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1、新版新版GMPGMP条条看条条看现代中药制药现代中药制药&GMP&GMP QQQQ群：群：146659936146659936 初次学习，欢迎指正初次学习，欢迎指正说明：由于该培训资料较大，需要约13M，所以空间无法上 传，故提供了部分培训内容，完整版请加入：现代中药制药&GMP QQ群：146659936敬请各位谅解新版新版GMP14GMP14章章(总总量管理量管理人与机，人与机，厂房设施厂房设施设备设备齐；齐； (物料产品物料产品认证认证毕，毕，文件管文件管产产好消息；好消息； (质控质保质控质保大难题大难题，委托产验委托产验明明责利；责利； (发运召回发运召回有悲喜，自检有悲喜，自检附则
2、附则三月一。三月一。关键词：操作规程关键词：操作规程 记录记录 防污染防污染 防混淆防混淆第一章第一章 总则总则1 1、立法目的和依据立法目的和依据a. a.目的目的规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理b. b.依据依据药品管理法药品管理法+ +实施条例实施条例 2. 2.药企应有所为药企应有所为质量管理体 系所有影响因素涵盖药品质量达到预期确保 不为他用有组织有计划第一章第一章 总则总则3 3、进一步解释进一步解释GMPGMP 质量管理体系的一部分质量管理体系的一部分 药品生产管理、质量控制的基本要求药品生产管理、质量控制的基本要求 最大限度降低风险，确保生产合格药品最大限度降低风险，确
3、保生产合格药品4 4、企业应该怎么做？企业应该怎么做？ 严格执行，诚实守信严格执行，诚实守信 远离虚假，禁止欺骗远离虚假，禁止欺骗污染交叉污染混淆差错不稳定不可持续第二章第二章 质量管理质量管理第一节第一节 原则原则5 5、制定质量目标，关键在于行动制定质量目标，关键在于行动符合质量管理要求符合质量管理要求 符合药品三性（符合药品三性（安全有效质量可控安全有效质量可控）要求）要求 强化全程管理，确保药品质量强化全程管理，确保药品质量6 6. .企业高管肩负重任，相关人员各负其责企业高管肩负重任，相关人员各负其责7 7. .软件硬件，必要条件软件硬件，必要条件预定用 途 注册要求控制生产放行贮存
4、发运厂房人员设施设备质？量？第二章第二章 质量管理质量管理第二节第二节 质量保证质量保证8 8、QAQA系统系统9 9、QAQA系统应做到十全十美系统应做到十全十美 1. 1.研发人员研发人员药品设计与研发体现药品设计与研发体现GMPGMP要求要求 2. 2.生产质量相关人员生产质量相关人员一切活动符合一切活动符合GMPGMP要求要求 3. 3.管理人员管理人员职责明确职责明确 4. 4.原辅料及包材原辅料及包材采购使用正确无误采购使用正确无误 5. 5.过程控制过程控制中间产品有效控制中间产品有效控制 6. 6.关键因素关键因素实施确认实施确认+ +验证验证 7.SOP7.SOP生产生产+
5、+检查检查+ +检验检验+ +复核复核 8. 8.质量受权人质量受权人批准放行产品批准放行产品 9. 9.仓储保养人员仓储保养人员采取措施，保证贮存采取措施，保证贮存+ +发运发运+ +随后操作中的药品质量随后操作中的药品质量 10.10.与时俱进与时俱进按按SOPSOP定期检查定期检查QAQA系统的有效性系统的有效性+ +适用性适用性文件体系完整有效第二章第二章 质量管理质量管理第二节第二节 质量保证质量保证1010、质量管理十大基本要求、质量管理十大基本要求 1. 1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+ +稳定性稳定性 2. 2.工艺验证，重大变
6、更也需验证工艺验证，重大变更也需验证 3. 3.合理配置资源合理配置资源人人+ +厂房设施厂房设施+ +设备设备+ +物料物料+ +工艺规程及工艺规程及SOP+SOP+仓仓 储条件储条件 4.SOP4.SOP的语言的语言准确易懂准确易懂 5. 5.培训培训岗前培训，正确操作岗前培训，正确操作 6. 6.全程记录，偏差调查并记录全程记录，偏差调查并记录 7. 7.批记录批记录+ +发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅 8. 8.发运过程发运过程采取有效措施，降低质量风险采取有效措施，降低质量风险 9. 9.药品召回药品召回确保发运的产品均可召回确保发运的产
7、品均可召回 10.10.投诉及质量缺陷处理投诉及质量缺陷处理调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙第二章第二章 质量管理质量管理第三节第三节 质量控制质量控制1111、QCQC的内容的内容1212、QCQC的基本要求的基本要求 1. 1.没有资源，工作无法开展没有资源，工作无法开展设施设施+ +设备设备+ +仪器仪器+ +人员人员 2.SOP2.SOP各物料产品的取样各物料产品的取样+ +检查检查+ +检验检验+ +稳定性考察稳定性考察+ +环境监测环境监测 （必要时），确保符合（必要时），确保符合GMPGMP 3. 3.专人依法取样专人依法取样原辅料原辅料+ +包材
8、包材+ +中间产品中间产品+ +待包装产品待包装产品+ +成品成品 4. 4.检验方法检验方法验证验证/ /确认确认 5. 5.记录记录取样取样+ +检验检验+ +检查检查+ +偏差调查偏差调查 6. 6.质量标准质量标准检验检查的依据，有记录检验检查的依据，有记录 7. 7.留样备检留样备检 物料和终产品，相同包装物料和终产品，相同包装 包装容器过大可采用模拟包装包装容器过大可采用模拟包装文件系统组织机构取样检验其他物料产品合格放行第二章第二章 质量管理质量管理第四节第四节 质量风险管理质量风险管理1313、定义定义 采用采用前瞻性前瞻性/ /回顾性回顾性的方式的方式 评估评估+ +控制控制
