粉针剂有关知识灌有色水 •为了便于分辨安瓿灌封出现的冷爆，毛细孔等 缺陷，在消毒后灌上色水•由于消毒结束后安瓿是热的，灌上去的有色水 是冷的，若安瓿封口不好，在受冷收缩时有色 水进入内•当封口很好时，有色水进不了安瓿，从而起了 分辨安瓿封口好坏的检查作用消毒箱侧面 应装有液面指示针）冲 洗•灌了有色水后，安瓿的表面总留有色迹安瓿外 部也没有经过任何洗涤，因此消毒工序中加了冲 洗这道工序 •冲洗干净的安瓿针剂 → 放暖房烘感干 → 再进行 灯检. §3.2.6 水针剂澄明度检查设备 •灯检机的原理一般是采用高速旋转随后突然 停止的方法，通过光电系统对异物和静止的 干扰物加以区别•光电检出系统的工作原理： （1）散射光法：利用安瓿中异物散射光线原 理检出 （2）透射光线：由安瓿中异物遮掩光线产生投影检出•国外的灯检仪采用上述原理之一或二种原理 都采用.•日本 EisaiAIM-275型光电检查仪，是采用散射光对于 直射光相结合的方法，通过安瓿转动使异物微粒在安 瓿中翻动而检出，对无色微粒敏感性强，对安瓿瓶壁 上的微粒痕迹无影响•目前国内许多厂家人工目测法检查注射剂澄明度•检查时一般采用20W青光的日光灯，光线用挡板挡住 避免光线直接射入眼内，以黑色为背景（检查有色异 物时有用白色为背景），将试样置于检查灯下距光源 约20cm，轻轻转动安瓿，目测药液有无异物微粒。
•有关研究：＜50μm微粒 无法100μm 70 ％（检出率）＞200μm 较易检出 40W日光灯用1.6倍放大率的放大镜后，检出范围35~130 μm注射剂光电自动检查仪光源检别检查器废品出口电磁阀正品整列投入主盘光源电磁阀检查器废品出口正品整列投入检别高速旋转本节内容：§3-3 粉针剂专用设备§3.3.1 概 述§3.3.2 注射用冷冻干燥粉末的制备§3.3.3 粉针剂的计量装置及原理§3.3.4 粉针剂分装主机的结构§3.3.1 概述一、 概念二、 粉针剂的制备方法三、 粉针生产的特点四、 粉针剂无菌生产工艺介 绍:（一）注射用粉针是无菌操作法将经过无菌精 致的药粉分装于灭菌容器内制成的一种剂型 又称注射用无菌粉末粉针剂是注射剂的一种 二）原因：凡是在水溶液中不稳定的药物， 如 某些抗生素（青霉素G、先锋霉素类）及一 些医 用酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A）及血浆等生 物制剂，均需制成注射用无菌粉末一、概念二、粉针制备的方法分类（一）注射用冷冻干燥制品(在制剂工业,医学):（二）注射用无菌分装产品:对直接分装的原料,除应符合药典对注射用原料的各 项规定外,还应符合下列要求:（1）粉末纯洁不含任何异物,配成溶液后应澄明;（2）粉末的细度或结晶适宜,便于分装;（3）无菌,无热原注射液 → 除菌过滤 灌装 → 冷冻干燥 →冷冻 干燥粉末 密封→注射用冻干粉末无菌无菌无菌原料 → 无菌粉末 → 分装 → 密封 → 灭菌 (详见药典) (如灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法)三、粉针生产的特点（一）粉针剂绝大多数易于吸潮变质，故生产中要特 别注 意设备的密封性能。
（二）粉针剂的分装是容积定量，因此对灌装机的要 求是：能适应各种性能粉状药物、调节精确、适 用范 围大 （三）粉针剂多数都不耐高温，因此不能进行成品灭 菌而是采用无菌操作以保证产品的质量 （四）对粉针生产用的设备都应采用不锈钢或特种塑 料制 成要求生产用的设备必须无磨损、无异物脱 落、 接触药物的部件亦不得使用润滑剂粉针剂的无菌生产工艺胶塞酸洗自来水漂洗 至中性无盐水硅化消毒烘干玻璃瓶洗瓶红外线消毒冷却气流分装螺杆式分装原料药瓶精洗消毒澄明度 检查铝盖轧盖说明书自检贴签装盒成品检查封盒白石居封腊瓶签纸盒质量检 查盒贴装 箱麻板箱成品检查合 格证。