药品质量监督管理

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1、第四章 药品质量监督管理第一节 药品及其特殊性n一、药品的定义及相关概念n（一）药品（drug）n药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或 功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材 、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗 、血液制品和诊断药品等。二、新药、已有国家标准的药品与上市药品n1.新药（new drugs）：未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按 照新药管理。n2.已有国家标准药品指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准 的药品。（三）国家基本药物、基本医疗保险用药n1.国

2、家基本药物（national essential drugs ）n从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而 遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40% 50%。nWHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分 人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应 当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。n2.基本医疗保险用药n为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了基本医疗保险药品目录。分甲、乙两类目录。n“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。（四）处方药与非处方药n1.处方

3、药（Prescription drugs ）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调 配和适用的药品。n2.非处方药（Over the Counter drugs ):由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭 执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自 行判断、购买和使用的药品。（五）特殊管理药品v特殊药品管理(the drugs of special control)v国家对以下4类药品实行特殊管理:麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio acti

4、ve pharmaceuticals)二、药品的特殊性n1.药品的专属性n2.药品的两重性n3.药品质量的重要性n4.药品的时限性第二节 药品质量监督管理概述n一、药品质量n1.药品质量的概念指药品满足规定要求和需要的特征总和。n2.药品的质量特征有效性安全性稳定性均一性经济性二、药品质量监督管理的概念n药品质量监督管理是指：n对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督 管理。 n具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门 ，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、 法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生 产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质 量），以及影响药品质量的工作质量、保证体

5、系 的质量所进行的监督管理。 第三节 药品质量监督检验一、药品质量监督检验的性质 权威性 公正性 仲裁性 二、药品质量监督检验机构 各级药检所三、药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理 办法不同，可分为抽查性检验委托检验复核检验技术仲裁检验进出口检验 四、药品质量公报n二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管理 局发布了药品质量监督抽验管理规定。 规定规定：国家和省（区、市）药品监督管 理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量 公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、 市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1 期。n国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验 结果。省（区、

6、市）药品质量公告公布本省（ 区、市）药品质量监督抽验结果。 第四节 我国药品监督管理的主要内容n一、药品标准n（一）药品标准概述 1、药品标准发展历史：n新修本草太平惠民和剂局方中华药典中国 药典 2、作用n 判定质量合格与否的法定依据；n 药品质量的法定目标；n 药品质量控制中的关键；n 是质量保证与质量控制活动的重要依据；n 建立质量保证体系的基础。 （二）药品标准的概念v药品标准（drug standard）的定义：国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的 技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共 同遵循的法定依据。 v药品标准的类型 中华人民共和国药典 局颁标准：药品注册标准 其他药品

7、标准: 中药饮片炮制规范-省局制 定、中国医院制剂规范（三）药品标准的格式化学药品标准的格式 性状 鉴别 检查 含量测定或效价规定 类别* 规格 储藏 制剂* 品名（中文名、汉语拼音名、英文名） 有机药物的结构式* 分子式与分子量* 来源或有机药物的化学名称* 含量或效价规定* 处方 制法 中药材标准的格式品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）性状 鉴别 检查 含量测定 炮制 性味与归经 功能与主治 用法与用储藏 中成药标准的格式 品名（中文名、汉语拼音名） 处方 制法 性状 鉴别 检查 含量测定* 功能与主治* 用法与用量* 注意* 规格 储藏 二、国家基本药物制度n（一）国家基本药物政

8、策概述 n1WHO的基本药物政策 n1975年，WHO提出制订并推行基本药物，并作 为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导， 旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口 得到基本药物供应。 nWHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政 策处等管理机构负责与基本药物相关的事项 n2我国基本药物政策的推行n 1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原 国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫 生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选 领导小组。 n1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其 中西药26类、699个品种，中药制剂11类、 1699个品种。 （二）国家基本药物的来源 n国家基本

