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1、临床研究方法总论刘晓清 北京协和医院临床流行学教研室 北京协和医院感染内科 liuxq_ 010-65295087临床研究定义l临床研究是指以患者为主要研究对象，以 疾病的诊断、治疗、预后、病因、医疗服 务、卫生政策等为主要研究内容，以医疗 服务机构为主要研究基地，由多学科人员 共同参与组织实施的科学研究活动 Clinical Research NIH defineslclinical research as: (1) Patient-oriented research. Research conducted with human subjects (or on material of hum
2、an origin such as tissues, specimens and cognitive phenomena) for which an investigator directly interacts with human subjects. Excluded from this definition are in vitro studies that utilize human tissues that cannot be linked to a living individual. Clinical Research NIH definesPatient-oriented re
3、search includes:(a) mechanisms of human disease, (b) therapeutic interventions, (c) clinical trials, or (d) development of new technologies. Clinical Research NIH defines(2) Epidemiologic and behavioral studies(3) Outcomes research and health我国临床研究的现状和问题 l多、小、散、低l我国人口多、患病人群数量大、疾病种类 多，是临床研究的“资源”大国l但近
4、代医学史中由我国提出的新的疾病的 诊断、治疗或预防的实践或理论寥寥无几l反映出我国临床研究的整体水平低我国临床研究的现状和问题l近10年（1998年-2008年）“中华医学杂志 ”、“中华内科杂志”、“中华外科杂志”、“中 华妇产科杂志”、“中华儿科杂志”5个期刊 中与临床研究相关论文1721篇l其中结论最具科学性的前瞻性随机对照研 究仅占11.5%，绝大多数（84.8%）为回 顾性病例分析研究。 比较l国外近10年在个具有国际影响力的学 术期刊New England Journal of Medicine，JAMA，Lancet和 Canadian Medical Association J
5、ournal上发表的临床研究论文6353 篇，其中44.5% 为随机对照研究l6353篇临床研究论文中来自我国的仅 占0.27%！另外l国际上许多研究机构纷纷“青睐”于我 国的病人资源,将我国纳入国际多中 心的临床研究中，但因从经费资助、 研究设计、研究监管、数据处理、论 文书写与发表都由国外研究机构负责 ，我们虽提供大量的研究对象和数据 但不具有知识产权国际临床研究的趋势 l美国引领世界生物医学研究的模式和 方向。美国NIH是全世界生物医学研 究的榜样，它是国家对生物医学研究 投资的主体，制定国家生物医学发展 战略国际临床研究的特点和经验lFederal funding for biomed
6、ical research in the United States has fueled discoveries that have advanced our understanding of human disease, led to novel and effective diagnostic tools and therapies, and made our research enterprise an international paragon. Ref：“The NIH Budget and the Future of Biomedical Research”NEJM） 转化医学l
7、目前的潮流是转化医学，由2002年新 任的NIH领导人Elias Zerhouni提出， 他的本意是强调临床研究。l（In 2002, when Elias Zerhouni became the NIH director, he immediately turned his attention to the support of clinical research, as well as several other trans- NIH issues. Ref：“NIH Support for Basic and Clinical Research”JAMA）转化医学l转化医学是基因组和生物
8、信息学革命 的时代产物，它致力于弥补基础实验 研发与临床应用间的鸿沟l它又被称为“从实验台到病床”（B2B Bench to Bedside）的一种连续 过程转化医学l转化医学提出的主要目的是为了打破 基础医学与药物研发、临床医学之间 固有的屏障，在其间建立起直接关联 ，从实验室到病床，把基础研究获得 的知识、成果快速转化为临床上的治 疗新方法。 例如l人类基因组全序列图谱的绘制完成使人们 首次有可能从基因水平洞悉癌细胞、癌基 因与正常细胞、正常基因的不同，进一步 了解了癌细胞转移机理，这些认识为针对 性的疗法提供了可能，有助于癌症的早期 诊断，并帮助确定不同患者的不同治疗方 案蓬勃发展l美国
9、NIH于2006 和2007年分别资助12个 转化研究中心，计划到2012年达到60个 。其目的是整合临床资源、促进基础与临 床结合、强化应用基础研究、提高临床疗 效钱l政策引导,临床研究的投入逐渐增大,lNIH等经费情况，政府主导，企业推 动，社会力量参与l2007财年NIH预算约$28.6 billion，逐年变 动，受国家经济等多种因素影响。NIH经 费的1/3投入到临床研究，而且认为不能 低于这个下限。Ref：“The NIH Budget and the Future of Biomedical Research”NEJM） l注意避免企业主导临床研究。多数 RCT由企业资助，且有上
10、升趋势，已 经引起学界的警惕 平台l学术导向，多学科进入临床研究领域 ，交叉融合，形成学科群。l建设平台，整合资源，资源共享, 如 方法学支撑平台、技术服务平台、病 例资源库和生物样本库平台等人才l人才培养，专业人才（临床流行病学、生 物统计学、医学伦理学、卫生经济学等） ，复合型人才（MDPh.D.，MDMPH 等）l美国做临床研究的人一般都多少受过临床 流行病的训练，没受过这方面的训练并得 到证书就拿不到资助如何做一个好的临床科研l多因素l方法学的重要性l临床流行病学应运而生临床流行病学的背景Clinical Epidemiology (1938)国际临床流行病学网 (INCLEN 198
11、2)I级培训中心 (Phase I CERTCs)II级培训中心 (Phase II CERTCs)临床流行病学组 (CEU)David SackettDavid SackettlAfter training in internal medicine, nephrology and epidemiology Dave Sacketts first career (age 32) was as the founding Chair of Clinical Epidemiology & Biostatistics at McMaster. l In his second career he beg
12、an to design, execute, interpret, monitor, write and teach about randomized clinical trials, an activity that continues to the present, some 200 trials later. David Sackettl His third career was dedicated to developing and disseminating “critical appraisal” strategies for busy clinicians , and ended
13、 when he decided he was out of date clinically and returned (at age 49) to a two-year “retreading” residency in Hospitalist Internal Medicine. David SackettlHis fifth career (and the only one he didnt enjoy) was as Physician-in-Chief at Chedoke-McMaster Hospitals. l His sixth career was as Head of t
14、he Division of General Internal Medicine for Hamilton and Attending Physician at the Henderson General Hospital. David Sackettl When a chair was created for him at Oxford, he took up his seventh career as foundation Director of the NHS R&D Centre for Evidence-Based Medicine, Consultant on the Medica
15、l Service at the John Radcliffe Hospital, Foundation Chair of the Cochrane Collaboration Steering Group, and Foundation Co- Editor of Evidence-Based Medicine. David Sackettl Retired from clinical practice at age 65, he began his eighth career by returning to Canada and setting up the Trout Research
16、& Education Centre, where he reads, researches, writes and teaches about randomized clinical trials. Along the way, he has published 10 books, chapters for about 50 others, and about 300 papers in medical and scientific journals.临床流行病学在中国 Clinical Epidemiology in China 1980临床科研设计、测量与评价 D.M.E 1984中国临床流行病学网 CHINACLEN 1989临床流行病学分会 CCES, CMA 1993临床流行病学l 临床医学研究从经验医学发展为 临床医学科学学科 l临床流行病学在临床医疗实践中的
