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1、药物研 发v研发概况v国内外新药研发v我国军事药物v研发流程v普通药物研发现状 和前景v近年来 , 国际上创新物研究进展很快 ,其发展状况和趋势呈现两个显著的特 点，一是生命 科学前沿如基因组,蛋 白质,生物芯片,转基因动物,生物信息 学等等,与药物研究紧密结合 , 以发 现和确证药物作用新靶点作为重要目 标，取得了蓬勃的发展; 二是一些新 兴学科越来越多的渗入到新药的发现 和前期研究中。v新药研发具有高投入，高收益，高风 险，长周期的特点，随着药物潜在新 颖化学发现数量的快速增多，传统药 物化学观点认为，当前药物创新似乎 已经走入瓶颈，新药研发的难度越来 越多大。以美国,日本，欧洲国家为首
2、的新药研发强国，针对全球药物研发 现状与生产发展需求，不断调整新药 研发重点与方向，采取各种策略与方 法多角度促进新药研发。tranquillizer 一种中枢神经抑制药。其特点 是在清醒的条件下，可使精神 安定，应用过量也不引起麻醉 。 功效：治疗失眠派罗欣v该药物已于2005年2月获欧盟批准治疗慢性 乙型肝炎，至此派罗欣成为第一个，也是 至2005年唯一一个被美国、中国、欧盟批准 用于慢性乙肝治疗的聚乙二醇化干扰素。v【药品名称】 商品名：派罗欣 通用名：聚乙二醇干扰素-2a注射液 【规格】0.5ml:180g 【适应症】适用于治疗成人慢性乙型肝炎。与利巴韦林联用治 疗之前未接受过治疗的慢
3、性丙型肝炎成年患者。 【用法用量】用于慢性乙型肝炎患者时推荐剂量为每次180ug ，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。 【不良反应】常见不良反应有流感样症状、白细胞和血小板减 少、神经系统症状、肝功能损害、体重减轻、皮疹和脱发等。 【贮存】密封、避光。2-8C保存在原包装中。请勿冷冻。v据央视报道，作为我军最高军事医学科 研机构的军事医学科学院，在建院60周 年成就展上，集中展示了近些年研发的 六百多项新技术、新成果。一种叫做“夜 鹰”的蓝色小药丸，服用后可以保持72 小时不困倦，并且能够维持正常的思维 和体能，最大用途在于部队执行特殊任 务。 临临 床 试试 验验临临床前 研究向 F
4、D A 提 出 研 发 中 新 药 申 请期期期向 F D A 提 出 新 药 申 请FDA期所需时时 间间（年 ）3.51232.5共 12FDA 要求 的附 加的 上市 后试 验试验试验 人群实验 室 和动物 试验2080 例健康 志愿者100300 例病患志 愿者1000 3000例病患 试验 者过程 审核 /批准试验试验 目的评定药 物安全 性和生 物活性确定药 物安全 性和剂 量评估药物 有效性， 寻找副作 用验证药 物有 效性，监控 长期使用的 不良反应成功率5000种 化合物 被评估5种进入临床试验1种 被批 准2946肿瘤组织样品健康组织样品v目前，很多跨国企业都面临研发投入过高 、风险增大的窘境，动辄几十亿的投入难 保不打水漂。反观中国，丰富的疾病资源 和相对廉价的试验成本，令众多跨国企业 垂涎，纷纷在中国设立研发基地。国内制 药企业坐拥这些优势，长久以来却难见好 药面世，桑国卫院士也觉得惋惜。他认为 ，中国企业和研发机构应抓住“十二五”发 展契机，将我国的医药产业由大做强。 *新药研发成本仅为国外1/25 *用好审批新药“严进宽出”特点
