醒脑静应用报告

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1、上午好！各位老师！济世惠民 信待天下华南子公司推广部 覃丽娟江西济民可信集团简介集 团 直 属 企 业 江西济民可信金水宝制药有限公司 江西济民可信药业有限公司 无锡济民可信山禾药业有限公司 江西济民堂医药有限公司 江西济民可信保健品有限公司 北京济民可信医药有限公司 江西济民可信医药有限公司 云南济民可信医药有限公司 香港济民可信医药有限公司江西济民可信药业有限公司无锡济民可信山禾药业股份有限公司集团总部p p 在四川汶川5.12大地震中，集团总裁熊国庆先生踊跃捐款。“7.23”事故后捐赠价值100万元的急救、抗菌药物药品。重点产品展示重点产品展示醒脑静注射液经典传承 青出于蓝 醒脑静注射液

2、由中医经典急救方剂安宫牛黄丸拆方而来，并经 现代制药技术精制而成的水溶性静脉注射液 。 注射剂型给药方便，起效迅速，解决了传统丸剂危重、昏迷患 者给药的难题。药物组方麝 香栀 子郁 金冰 片药材来源及工艺研究 处方中四味药材均来源于道地药材产区或GAP种植基地， 有固定的药材来源、采收季节及加工方法。 同时，根据处方中药材中所含有效成份的理化性质，采用 二次蒸馏等先进工艺技术，有效除去大分子杂质，保证产 品安全、有效、稳定。含挥发油中的主要成分为姜黄烯、倍半萜烯醇、樟脑、莰烯。 包括大环类化合物(包括麝香酮、麝香吡啶等16个化合物)、C19甾族化合物、肽类及氨基酸等类化学成分。其成分主要为麝香

3、酮。 含栀子甙、去羟栀子甙、山栀子甙、绿原酸、栀子素、藏红花素、藏红花酸、熊果酸等。 天然冰片主要化学成分为龙脑；除龙脑外，尚含有异龙脑。 药物组方成份栀 子天然麝香郁 金冰 片抗炎作用麝香药理学研究麝 香抑制炎症发展、血管通透性增加期、白细胞游走期、肉芽形成期中枢神经系统心血管系统兴奋子宫兴奋、镇静双重作用、增强中枢对缺氧的耐受力扩张外周血管、降低心肌耗氧量、缓解心绞痛引产药，孕妇禁用冰片药理学研究冰 片龙脑极易透过血-脑屏障进入脑组织，口服5min后可进入脑组织。 并可促进其他药物透过血脑屏障，提高药物的血药浓度和生物利用度。具有抗炎作用和镇痛作用神经节体外培养方法证实，具有促进神经胶质细

4、胞（雪旺细胞）的分裂和生长作用。 能使冠状窦血流量回升，减慢心率，降低心肌耗量,可减轻缺血所致的心肌损伤。 抗炎镇痛消肿 促进神经细胞的修 复作心血管系统 极易通过血脑屏障脑组织保护 栀 子能显著提高脑组织SOD活性、降低脑组织MDA和血浆VWF(血管性血友病因子)含量，减轻过氧化损伤。栀子生品及各种炮制品具有良好的解热作用。口服或腹腔注射给药均有持久性的降血压作用，而静脉注射给药可迅速降压。对炎症早期的水肿和渗出和晚期的组织增生和肉芽组织的形成具有抑制作用。降压作用抗炎作用解热作用 栀子药理学研究降低血液粘稠度 郁 金保护或提高抗氧化酶的活力，减少脂类过氧化物的产生。 降低红细胞的聚集性并提

5、高红细胞的变形能力，以及抑制血小板的聚集，从而维持正常的血液粘稠度，降低血流阻力。 诱导细胞色素P450，提高肝脏对趋肝毒物的生物转化机能，增强肝脏的解毒作用。 能明显延长家猫的各期睡眠，具有一定中枢神经抑制效应。解毒作用中枢神经抑制作用抗自由基损伤 郁金药理学研究醒脑静基础实验研究拮抗阿片受体样作用，降低-内啡肽水平 增加小鼠的自由活动次数 拮抗吗啡诱导的家兔呼吸抑制 拮抗戊巴比妥诱导的小鼠睡眠作用催醒复苏陈庆明 醒脑静注射液的药理基础与临床应用 中西医结合实用临床急救 1999,(6)4:191-192. 杨秀露 徐玮一 龚跃新等 醒脑静注射液的药理作用研究。中国药房。1993,4(1):

