生物安全实验室病原微生物实验活动危险度评估

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1、生物安全实验室病原微生物 实验活动危险度评估马智龙泰州市疾病预防控制中心病原微生物危险程度分类主要依据：1、病原微生物的致病性；致病性越强，导致的疾病越严重，等级越高2、微生物的传播方式和宿主范围人群已有免疫水平、密度和流动、媒界、环境卫 生水平3、当地所具备的有效预防措施疫苗接种、卫生措施、传染源和媒界的控制4、地所具备的有效治疗措施国内外病原微生物危害程度分类比较国内外病原微生物危害程度分类比较：1、病原微生物实验室生物安全管理条例2、实验室生物安全通用要求GB19489-20083、 WHO实验室生物安全手册病原微生物实验 室生 物安全管理条例实验 室生物安全通用 要求GB19489-2

2、008WHO实验 室生物安 全手册四类：在通常情况下不会引起 人类或者动物疾病的微生物 。三类：能够引起人类或者动 物疾病，但一般情况下对人、 动物或者环境不构成严重危 害，传播凤险 有限，实验 室 感染后很少引起严重疾病，并 且具备有效治疗和预防措施 的微生物。二类：能够引起人类或者动 物严重疾病，比较容易直接 或者间接在人与人、动物与 人、动物与动物间传 播的微 生物。级：（低个体危害、低群体 危害）不会导致健康工作者和 动物致病的细菌、真菌、病毒 和寄生虫等生物因子。 级（中等个体危害，有限群 体危害）能引起人或动物发病 ，但一般情况下对健康工作者 、群体、家畜或环境不会引起 严重危害的

3、病原微生物。实验 室感染不导致严重疾病、具备 有效治疗和预防措施，并且传 播风险 有限。级（高个体危害，低群体危 害）能引起人类或动物严重疾 病，或造成严重经济损 失， 但通常不能因偶然接触而在个 体间传 播，或能使用抗生素、 抗寄生虫药治疗的闰原微生物 。级：（无或极低的个体和 群体危险）不太可能引起人 或动物致病的微生物。级（个体危害中等，群体 危害低）病原微生物能够对 人或动物致病，但对实验 室 工作人员、社区、牲畜或环 境不易导致严重危害。实验 室暴露也许会引起严重感染 、但对感染有有效的预防和 治疗措施，并且疾病传播的 风险 有限 级（个体危害高，群体危 害低）病原微生物通常能引 起

4、人或动物的严重疾病，但 一般不会发生感染个体向其 它个体的传播，并且对感染 有有效的预防和治疗措施。病原微生物实验 室生 物安全管理条例实验 室生物安全通用 要求GB19489-2008WHO实验 室生物安 全手册一类：能够引起人类或者动 物非常严重疾病的微生物，以 及我国尚未发现 或者已经宣 布消灭的微生物。级（高个体危害，高群体危 害）能引起人类或动物非常严 重疾病，一般不能治愈，容易 直接或间接或偶然接触在人与 人，或动物与人，或动物与动 物间传 播的病原微生物。级（个体和群体危害均高 ）病原微生物通常能引起人 或动物的严重疾病，并且很 容易发生个体之间的直接或 间接传播，对感染一般没有

5、 有效的预防和治疗措施。人间传染的病原微生物名录颁布时间：2006年1月11日 核心内容：对于常见病原微生物（病毒、细菌、衣原体、 支原体、立克次体、螺旋体和真菌）的常见实验操 作的生物安全实验室等级提出了明确要求，以指导 各单位涉及人间传染的病原微生物的实验活动。 高致病性病原微生物：第一、二类病原微生物统称为高致病性病原微 生物。主要的病原微生物包括：1、中华人民共和国传染病防治法规定甲、 乙类、丙类传染病的病原微生物。2、国内外常见的传染病病原3、新发现的病原微生物4、国际上已宣布消灭的传染病病原其中：病毒160类、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立 克次氏体、螺旋体155类，真菌59类，

