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1、 *1生化制药学紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案 参考书 夏焕章,熊宗贵生物技术制药，高等教育出版社 朱宝泉 生物制药技术，化学工业出版社 齐香君 现代生物制药工艺学，化学工业出版 郭勇. 生物制药技术（第2版），中国轻工业出 版社 G 沃尔什 生物制药学（原著第2版），化学工业 出版社 紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案 熊宗贵生物技术制药，高等教育出版社 褚志义生物合成药物学，化学工业出版社 马清钧生物技术药物，中国医药科技出版社 陈代杰微生物药
2、物学，华东理工大学出版社 王军志生物技术药物研究开发和质量控制，科学 出版社紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案杂志 中国抗生素杂志 药物生物技术 生物工程学报 中国生化药物杂志 中国医药工业杂志紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案绪 论本章要点： 掌握生化制药的概念和研究范围 熟悉生化制药的内容 了解生化药物的一般性质 了解生化制药技术进展紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案 第一节
3、生物药物概述一、生物药物定义药物化学药物中药生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应 用多学科的原理与方法进行加工、制造而成 的一大类预防、诊断、治疗制品。紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案注射用重组干扰素-2a（抗病毒、抗肿瘤、免疫调节 ）注射用重组人胰岛素 (甘舒霖 )（治疗糖尿病）紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案注射用GMCSF（刺激造血）注射用IL-2 （免疫调节，刺激造血）紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5
4、新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案 化学药学药 物和生物药药物一些主要由化学合成生产的传统药物 常见的一些生物药物类型分子质量小、结构简单、直接化学合成分子质量大、结构复杂、生物技术合成紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案 二、生物药物的性质1、 使用安全，毒性小。 2、 浓度低，杂质含量高，活性高。 如胰腺中脱氧核糖核酸酶的含量为0.004%，胰岛 素的含量为0.002。胆红素在胆汁中的含量为0.05 0.08。生长激素抑制素(Somatostatin)在十万只 羊的下丘脑中才含有l mg。紫荆电影院成都校园营销
5、策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案3、相对分子质量较大。如酶类药物的相对分子质量介于一万到五十万之 间，抗体蛋白的相对分子质量为五万到九十五万。多 糖类药物的相对分子质量小的上千，大的可上百万。 4、敏感性强。紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案 三、生物药物的分类（一）天然生化药物 （二）微生物药物 （三）基因工程药物 （四）基因药物 （五）生物制品抗生素 酶抑制剂 免疫抑制剂基因治疗 反义核酸药物预防用制品 治疗用制品 诊断试剂紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培
6、训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案 所谓生化药物是指从生物体分离纯化而得,用于预防、 治疗和诊断的生化基本物质以及用化学合成或现代生 化技术制得的这类物质。作为生化药物的生化基本物 质,主要是氨基酸、多肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、 脂质,核酸及其降解产物,这些物质具有生物活性或生 理功能。生化药物来源于生物体,即来自动物、植物和微生物 ,但生化药物不包括抗生素、不包括疫苗、菌苗、毒素 、血制品等生物制品,也不包括从植物中提取、纯化所 得的一些物质如生物碱、有机酸等,从中药中提取的生 物活性物质,习惯上仍属中药的范围。紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品
7、教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案.氨基酸及其衍生物类药物包括天然的氨基酸、复方氨基酸及氨基酸衍生物（一）天然生化药物N-乙酰半胱氨酸胱氨酸谷氨酸紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案.多肽和蛋白质类药物 （1）多肽类药物（2）蛋白质类药物水蛭素（抗凝血，防血栓）（一）天然生化药物催产素紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案.酶与辅酶类药物 （1）助消化酶类 （2）消炎酶类 （3）心脑血管治疗酶类 （4）抗肿瘤酶类 （5）其他 （6）辅酶
8、类（一）天然生化药物木瓜蛋白酶多形核白细胞弹性蛋白酶紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案.核酸及其降解物和衍生物 （1）叠氮脱氧胸苷（AZT）（治疗爱滋病） （2）丙氧鸟苷（DHPG）（抗病毒）（一）天然生化药物紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案.多糖类药物 （1）肝素钙与小分子量肝素 （抗凝血） （2）透明质酸（化妆品，关节炎）（一）天然生化药物康优多保肝素 低分子肝素钙注射液复方硫酸软骨素滴眼液紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海
