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1、质量管理部质量管理部 孙海峰 2007年12月3日药品管理法药品管理法培训内容一、培训目的 二、基本概念 三、作用与地位 四、基本内容一、培训目的本次培训主要掌握药品管理法的基本内容，了解药品管理法的立法宗旨及立法目的,提高质 量意识，规范生产行为，提升GMP理念，保证药品质量；确保人民用药安全、有效、使药品真 正发挥预防、治疗、诊断的作用。1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、基本概念2.药品标准是国家
2、对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。二、基本概念国家药品标准中华人民共和国药典 局 颁 药 品 标 准 部 颁 药 品 标 准 二、基本概念3. 辅料：是指生产药品和调配处方 时所用的赋形剂和附加剂。 二、基本概念1药品管理法是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。3. 是制药企业生产、经营、销售的根本大法。 三、作用和地位 药品管理法共分十章，106条 第一章：总则 （6 条） 第二章：药品生产企业管理 （7 条）第三章：药品经营企业管理 （8 条）第四章：医疗机构的药剂管理（7 条） 第五章：药品管理 （23条）四、基本内容 第六
3、章：药品包装管理 （3 条）第七章：药品价格和广告管理（9 条） 第八章：药品监督 （9 条） 第九章：法律责任 （29条）第十章：附则 （5 条）重点讲解药品管理法第一、五、六、八、九章知识，便于全体员工掌握质量管理知识，提高质量意识，用规范生产行为来诠释GMP理念。四、基本内容第一章：总则第一条：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药 安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗 和保健中的作用。国家保护野生药材资源，
4、鼓励培育中药材。四、基本内容四、基本内容第四条：家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其 他组织 研究、开发新药的合法权益。第五条：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作 。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监 督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政 区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府 有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工 作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部 门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查
5、所需的药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。四、基本内容四、基本内容药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查 发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条 规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政 策，防止重复建设。 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适
6、应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审
7、核批准。四、基本内容中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制 规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合 国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门 授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产 企业
8、可以接受委托生产药品。四、基本内容第五章 药品管理第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监 督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准 文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、 中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管 理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二 款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标 准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制 定和修订。四、基本内容国
9、务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从 具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施 批准文号管理的中药材除外。 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 四、基本内容四、基本内容有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的；
10、 （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。四、基本内容第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标 使用。第五十一条 药
11、品生产企业、药品经营企业和医疗机构 直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有 传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接 触药品的工作。 四、基本内容四、基本内容第六章 药品包装的管理第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求 ，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批 药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品 的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门 责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输 和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品 名
12、、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。四、基本内容第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附 有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生 产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或 者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。四、基本内容第八章 药品监督第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规 定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构 使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐 瞒。药品监督管理部门
13、进行监督检查时，必须出示证明文件， 对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密 。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以 对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不 得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的 药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施， 并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自 检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的， 可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构 或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品
14、检验机 构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置 或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验 机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复 验结论。四、基本内容第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生 产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生 产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药 有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企 业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单
15、位所生产、 经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关 的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国 务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。四、基本内容第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 的药品 检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品 检验机构的业务指导。 第九章 法律责任 第七十三条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证 或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以 取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二 倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、基本内容四、基本内容第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有 药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的 ，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制 剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情 节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销 药品生产许可证、药品