6、18-19.退中枢性高热 降低脑脊液PGE2和环核苷酸等中枢发热介质的合成与释放； 减少TNF-、IL等EP(内源性致热原)的产生； 修复受损血脑屏障（BBB）,减少外源性致热原进入大脑。谢景峰等 醒脑静注射液治疗病毒性发热的实验研究 中国中医急症 2000,9(2):78-79. 严家川 蒋晓江 张兴利等 醒脑静对脑出血后意识障碍伴发热患者肿瘤坏死因子的影响 中国临床康复 2004,8(19):3828-3830. 张建军 朱镇宇 张俊等 醒脑静注射液在治疗重症颅脑损伤中抗高热和促醒作用的疗效观察中西医结合实用临床急1999,8(1):5-7.脑细胞保护 清除氧自由基 改善脑微循环 减轻炎性

7、反应 减轻脑水肿 抑制神经细胞凋亡清除氧自由基缺血前 缺血30min 再灌注30min 再灌注60min 再灌注120min 1001502002503003500306090120150有效地保护内源性SOD活性SOD活性 （KU/L）缺血前 缺血30min 再灌注30min 再灌注60min 再灌注120min MDA浓度 （KU/L）抑制脂质过氧化正常组 醒脑静组 再灌损伤组王万铁 陈寿权 王卫等 醒脑静注射液对实验性脑缺血及再灌注损伤中氧自由基水平的影响 中医药学刊 2004,22(3):434- 435.提高缺血再灌NO水平缺血前 缺血30min 再灌注30min 再灌注60min

8、再灌注120min NO（mol/g）3组家兔CIRI时血浆NO、 ET水平含量的变化（ xs ）改善脑微循环正常组 醒脑静组 再灌损伤组ET（ng/g）缺血前 缺血30min 再灌注30min 再灌注60min 再灌注120min 降低缺血再灌ET水平王万铁 陈寿权 王卫等 醒脑静注射液对实验性脑缺血-再灌注损伤中一氧化氮和内皮素水平的影响 中国中西医结合急救杂志 2002,9(6):347-349.TNF-(ng/L) 时间（天）减轻炎性反应IL-1(ng/L)时间（天）降低缺血再灌IL-1水平抑制脑出血患者TNF-产生正常组 醒脑静组 乙酰谷酰胺组王蕾等 醒脑静对急性重症脑出血致全身炎症

9、反应综合征的早期干预研究J 中华老年多器官疾病杂志,2007,12(6):389391.减轻缺血再灌大脑水肿缺血再灌注3小时后，比较 脑组织的干重/湿重表明： 使用醒脑静可以明显减轻 脑水肿P0.05）（P0.001）降热作用与GCS评分的关系降低高热发生率醒脑静治疗颅脑损伤有效减轻炎性反应、降低病死率 ng/L24.4825.3513.9123.71051015202530治疗前治疗后TNF-醒脑静组对照组113611787911116020040060080010001200治疗前治疗后IL-2醒脑静组 对照组ng/L余丹凤,沈盛晖,张庚,等. 醒脑静注射液对重症颅脑损伤患者细胞因子及肺部

10、感染的影响J.中国中西医结合急救杂志. 2005;12(5):289-291醒脑静治疗颅脑损伤有效减轻炎性反应、降低病死率19.6218.8710.5116.5205101520治疗前治疗后IL-6醒脑静组 对照组16.28%40.91%65.12%31.82%11.63%15.91%0%10%20%30% 40%50% 60%70%肺部感染率1周清醒率死亡率对照组醒脑静组ng/L余丹凤,沈盛晖,张庚,等. 醒脑静注射液对重症颅脑损伤患者细胞因子及肺部感染的影响J.中国中西医结合急救杂志. 2005;12(5):289-291醒脑静注射液循证医学研究醒脑静治疗酒精中毒的系统评价Meta 分析结

11、果表明，在西医常规治疗的基础上加用醒脑静可以加快酒精中毒患者恢复速度， 和对照组比，治疗组显效时间和有效时间均明显缩短，疗效有显著性差异。杨毅恒,丁然北京大学第三医院药剂科2008年中国药学会学术年会暨第八届中国药师周醒脑静注射液治疗脑梗塞临床疗效及安全性随 机对照试验的系统评价【目的】系统评价醒脑静与丹参等不同药物比较，治疗脑梗塞的临床疗效和安全性。【方法】通过检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane临床对照试验资料库、中国Cochrane中心临床对照试验资料数据库、中国生物医学文献数据库，手工检索纳入试验的所有中文及外文文献及相关文献，并逐个进行方法学质量评价，采用RevMan软