9、+ +沟通沟通+ +审核审核 1414、科学评估风险、科学评估风险 根据知识经验，保证产品质量根据知识经验，保证产品质量 1515、根据风险等级，采取相应措施、根据风险等级，采取相应措施 黄色？橙色？红色？黄色？橙色？红色？ 何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？上市退 市研 发质量 风险第三章第三章 机构与人员机构与人员第一节第一节 原则原则1616、管理机构与药品生产相适应管理机构与药品生产相适应 质管部质管部独立独立履行履行QAQA和和QCQC职责职责 1717、质管部责任重大、质管部责任重大 参与所有质量相关的活
10、动参与所有质量相关的活动 审核所有审核所有GMPGMP相关的文件相关的文件 不得将职责委托给外部门不得将职责委托给外部门 1818、合理配置人力资源，明确部门岗位职责、合理配置人力资源，明确部门岗位职责 岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训 ） 1919、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质 质管部只能在内部委托质管部只能在内部委托第三章第三章 机构与人员机构与人员第二节第
11、二节 关键人员关键人员2020、关键人员关键人员 全职人员全职人员 企业负责人企业负责人+ +生产管理负责人生产管理负责人+ +质量管理负责人质量管理负责人+ +质量受权人质量受权人+ +其他其他 质量管理负责人质量管理负责人PKPK生产管理负责人生产管理负责人 质质管负责人和质量受权人管负责人和质量受权人可兼任可兼任 SOPSOP保驾护航，质量受权人特立独行保驾护航，质量受权人特立独行 2121、企业负责人、企业负责人 药品质量主要责任人药品质量主要责任人 全面负责日常管理全面负责日常管理 确保实现质量目标确保实现质量目标 按按GMPGMP生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履则生产药品，
12、合理配置资源，保证质管部独立履则第三章第三章 机构与人员机构与人员第二节第二节 关键人员关键人员2222、生产管理负责人生产管理负责人 资质资质 药学药学/ /相关专业本科相关专业本科/ /中级职称中级职称/ /执业药师执业药师 3 3年以上生产质量管理经验且年以上生产质量管理经验且1 1年以上生产管理经验年以上生产管理经验 接受过生产产品相关的专业培训接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（六个确保）主要职责（六个确保） 药品生产贮存符合规程，保证药品质量药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的严格执行生产相关的SOPSOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部批生产、包装记
13、录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证完成各类必要的验证 岗前岗前+ +继续培训到位，适时调整培训内容继续培训到位，适时调整培训内容第三章第三章 机构与人员机构与人员第二节第二节 关键人员关键人员2323、质量管理负责人质量管理负责人 资质资质 药学或相关专业本科药学或相关专业本科/ /中级职称中级职称/ /执业药师执业药师 5 5年以上生产质量管理经验且年以上生产质量管理经验且1 1年以上质量管理经验年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）主要职责（确
14、保、批准、监督、审核、评估） 1. 1.物料产品，物料产品，符合标准符合标准 2.2.产品放行前，审核批记录产品放行前，审核批记录 3.3.批生产、包装记录经专人审核后送交质管部批生产、包装记录经专人审核后送交质管部 4. 4.所有检验，需检则检所有检验，需检则检 5. 5.审核批准，质量变更审核批准，质量变更 6. 6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理 7.7.批准监督，委托检验批准监督，委托检验 8.8.监督厂房设备的维护情况监督厂房设备的维护情况 9.9.审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成
15、10.10.自检自检 11.11.评估批准物料供应商评估批准物料供应商 12.12.质量投诉必须调查，及时正确处理质量投诉必须调查，及时正确处理 13.13.持续稳定性计划有序开展持续稳定性计划有序开展 14.14.回顾分析质量回顾分析质量 15.15.QAQCQAQC人员的岗前人员的岗前+ +继续培训，培训内容适时调整继续培训，培训内容适时调整第三章第三章 机构与人员机构与人员第二节第二节 关键人员关键人员2424、生产、质量管理负责人十大共同职责生产、质量管理负责人十大共同职责 审文件审文件工艺规程、工艺规程、SOPSOP等等 讲卫生讲卫生监督厂区卫生状况监督厂区卫生状况 查设备查设备关键设备必须验证关键设备必须验证 做验证做验证工艺验证确保完成工艺验证确保完成 搞培训搞培训岗前培训、继续培训、升级培训岗前培训、继续培训、升级培训 委托书委托书批准监督委托生产批准监督委托生产 保存好保存好确定