9、药物主要来源于：n国家药品标准收载的品种；n国家食品药品监督管理局批准正式生产的新药 ；n国家食品药品监督管理局批准进口的药品；n地方标准经再评价后予以肯定的品种。 （三）国家基本药物的遴选原则 1、临床必需 2、安全有效 3、价格合理 4、使用方便5、中西药并重 三、处方药与非处方药分类管理制度n（一）药品分类管理的目的和意义 n我国实行药品分类管理的根本目的是加强处方 药的销售控制，规范非处方药的管理，保证公 众用药安全有效、方便及时。 n我国药品分类管理的意义在于：保证人民用药 安全有效、方便及时；有利于推动医疗保险制 度的改革，降低医疗费用；提高人民自我保健 意识；促进医药行业与国际接

10、轨。 （二）处方药的管理 n1.处方药的特点 一般而言，处方药具有以下特点： （1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品 ； （2）国家批准的新药； （3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医 药工作人员指导的药品。 n2.处方药的生产与销售管理 n处方药生产企业必须具有药品生产许可证 ，其生产品种必须取得药品批准文号。处方药 的批发与零售企业必须具有药品经营许可证 。n药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病 患者推荐、销售处方药。 n处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助 理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、 使用，也可凭处方在有药品经营许可证的 零售药房购买使用。n销售处方药的

11、医疗机构与零售药店必须配备驻 店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业 药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字 后依据处方正确调配、销售处方药。n零售药店对处方必须留存2年以上备查。n处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不 得采用开架自选方式销售。 （三）非处方药的管理 n1.非处方药的特点： （1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指 导和监督； （2）非处方药按标签或说明书的指导来使用， 说明文字应通俗易懂； （3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判 断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般 是减轻病人不舒服的感觉；（4）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓 病情的发展； （5）非处

12、方药有高度的安全性，不会引起药物 依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积， 不致诱导耐药性或抗药性；（6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。 n2.非处方药的遴选原则 （1）应用安全：根据文献和长期临床使用 证实安全性大的药品；药物无潜在毒性；不 易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国 内或国外公认标准；基本无不良反应。不 引起依赖性，无“三致”作用；抗肿瘤药、 毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制 剂者例外；组方合理，无不良相互作用。中 成药处方中无“十八反”、“十九畏”。（2）疗效确切：药物作用针对性强，功能 主治明确；不需经常调整剂量；连续使用 不引起耐药性。 （3）质量稳定：质量可

13、控；在规定条件 下，性质稳定。（4）使用方便：用药时不需做特殊检查和 试验；以口服、外用、吸入等剂型为主。 n3.国家非处方药目录 n国家药品监督管理局于1999年7月22日公布了 第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药 制剂）目录，共有325个品种，没有区分甲、 乙类，其中化学药品制剂165个品种，中成药 制剂160个品种。n至2004年，国家食品药品监督管理局共公布了 六批4326个非处方药制剂品种。 n4.处方药与非处方药的转换评价 n2004年4月7日，国家食品药品监督管理局发布 了关于开展处方药与非处方药转换评价工作 的通知。决定从2004年开始开展处方药与非 处方药转换评价工作，

14、并对非处方药目录实行 动态管理。 n通知规定，除规定情况外，申请单位均可 对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为 非处方药的申请。n同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准 为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不 安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及 时转换为处方药，按处方药管理。 n5.非处方药的分类及专有标识n根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。n甲类非处方药：必须在具有药品经营许可证 并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配 、销售的非处方药。n乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门 或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业 企业零售的非处方药。 n非处方药专有标识OTC甲类

15、非处方药 红 白OTC乙类非处方药 绿 白四、处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法（试 行）（1999年）共十五条，其主要内容 是： 1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才 可调配、购买和使用，非处方药不需凭执业医 师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使 用。 n2.经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须 具有药品经营许可证。乙类非处方药可以 在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监 督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业 企业（如在超市、宾馆、副食店等）中零售。n3. 非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国 家指定的非处方药专有标识，以便消费者和执 法人员监督检

16、查。非处方药的标签和说明书除 符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细、 用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有 标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择 和安全使用。n4. 处方药只准在专业性医药报刊上进行广告 宣传。非处方药经批准可在大众媒介上进行广 告宣传。n5.非处方药可进入医疗机构，医疗机构根据患 者病情需要决定使用非处方药；处方药也可以 继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处 方才可购买使用。四、药品不良反应监测 n（一）药品不良反应的定义和分类 1.药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）的 定义n世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是： 人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理 功能，正常地使用药物而发生的一种有