9、马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案6.脂类药物 （1）磷脂类 （2）多价不饱和脂肪酸和前列腺素 （3）胆酸类 （4）固醇类 （5）卟啉类 7.动物器官或组织液（骨宁、眼宁）（一）天然生化药物安利胆固醇保健胶囊紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案第二节 生化药物的现状及发展趋势 诺贝尔化学奖获得者科尔预言,20 世纪是物理和化学 的世纪,而21 世纪是生物科学世纪,这句话有两层含义 :一是生命科学取代物理和化学成为带头学科,二是生 物技术作为一项产业将在未来的社会和经济发展中起 支柱作用,故生化与生物技术药物的
10、提法更合理更科学 ,更能体现科技发展的方向。紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案第二节 生化药物的现状及发展趋势一、生化药物的研究开发现状90 年代单生物技术药物我国已有近 16 个产品投入市场,有20 多种基因工 程药物处于开发阶段。1996 年,我国生 物技术药物的产值为18 亿元,到1997 年上市的基因工程药物有12 种,年产值 达30 亿元,2000 年年产值达69亿元 ,2003 年产值达99 亿元, 2004年，我 国生物制药产业实现工业总产值271.55 亿元，同比增长24%，2005年总产值 336.98亿
11、元，比上年同期增长37%。 2006年，工业总产值422.48亿元，比上 年同期增长21.78%。2007年1-11月实现 累计工业总产值477.03亿元，比上年同 期增长了19.92%。紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案 目前国内市场生产的生化与生物技术药物主要是基因 乙肝疫苗, IFN2, IL22 , GM2CSF , EPO ,重组链激 酶,重组表皮生长因子,促肝细胞生成素等15 种基因工 程药物; t2PA , IL23 ,重组胰岛素,尿激酶(UK) ,rh2SOD 等十几种多肽药物在进行 期临床试验 ,单克隆抗
12、体研制已由实验进入临床,B 型血友病基因 同治疗已获得临床疗效,重组凝乳酶等40 多种基因工 程新药正在进行研究开发第二节 生化药物的现状及发展趋势紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案 全球生物技术制药公司已达2000多家,其中美国就有1300 多家,欧洲700家,生物技术药品市场45%在美国,28%在欧 洲,31%在世界各地。研发经费及专利申请同样是欧美占 很大比重。目前主要生化技术公司大部分在美国,如 Amgen、Ge2netics institute 、Genzyme 、Chiron 和 Biogen 等。 由于研发费
13、用大,开发时间长,目前在国际上真正投入市 场的品种并不多,经上市的生化技术药分3大类:重组治疗 蛋白质和酶、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。 从用途上看,主要集中在治疗心血管疾病、糖尿病、肝炎 、肿瘤、免疫性疾病、抗感染、抗衰老和计划生育等方 面的新药。第二节 生化药物的现状及发展趋势紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案第二节 生化药物的现状及发展趋势二、生化药物的创新途径和方法 1、我国生化药物的发展应瞄准世界的主流方向 (1) 欧美哺乳类动物细胞表达产品多。而我国已批准上市的生物技术药 物中,大肠杆菌表达产品占大多数
14、,只有EPO ,CHO 表达的乙肝疫苗 ,P53 重组腺病毒注射液等为哺乳类细胞的表达产品,而在临床试验的 生物技术药物,很难找到哺乳类动物细胞的表达产品。 (2) 欧美出现拮抗作用为主的新生物技术药物,而我国仍是以细胞因子 等激动剂为主。 (3) 国外基因重组治疗性抗体发展十分迅速,我国仍然停留在鼠源单抗 。综上所述,我国在生物技术药物的研究和开发方面存在偏离世界主流 方向的倾向。紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案第二节 生化药物的现状及发展趋势2、以天然生化药物为先导化合物 我国入世后,生化与生物技术药物面临的最大挑战
15、是知 识产权的压力。在生化药物中,我国传统的仍占大多数 ,从广义分析,天然存在的生化药物可以认为是新药的 先导化合物。如果根据其对物质结构与功能关系的了 解,借助于计算机,将生化、分子生物学、药物化学、 药理等知识综合起来,进行新型药物的计算机辅助分子 设计,就能制成数以万计的新化合物,进行定向筛选,将 会大大提高新生化药物研制的成功率。紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案第二节 生化药物的现状及发展趋势 通常采用的策略是: (1) 以化学研究为主的生物活性成分研究,可获得多种 活性化合物,对其进行结构鉴定和分析,并以此为基
16、础, 定向研究其药理作用,最终发现新的活性成分。 (2) 以药理活性为导向的生物有效成分的研究,实际上 是活性评价与生物分离相结合的策略。通过药理活性 的评价,就可确定需要分离的部位和组成,较快地获得 有效成分。紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案第二节 生化药物的现状及发展趋势 上述两种策略的思路和方法不同,实际采用的基本技术 是一致的。为了提高新技术条件下的工作效率,还应尽 快建立生物活性评价的高通量筛选模型,采用高通量药 物筛选方法,对快速分离得到的各种样品进行活性评价 ,获得各种样品的活性信息,并在此基础上建立样品制 备和样品库、样品信息库。紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车
