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1、医院制备水丸流程展示医院自制水丸生产线 山东省中医院-中药制剂中心制作医院制水丸简易流程1、中草药处方的调配1、1审核划价 1、2调配操作2、干燥粉碎2、1挑捡分类（贵重、细料、特殊用法等）2、2编号倒入不锈钢托盘2、3按日期处方登记3、由细粉加工制备水丸操作(人工起模和机械泛丸)4、烘干干燥(由低温到高温 2448小时)5、包装贴签(在无菌及紫外灯消毒下进行)6、水丸送门诊或病房中药房(交接签字)小米制备过程小米处理依据总粉量多少配比，酌情把适量生小米置大铝盆 内，用自来水淘洗45遍后接约大半盆水，置电磁 炉上在240下烧开，中间不时搅拌，大约烧开锅 后35min关掉电磁炉后，稍停片刻，注意
2、不得有 小米破花、黏锅、糊化等现象。然后，立即用自来 水淘洗数遍至无热、不黏、粒析可见止。过虑出残 余水沥净后置盆于半倾斜位处，再进一步滤水备用 ，小米处理完毕。起模时的操作要领具体操作事项:起模是制备丸粒基本母核的操作.视每料药粉的多少加入已煮过小米，把其药粉少许与熟小米 混合作基底起模，手工操作药匾旋转带动模粒转动数下，用 扫帚把匾周围米粒刷下，晃动药匾几下，再用海绵方块沾取 少许自来水擦试药匾内里形成一层薄薄露水，晃动药匾几下 ，再加入细粉。起初稍加药粉随后逐渐增多粉量，重复加水 加粉操作多次，其用药匾转动的方式有撞、滚、翻、揉动作 时要交替进行，有时需用右手搓开绽粘在一起模粒，经过几
3、次来回操作，模粒渐渐长大如绿豆粒大，须必要时过筛，调 整丸粒大小一致成丸规。起模工作基本完备，待后续工作来 进行操作。（注:海绵方块吸水可多可少，灵活性强、耐磨损 、使用卫生、快捷方便）起模与母核操作展示机械加工水丸示范操作包衣锅加工水丸操作要领包衣锅泛制水丸经备齐起模丸粒倒入包衣锅内，启动机器使丸粒在锅内一刻 不停上下翻滚转动，采用喷雾器喷洒水呈雾态状，用干净（ 需要时戴一次性手套）手不断搅拌丸粒使其湿度均匀，后用 药勺加入剩余2/3量药粉的一勺量，重复操作加粉加水数次 ，就看药粉多时、添加的水也相应加大，注意粉与水量的配 比及加入时方式。要求长小不长大，大小药丸粒度一致，把 握住加入的时机
4、和得力度的操作是关键要领，不可急于求成 ，要稳步推进，一环扣一环操作，必要时挖出来重筛，大点 的倒入不锈钢托盘，把剩余小点的药丸粒倒入锅内重新加工 至到全部药粉用完且药丸大小一致为止。该包衣的药丸包衣 ，不包衣药丸盛出倒入盘内，准备下一步去烘干。（注：一 般中医医院加工水丸多为素丸）烘干箱在烘干药丸时要领首先，把准备需要烘干水丸放在托盘里不要摊的太 厚，以在盘底薄薄摊平2cm为准，送入烘干箱。由 于箱内每层温度高低不同，温差悬殊，上层往往温 度高一些，所以尽量往上层放。其次，温度不能升 的太高，以免药丸因蒸发太快影响其表面色泽美观 。适时掌控温度是关键。有条件的话，使温度有一 个由低渐高的过程
5、（6080），这样，不至于药 丸水分耗散太过，也利于丸粒内水分能缓慢散发出 来，使其含水量达标（10%以内）且外表美观规范 。（注：若条件允许最好能用手把湿药丸搓摩划拉 开也是确保快速干燥时不失上策的选择）水丸包装注意事项包装前检查是否干透：取已凉透后的药丸一粒放置 大拇指与食指之间夹住，用力挤压不变形且有硬度 感；或看丸粒外观有没有零星颜色发深倾向或有点 点与其它与众不同的地方疑似不干。不要没晾凉就 装瓶，如果药丸有余热就亟不可待装入密封药用包 装瓶内，那样会有水分子蒸汽无法逸出,不利于丸粒 保存，影响内在质量。同时还要再一次核对姓名、 剂量、日期等无误后把药签从处方中撕下来，进性 标准品的
