂 和稀释液同法操作，作阴性对照。返 回5、无菌检查 细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报（1）直接
11、接种法非抗菌作用的供试品培养与观察阳性对照管培养4872小时好氧菌、厌氧菌30-35，真菌23-28培养14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。返 回5、无菌检查 细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报（1）直接接种法非抗菌作用的供试品 结果判断 阳性对照混浊并确定有菌生长；阴性对照应澄清。供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定，若供试品管中任何 一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合 规定。 返 回5、无菌检查 细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预
12、防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报（2）薄膜过滤法抗菌作用的供试品 检查法取规定量，直接过滤，或混合至含适量稀释液的无菌容器内，混匀，立即过滤。用适量 的冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。返 回5、无菌检查 细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报（2）薄膜过滤法抗菌作用的供试品 检查法 （1）如用封闭式薄膜过滤器，分别将100ml好 氧、厌氧菌培养基及真菌培养基加入相应的滤 筒内。 （2）如用一般薄膜过滤器，取出滤膜，将其剪 成
13、3等份，分别置于含 50ml好氧、厌氧菌培养 基及真菌培养基的容器中，其中一份做阳性对 照用。 结果判断同直接接种法 返 回5、无菌检查 细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报热原检查法家兔法本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。返 回6、热原或细菌内毒素检查第八章 注射剂的质量检测细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科
14、研课题设计与申报试验前准备（1）75酒精、脱脂棉、甘油或凡士林、注射用水 （2）设备及用具：台秤、兽用温度计；注射器、针头等应置烘箱中用250加热30分钟除去热原 （3）供试用家兔，测体温正常体温（4）供试品溶液返 回6、热原或细菌内毒素检查第八章 注射剂的质量检测细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报检查法 取适用的家兔3只，测定其正常体温后15分钟以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38的供试品溶液，然后每隔30分钟测量其体温1次，共测6次，以 6次体温中最高的一次减去正常体温，即为
15、该兔体温的升高温度()。 接下页6、热原或细菌内毒素检查第八章 注射剂的质量检测细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报结果判断 在初试的3只家兔中，体温升高均低于 0.6，并且3只家兔体温升高总和低于1.4； 或在复试的5只家兔中，体温升高0.6或0.6 以上的家兔不超过1只，并且初试、复试合并8 只家兔的体温升高总和为3.5或 3.5以下，均判为供试品的热原检查符合规定。接下页6、热原或细菌内毒素检查第八章 注射剂的质量检测细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报返 回6、热原或细菌内毒素检查细菌内毒素检查本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌 内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法：即凝胶法和光度测定法。 第八章 注射剂的质量检测细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报凝胶法 试验前准备 （1）细菌内毒素工作标准品 （2）鲎试剂 （3）细菌内毒素检查用水 （4）试验所用器