6、朊病毒（prion)6种有关病毒的说明所涉及的病毒的操作级别主要指野生型病原微生物 ，重组体另加说明一、实验室活动的划分：1、病毒培养：2、动物感染实验：3、未经感染的感染性材料的操作4、灭活材料的操作5、无感染性材料的操作有关病毒的说明二、运输包装分类：依据：国际民航组织文件Doc9284危险品航空 安全运输技术细则分为A、B二类，A 类 B类联合国编号 UN2814（动物UN2900） UN3373注：1、对于A类感染性物质，若表中未注明“仅限于病毒培养物”，则 包括涉及病毒的所有材料；对于注明“仅限于病毒培养物”的A 类感染性物质，则病毒培养物按UN2814包装，其他标本按 UN3373

7、的要求包装和空运。2、凡标明B类的病毒和相关样本均按UN3373要求包装和空运有关病毒的说明三、有关事项的说明：1、一般情况下对现场和临床的未知样本检测应在二级以上生物安全防护级别的实验室进行，若判定为疑似高致病性病原体，应在相应生 物安全级别的实验室开展工作。2、名录中未列出的病毒和实验活动，由各单位生物安全委员会 负责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。名录已列出的 病毒，在实施活动中根据具体情况进行再评估，提高防护水平和级别。3、Prion为特殊病原体，对其单独列出。4、人类病毒的重组体的使用。5、脊髓灰质炎病毒：有关细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次氏体、螺旋体 、真菌的说明一

8、、实验室活动的划分：1、大量活菌操作：2、动物感染实验：3、样本检测：4、非感染性材料的实验二、运输包装：A类：特指危害程度二类病原菌的菌株或活菌培养物，按UN2814的要求包装和空运；B类：其它危害程度二类病原菌的样本和三类病原菌及相 关样本；有关细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次氏体、螺旋体 、真菌的说明n三、其它说明：1、一般情况下对现场和临床的未知样本检测应在二级以上生物安防护级别的实验室进行，但此项工作仅限于对样本中病原菌的初步分离鉴定，一旦病原菌初步明确，应按病原菌的危害类别将转移至相应级别的生物安全实验室开展工作。2、霍乱属甲类传染病，霍乱弧菌流行株按第二类管理，其菌株或活菌培

9、养物，运输包装分类属A类。因该类病原不经过气溶胶传播，涉及大量 活菌培养等工作可在BSL-2实验室进行；非流行株归为三类。3、肉毒梭菌可产生肉毒素，肉毒毒素是已知毒性最高的细菌性毒素属 于神经毒素。名录中将肉毒梭菌菌株归为第二类，运输时按A类标准 包装。4、名录未列之的病原菌和实验活动，由各单位生物安全委员会负 责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。5、名录中未列国家正式批准的生物制品、疫苗生产用减毒、弱毒 菌（毒）株。该类菌（毒）株分类地位另行规定。病原微生物危害评估的要素一、病原微生物危害评估的要素：主要依据：病原微生物背景资料试验活动可能产生的危害1、病原微生物背景资料：1）病原微

10、生物的致病性和感染数量2）暴露的潜在后果A：隐性感染或不显性感染或亚临床感染B：显性感染或临床传染病C：是否出现个体最严重的结局，发生严重型临床传染病死 亡。 病原微生物危害评估的要素3）自然传播途经。4）病原微生物在环境中的稳定性。5）病原微生物的宿主。6）从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息。7）当地是否能进行有效的预防和治疗2、拟从事实验活动的危险分析：1）操作所致的非自然途经感染2）病原微生物的种类、来源3）操作病原微生物的浓度4）实验操作5）涉及动物的病原微生物实验室病原微生物危害评估的要素6）工作人员的素质。3、评估结论应考虑的要点：A：根据实验的内容与对各实验环节的分

11、析，明确危害的来源和危害因素B：进行固有风险的评估C：进行残余风险评估D：确定残余风险4、针对不同类型的病原微生物实验活动 危害评估的原则病原微生物危害评估的要素1）含已知的病原微生物的物质着重考虑收集资料为重点2）含未知病原微生物的物质重点：A：该含未知病原微生物的物质为什么为可疑样 本B：对现有的流行病资料进行分析C：可疑的传播途经是什么D：根据发病率和死亡率资料探讨其危害程度E：可参考病人的临床资料 病原微生物实验室活动危害的再评估1、生物安全实验室正式启用前2、收集的资料表明所从事的病原微生物的致病性、毒力或传染方式发生变化3、增加新的项目4、实验活动中分离到原评估中未涉及的高致病性病