6、称量，依据医嘱要求称量一次服用的样包 剂量，写清患者名字、剂量打包后送药房划价处。 （注：要求提前一两天加工制备好，使病患者及时 吃上药，避免影响治疗所需）对医院制备水丸的几点思考1、一人一方一料，药味多剂量大，病程长起效慢 ，口感差药量轻，这是缘于病患与药物特性。 2、多半老年病人服用居多可占80%，其患者病灶 复杂，制约因素较多，不限于糖尿病人服用水丸， 想必在剂量设定上不能一概而论。 3、相对水丸质量要求有偏颇，欠妥力效来诠释， 究其内在卫生条件与机械制备运作所限，有待达到 科学化、规范化质量(药典)标准。 4、制药人员素质、业务技术及实践能力有待进一 步提高，突出表现有时过于敷衍，严谨
7、度不够，过 于放松对自己的要求，有时遇到问题时有得过且过 之倾向。水丸理论研究概况摘要 目的：为更好提高制备水丸操作技术 与方法，积极进行前沿性科学研究，从而提 高和确保生产规范丸剂质量奠定基础。方法 ：通过详细查阅对近十三年来有关制备水丸 技术操作文献报道。结果：进一步提升水丸 工艺操作水平与制丸技巧，不断积累实践经 验，进行分析归纳与研究。结论：从而达到 水丸制剂质量规范化标准。 关键词制备水丸 操作技术 综述分析水丸理论研究概况中药水丸亦称水泛丸，系将一种或多种药物细粉或 提取物，用水、药汁或其他液体为粘合（润湿）剂 ，用制法制成的小圆球形制剂，是目前主要的中药 传统剂型之一，它具有作用
8、缓和持久，可掩盖药物 不良气味及贮存服用方便等优势，而在中医医院临 床广泛推广应用，现以机械加人工制水丸为主。在 操作技术方法上，讲究圆整、弧度大、细腻均匀、 易崩解为优。然而，在实际制水丸技术操作中要做 到这些并非易事。为提高该项技术，同道们在传统 泛丸制剂工艺、技术技巧中进行深入探讨，也积累 了丰富宝贵经验值得借鉴。现将操作技术、经验技 巧综述分析如下：水丸理论研究概况操作丸剂前处理 先干燥净制处理后粉碎： 不粉碎富含纤维的药材，可单独煎 煮、去渣，待将其它药材粉碎后用此煎煮液泛丸，如大腹皮 、千年健、竹茹等。或者将原料药材经净选、炮制合格后， 采取适宜方法粉碎，过筛、混合制得药物均匀细粉
9、；质地坚 硬的矿物药(如代赭石、珍珠母、石决明等）、以及树脂（ 如乳香、没药等）、浸膏（如儿茶、芦荟等）、动物胶（如 龟板胶、鹿角胶、阿胶）等难以成粉的药物，可取其煎汁或 加水经烊化后作赋形剂1。冰片、薄荷脑、樟脑等宜溶于医 用乙醇，少数贵重药材（如西洋参、人参等）宜单独处理， 然后与其他药物细粉混合应用；处方中(滑石粉、朱砂、青 黛、蒲黄等）则宜另包，最后包衣时应用2。对于比较黏腻 的中药材（如熟地黄、生地黄、麦门冬、天门冬、玉竹、龙 眼肉、黄精、枸杞子、五味子）以及各种炙药，宜烘干后在 粉碎；当以水为粘合剂致粘合力太强而泛丸时困难者，常以 酒代之；油润的籽实核仁类药物，一般粉碎粗糙，可加入
10、其 它药材细粉在泛制中间加入。 水丸理论研究概况原料药粉碎细度：为达到制水丸的质量标准，必须 能够保证粉碎出100目以上的细粉2；制丸用药粉 首先过100120目筛；中药药剂学规定药粉需 要过6号7号筛，若利用药匾，过5号筛的药粉也 可以泛丸；新版中国药典规定，供制丸剂用的 药粉应为细粉或最细粉，即选用国家标准的R40/3 系列药筛，细粉全部通过5号筛，最细粉全部通过6 号筛。如果细度不够，不仅影响质量，而且影响其 疗效，在生产过程中必须按规定要求进行。对粉碎 机也有一定严格要求，饮片经粉碎成细粉（80 100目）3，一般水泛丸的药粉应过100120目筛 ，而起模用药粉则最好从中筛出12014
11、0目的细粉 。水丸理论研究概况赋形剂的选择合理：赋形剂的选择与丸剂质量有很大的关系 ，包括粘合剂、吸收剂及湿润剂，要求其本身无副作用，不 与主药发生化学反应，一般液体体积小。水为泛丸中最常用 的赋形剂，应使用新煮沸的冷开水、蒸馏水、去离子水。也 可根据临床治疗的特殊要求，使用处方规定的酒（白酒、黄 酒）、醋、蜜水、药汁等作赋形剂3。如用喷雾器洒水于丸 粒表面，可使丸粒吸水均匀，吸粉适中。用加入粘合剂（常 用糖浆，浓度65%75%），淀粉一般常作为粘合剂的原料 ，使用浓度一般为15%25%,常用为20%3。药粉粘性稍 差时，用50%60%乙醇，药粉粘性较大时，用70%80% 乙醇，或浓度更高点的