12、件进行Meta分析。中国循证医学杂志,2005,5(7):549-565许风雷,高丽霞,吴泰相,等 中国循证医学中心 四川大学华西医院Meta分析结果1、病死率：2、总有效率：3、治愈率：4、神经功能缺损评分（NDS）：5、醒脑静对内皮素(ET)、TNF2、NO浓度等结 论 醒脑静注射液治疗脑梗塞,可以部分降低脑梗塞患者的病死率、提高总有效率、改善神经功能缺损评分。 不良反应发生率很低,表现轻微。刘 鸣 林 森 吴 波 中国循证医学中心 四川大学华西医院【目的】系统评价醒脑静注射液能否改善脑出血患者的功能性结局及导 致不良反应。【方法】通过计算机检索、手工检索及向药厂索取资料，全面收集全世 界

13、范围内醒脑静注射液治疗脑出血的随机对照试验（RCT），并按 Cochrane协作网推荐的方法进行系统评价。中国循证医学杂志,2008,8(2):93-96醒脑静注射液治疗脑出血的系统评价Meta分析结果醒脑静注射液治疗组与对照组比较有减少患者死亡/依赖的趋势。1、死亡率：11个试验（915例患者）神经功能缺损程度评价，醒脑静VS对照组能显著改善神经功能缺损，P0.05.2、神经功能缺损：3、不良反应 ：13 个RCT(1035例)均未报告醒脑静注射液有严重不 良反应。结 论现有的临床研究证据显示：与对照组比较，醒脑静注射液有减少脑出血患者的死亡/ 依赖的趋势，能改善患者的神经功能缺损，提高患者

14、的日常生活能力（ADL）且未观察到严重不良反应。 简明处方资料【用法用量】肌肉注射：每次2-4ml，一日1-2次，或遵医嘱。静脉滴注：每次10-20ml，用5-10%葡萄糖注射 液或0.9% 氯化钠注射液250-500ml稀释后滴注，或遵医嘱。【规 格】2ml、5ml、10ml【贮 藏】密封、避光保存【有效期】2年【禁 忌】孕妇量效关系研究组别例数（例 ）疗效（例）治愈、显效率 （%）治愈显效有效无效40ml191260194.7420ml3214114378.1310ml 12252358.33周晓虹等 醒脑静注射液治疗意识障碍的临床疗效分析 中国中医急症 2006,7(6):264-266

15、.济民可信醒脑静安全性评价工艺严格科学 安全保障济民可信-醒脑静注射液生产工艺流程示意图工艺专利【发明专利】 发明名称：-环糊精和聚氧乙烯蓖麻油用于制备醒脑静注射液及其制备方法 本发明克服了原醒脑静注射液注射时，在注射部位有明显胀痛及在注射时有明显溶血、刺激等副反应。醒脑静安全性试验 过敏性试验：注射给药的豚鼠过敏试验结果表明，无明显致敏性。 溶血性试验：对兔红细胞未产生溶血、凝集作用。 血管刺激性试验：家兔耳缘静脉给予连续滴注，未见家兔耳注射部位 及血管有明显的红斑斑及水肿，表明醒脑静无明显的刺激作用。张陆勇.醒脑静注射液大鼠长期毒性试验。 中国药科大学新药筛选中心2004年5月毒理研究急性

16、毒性试验未测出给药的LD50 采用相当于人体用量的156-625倍剂量，小鼠腹腔及静脉注射，观察1周未见死亡及任何毒 性反应，说明本品毒性甚微。药物动物种类给药途径给药量（ml/20g鼠）存活数/实验数醒脑静注射液小鼠昆明种ip0.5ml20/20小鼠昆明种iv0.5ml20/20醒脑静浓缩剂小鼠昆明种ip0.5ml20/20小鼠昆明种iv0.5ml20/20严汉英 潘伟娜 欧阳强 醒脑静注射液的小鼠急性毒性试验 南京药物研究所药理研究室 1994毒理研究长期毒性试验以15ml/kg和3ml/kg（按体重计算相当于人日用计量的45倍和9倍）剂量腹腔注射给大鼠，每日一次，连续45日。结果显示：高低剂量各项血液生化指标和病理组织学检查未见明显异常。姜允申 唐玲芳 张珍玲