12、原微生物5、发现隐患或存在生物安全的问题微生物危害评估的用途1、确定生物安全防护水平2、根据评估的结果，制定相关的操作程序和管理规程3、掌握相关的微生物的背景知识4、评价病原微生物实验室安全状况的依 据麻疹病毒危害评估报告 版号：第1版 文件编号： 1.目的 规范实验操作技术，完善实验室管理，确保实验室生物安全 。 2. 适用范围本文件适用于XX疾病预防控制中心微生物检验科。 3.职责 3.1 检测人员：按照本文件的要求开展相关工作。 3.2 质量监督员：按照本文件的要求对检测人员进行监督。 3.3 科室负责人：按照本文件的要求对科室进行管理。 麻疹病毒危害评估报告4.程序 4.1 危害程度分

13、类等级 4.1.1 麻疹是儿童最常见的急性呼吸道传染病。 通过飞沫直接传播，人是自然宿主，人群普遍 易感。根据中华人民共和国传染病防治法 ，属丙类传染病。 4.1.2 根据2006年卫生部人间传染的病原微生 物名录，麻疹病毒属于第三类病原微生物。 运输包装：B类，UN编号：UN3373。 A类感染性物质 （Infectious substances, Category A ）nUN 2814 恰当的运输名称是“感染性物质，感染人类”nUN 2900 恰当的运输名称是“感染性物质，仅感染动物” B类感染性物质的编号为UN3373UN 3373恰当的运输名称是“诊断样本” 或“临床样本”麻疹病毒危

14、害评估报告4.2 不同实验活动生物安全实验室级别 4.2.1病毒分离与鉴定：根据名录的要求，务必 在BSL-2实验室内进行。 4.2.2 PCR检测：麻疹病毒未经灭活，提取病毒核酸 ，务必在BSL-2实验室内进行；确认病毒灭活措施 有效后，可在BSL-1实验室内进行PCR检测。 4.2.3血清学检测：血清未灭活前，检测麻疹病毒抗 体，需在BSL-2实验室内进行；血清灭活后可在 BSL-1实验室内进行操作。 麻疹病毒危害评估报告4.3 拟从事实验活动的危险性分析及相应 的预防措施 4.3.1 标本采集 4.3.1.1 咽拭子：采集时近距离接触患者，可能 通过空气、飞沫传播而引起感染，操作者必须

15、加强个人防护（工作服、口罩、帽子、一次性 乳胶手套等）。 4.3.1.2 血清：可能产生的危害是采集时使用注 射器不当，造成的扎伤引起经血液感染，操作 者必须戴手套，禁止将使用后的一次性针头重 新套上针头套。 麻疹病毒危害评估报告4.3.2 病毒分离：吸取病毒液接种细胞，液体有可 能滴洒、溅出或在吹打混匀过程中 形成气溶胶。因此，操作必须在BSL -2实验室的生物安全柜中进行麻疹病毒危害评估报告4.3.2 病毒分离：操作台面应铺浸有消毒剂的纱布或一 次性吸水垫，一旦发生意外，立即将污 染的纱布或吸水垫弃入含10%有效氯的次 氯酸钠的消毒缸内，立即消毒台面并更 换新的纱布或吸水垫。换液过程中动作

16、要轻柔勿剧烈，弃液 时应将吸管插入消毒液中。 麻疹病毒危害评估报告4.3.3 PCR检测：PCR实验室严格功能分区，防止病 原体核酸和环境双向污染。PCR过程 中与核酸或cDNA接触的吸头回收至 密闭容器内。使用的一次性手套等 物品，务必置于密闭垃圾桶内。 麻疹病毒危害评估报告4.3.4血清学检测：未知的血清样品，操作者有感染其它 疾病的可能。检测前灭活血清标本；不 能做灭活处理的血清样品，则需在BSL-2 实验室的生物安全柜中进行，操作者必 须加强个人防护（工作服、口罩、帽子 、一次性乳胶手套）。麻疹病毒危害评估报告4.4 工作人员的预防接种和工作人员素质 4.4.1 工作人员的预防接种：进行麻疹病毒 相关操作的人员必须接种过麻疹疫苗，且 保护抗体呈阳性。 4.4.2 经过规范的生物安全培训，严格考核 ，取得上岗证或上级主管部门相关证书。 麻疹病毒危害评估报告4.4.3 实验