12、乙醇。水丸理论研究概况操作技术要求起模是泛丸成型的基础，也是制备水泛丸圆整规范的成败关 键要素，更是最难掌握和最能体现操作者技术水平的环节。 医院制剂生产剂量小的水丸时要用手工泛丸更能实效便捷， 提高效率。相对机械泛丸来说手工泛丸容易操作，可及时更 换赋形剂液体用量比列，经过过筛随时调整丸的圆整度与大 小。简洁方法是用煮熟小米起模，使药粉均匀的黏附米粒上 ，用干刷子由丸药匾的边缘至中心依次左右扫动，用工具方 形海绵蘸水（或赋形剂）重复操作，制成似绿豆粒样的水丸 ，每1kg药粉需熟制小米约50。若制粒用起模，取适量药 粉酌加湿润剂便制成软硬适度的团块，用强力通过810目 筛制成小颗粒，立即放入丸
13、粒在其药匾或泛丸锅内，趁时滚 撞成小圆珠状即可。 水丸理论研究概况上水药粉要匀：开始的起模阶段，用水用粉量少，先在药匾 一侧撒上煮好的小米2030，把药粉盖在小米上用干扫帚 扫开，形成颗粒状，双手把持药匾并旋转摇动，使药粉均匀 分布，倾斜药匾，使粉粒在药匾的另一侧集中，空闲处来的 一侧刷水加粉，如此多次重复操作，使粉粒逐渐增大，至泛 制成直径为0.51mm的圆球形小丸粒，需要筛时再把败模 清除掉，即成丸模。用粉量多凭经验，应根据药粉总量的多 少、处方药物的性质及成品丸粒大小来决定，一般为总药量 的2%5%，药粉总量大，起模用粉多，反之用粉量则宜少 。也可参照片剂的颗粒法；先将药粉制成软材后制颗
14、粒，再 将不规则的颗粒通过泛丸匾作圆周运动泛制圆形母核，取出 过筛，选取大小一致的小丸粒即得1。水分过量则药粉容易 聚结，过少不宜黏着。要斟酌现状适宜均衡。水丸理论研究概况动作规范，要突出团、揉、撞、翻动作交替性。首先腰板挺 直身微前倾双手持匾，使劲运动药匾成圆周方向，使丸粒保 持一定惯性运动状态，然后逐步递加粉与水比例尺度，交替 运用动力自成旋落体翻转规律，使丸粒成为丸规。成型要点：将筛选合格的母子置药匾内按起母子的方法，刷 水，加药粉，通过药匾作滚、揉、翻、撞、搓这几个动作灵 活交替使用，使丸粒泛至大小符合要求1。或将筛选均匀的 标准丸模，置包衣锅，启动包衣锅，用喷雾器加适量净水使 丸模润
15、湿后，均匀撒入适量药粉，不断转动，使药粉比较均 匀的黏附在丸模上，再继续加水加粉依次反复操作，直至长 大成所需规格的药丸。切实注意细致观察随时调整药丸态势 ，以避免药丸大小悬珠太过，影响服药丸的剂量异度和美观 。水丸理论研究概况水丸干燥：丸粒在干燥过程中，特别是起始阶段，若水分蒸发过快，在粉粒外层 的液体（吸着水）变薄，粉粒之间内聚力突增，收缩作用增加，丸粒压缩变硬。 盖面后的丸粒应及时干燥，使丸剂含水量控制在10%以内，温度为80；含芳 香挥发性成分或遇热易分解成分的丸剂不应超过604。如雄黄主要成分是砷 的硫化物，受高温部分变成砷的氧化物亦可使毒性加大；有冰片可溶解在95%的 乙醇中，以其
16、为粘合剂掸入中层泛丸中，可大大减少含有冰片药物在干燥的过程 中挥发损失；温度过高时（80），湿丸中的淀粉类易糊化，粘性增加，且部 分鞣质、蛋白质本身缩合变性不易透水的屏障，不利于丸粒溶散，所以湿丸烘干 温度应由低至高逐渐自然升温至达各品种应控制的规定温度。丸剂一般控制在 80以下干燥，含挥发成分药丸应控制在60以下干燥3；丸剂中如含有遇高 温易氧化，分解变质的药物时，亦需低温干燥。温度太高还会破坏有效成分或使 之挥发，先低温干燥，后逐渐升温，既可防止裂丸又不会形成干皮现象，使水分 均匀蒸发；一般情况下，可使用烘箱、烘房、或阳光自然干燥，而烘箱干燥时因 受气流小等因素的影响，干燥速度没有阳光自然干燥快。阳光干燥省时省能，又 能保持药物原有的色、味、气等特性，但要注意防尘防蝇。自然干燥后再经过 8090高温1小时左右，以彻底干燥及消毒杀菌。烘箱干燥时要开启鼓风设 备及箱门，使潮气扩散。加热并吹风干燥或在干燥
