实验室管理体系-认定准则

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1、实验室管理体系试验检测人员培训实验室管理体系n第一篇 实验室管理体系的构成n第二篇 质量体系n第三篇 项目试验室建设n第四篇 试验检测程序第一篇 实验室管理体系的构成n1 计量认证的定义n2 参考文件n3 术语n4 管理要求n5 技术要求n6 实验室基本条件1 计量认证的定义n计量认证是指国家认监委和地方质检部门依 据有关法律、行政法规的规定，对为社会提 供公证数据的产品质量检验机构的计量检定 、测试设备的工作性能、工作环境和人员的 操作技能和保证量值统一、准确的措施及检 测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核 。2 参考文件nGB/T15481：2000检测和校准实验室能力的 通用要求nIS

2、O/IEC17025：2005检测和校准实验室能 力的通用要求n实验室和检查机构资质认定管理办法（ 国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）n产品质量检验机构计量认证/审查认可（验 收）评审准则（试行）（质技监认实函 2000046号） 3 术语和定义n实验室和检查机构资质认定管理办法和 GB/T15481：1999检测和校准实验室能力的 通用要求中给出的相关术语和定义。 试验室管理体系的构成内容n一、管理要求n 主要有11项内容组成n二、技术要求n 主要有8项内容组成4 管理要求n4.1 组织n4.2 管理体系 n4.3 文件控制 n4.4 检测和/或校准分包n4.5 服务和供应品的采购n4

3、.6 合同评审 n4.7 申诉和投诉 n4.8 纠正措施、预防措施及改进n4.9 记录n4.10 内部审核n4.11 管理评审 4.1 组织n实验室应依法设立或注册，能够承担相应的 法律责任，保证客观、公正和独立地从事检 测或校准活动。 4.1 组织n4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人 的实验室需经法人授权，能独立承担第三方 公正检验，独立对外行文和开展业务活动， 有独立帐目和独立核算。 n4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具 备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够 独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/ 或校准设备设施。 4.1 组织n4.1.3 实验室管理体系应覆盖其

4、所有场所进行的工 作。n4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相 适应的专业技术人员和管理人员。n4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或 校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不 得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚 信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类 似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、 供应、安装、使用或者维护活动。4.1 组织n实验室应有措施确保其人员不受任何来自内 外部的不正当的商业、财务和其他方面的压 力和影响，并防止商业贿赂 。n4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校 准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技 术秘密负有保

5、密义务，并有相应措施。n4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在 母体组织中的地位，以及质量管理、技术运 作和支持服务之间的关系。 4.1 组织n4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管 及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高 管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管 理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。n4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的 所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关 系。必要时，指定关键管理人员的代理人。n4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法 、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的 关键环节进行监督。 4

6、.1 组织n4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技 术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够 保证管理体系有效运行的职责和权力。n4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应 编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/ 验收的实验室）。4.2 管理体系n实验室应按照本准则建立和保持能够保证其 公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相 适应的管理体系。n管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政 策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相 关人员理解并有效实施。 4.3 文件控制 n实验室应建立并保持文件编制、审核、批准 、标识、发放、保管、修订和废止等的控制 程序，确保文件现行有效。 4.4 检测和

7、/或校准分包 n如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分 包，接受分包的实验室一定要符合本准则的 要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备 使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验 室应确保并证实分包方有能力完成分包任务 。实验室应将分包事项以书面形式征得客户 同意后方可分包。 4.5 服务和供应品的采购 n实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有 影响的服务和供应品的选择、购买、验收和 储存等的程序，以确保服务和供应品的质量 。 4.6 合同评审 n实验室应建立并保持评审客户要求、标书和 合同的程序，明确客户的要求。 4.7 申诉和投诉 n实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制， 处理相关方对其检

8、测和/或校准结论提出的异 议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记 录。 4.8 纠正措施、预防措施及改进 n实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正 措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采 取预防措施，以减少类似不符合工作发生的 可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防 措施等持续改进其管理体系。 4.9 记录 n实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记 录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、 收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规 范进行。n所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取 有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。n所有质量记录和原始观测记录、计算和

9、导出数据、记录 、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的 期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息 以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、 检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安 全储存、妥善保管并为客户保密。 4.10 内部审核 n实验室应定期地对其质量活动进行内部审核 ，以验证其运作持续符合管理体系和本准则 的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理 体系的全部要素和所有活动。审核人员应经 过培训并确认其资格，只要资源允许，审核 人员应独立于被审核的工作。 4.11 管理评审 n实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期 地对管理体系和检测和/或校准

10、活动进行评审，以确 保其持续适用和有效，并进行必要的改进。n管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和 监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施 和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比 对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化； 申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活 动、资源以及人员培训情况等。 5 技术要求n5.1 人员n5.2 设施和环境条件n5.3 检测和校准方法n5.4 设备和标准物质 n5.5 量值溯源 n5.6 抽样和样品处置 n5.7结果质量控制 n5.8 结果报告 5.1 人员n5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活 动相适应的专业技术人员和管理人

11、员。实验 室应使用正式人员或合同制人员。使用合同 制人员及其他的技术人员及关键支持人员时 ，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监 督，并按照实验室管理体系要求工作。 5.1 人员n5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签 发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员 ，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/ 或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。 从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室 ，其专业技术人员和管理人员还应符合相关 法律、行政法规的规定要求。 5.1 人员n5.1.3 实验室应确定培训需求，建立并保持人员培 训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务 相适应的教育、培训，并有相

12、应的技术知识和经验 。n5.1.4 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监 督。n5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和 经历等的档案。n5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程 师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核 合格。n5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构， 其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术 职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。 5.2 设施和环境条件 n5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条 件应满足相关法律法规、技术规范或标准的 要求。n5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影 响时，实验室应监测、控制和记录环境条件 。

13、在非固定场所进行检测时应特别注意环境 条件的影响。5.2 设施和环境条件n5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程序，确 保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温 、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全 的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理 措施。n5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序，具备相 应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、 粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要 求，并有相应的应急处理措施。n5.2.5 区域间的工作相互之间有不利影响时，应采 取有效的隔离措施。n5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有 效控制并正确标识。 5.3

14、检测和校准方法 n5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适 合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应 优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺 少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制 定相应的作业指导书。n5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法 。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室 应确保使用标准的最新有效版本。n5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等 都应现行有效并便于工作人员使用。 5.3 检测和校准方法n5.3.4 需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限 特定委托方的委托检测。n5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，

15、可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测 。 n5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验 证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负 责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规 定。n5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理 规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检 测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储 或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。 该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数 据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。5.4 设备和标准物质 n5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包 括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽

16、样 、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对 所有仪器设备进行正常维护。n5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的 结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即 停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在 规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定 、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检 查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影 响。 5.4 设备和标准物质n5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外 的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备 ），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定 的检测设施设备，且应保证符合本准则的相 关要求。n5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设 备使用和维护的有关技术资料应便于有关人 员取用 5.4 设备和标准物质n5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的 设备及其软件的档案。该档案至少应包括：na) 设备及其软件的名称；nb) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识 ；nc) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）