药事管理与法规-中药管理

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1、第7章 中药管理第7章 中药管理 第1节 中药及中药现代化一、中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质 。中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别，人们 将我国传统药物称之为中药或称传统药。中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。1.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药 材。大部分中药材来源于植物。药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动 物来自于动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器。药用动、植物最初取于野生动、植物， 由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长，野生药材已满足不了人

2、们的需 要，便出现了人工栽培植物和家养动物品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、 矿物加工品种以及动物化石等。2.中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而言 ，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成不定形状的药材 。如片、块、段等称为饮片。3.中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配 制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。4.民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累，并用少数民族文字 记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药。传统中医药体系独具优势在世界四大传统

3、医药体系（中国、埃及、希腊、印度）中，中医药是理论最完整、医 疗实践最丰富、疗效最确切的传统医药体系，在世界传统医学中独放异彩。目前，我国药 用资源12807种，民族药4000种，民间药7000种，已被利用的中药材1200种，常用药材 600种，栽培药材200种，野生药材400多种。二、中药现代化 1.中药现代化的含义 中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利 用现代科学技术的方法和手段，遵循国际认可的医药标准规范，研究出优质、高效、安全 、稳定、质量可控、服用方便并且有现代剂型的新一代中药，而且是能够正式进入国际医 药市场并在国际上广泛流通，世人共享的中药产品或药品。 2.中

4、药现代化的战略目标 （1）构筑国家现代化中药创新体系：到2010年，形成中药现代化基础研究、应用开发及 支撑条件平台，重点支撑23家重点实验室，10个中药研究开发中心，20个中药国家工程 和技术研究中心及10个中药产业基地的建设。 （2）制定和完善现代中药标准和规范：到2010年，简历和完善500种常用中药材、500种 常用中药饮片（包括相应配方颗粒）的现代质量标准；完成国家基本用药目录传统中成药 的工艺条件优选评价和质量控制手段的提高工作；完成200种中药化学对照品研究。 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品：到2010年，开发出100个中药新产品，完成100 个传统中成药的二次开发，完成现

5、有国家中成药标准品种整理，提高工作；扩大高附加值 、高科技含量中药产品的出口份额，争取23个中药品种进入国际医药主流市场。 （4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权、具有国 际竞争力的大型企业或跨国集团。到2010年，推动形成约5个年销售额50亿元以上，10个 年销售额30亿元以上的大型企业集团，大幅度提高中药产品的国际市场份额。“洋中药”抢占国际、国内市场国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产 品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品占3%，约 5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，

6、这与中国的 地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生 产有机结合是其重要原因。第2节 中药管理有关规定 一、药品管理法中涉及中药管理的规定 1.中药材“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度。具体 办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准 后，方可销售。”“地区性民间用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院 中医药管理部门制定。”“中药材的中指、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。”“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售 中药材以外的药品。”

7、“药品经营企业出售中药材，必须标明产地。”“实行批准文号管理的 中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 ”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有进行批准文号管理的 中药材除外。”二、药品管理法实施条例（2002年公布）中涉及中药管理的规定 （1）国家鼓励培育中药材，对集中规范化栽培养殖，质量可以控制并复核国务院药品监督管理部门 规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。 （2）生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片， 不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、

8、产地、生产企业、产品屁孩、生产日期，实施批准文号 管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。三、中药饮片的管理 1.加强中药饮片管理的措施 （1）要加快中药饮片质量标准研究开发：中药饮片质量标准的研发应在基础研究规范达到一定程度 的时候，尽快确定常用饮片的最佳炮制加工工艺，制定相应的中药饮片炮制规范、中药饮片质 量标准、中药炮制辅料质量标准 、中药饮片包装质量标准、中药饮片贮藏保管标准 以及中药饮片生产质量管理规范，建立健全中药饮片生产技术、质量管理的标准体系。还要出台 中药材和中药饮片实施批准文号管理品种目录，对未实施批准文号管理的饮片，也应制定国家标准， 并对产生、经营、使用、检验等环节加以严

9、格管理。 （2）要规范中药饮片质量管理：首先，监管部门应严格强制推行GAP、GMP的实施，种植、加工双 管齐下，对中指单位要实行中指资格确认，限制随意中指行为；对生产企业要规范生产条件，保证饮 片生产质量。其次，要加快中药饮片分类管理。对“净药材”类、容易切制类、食药两用类及部分一般 饮片，监管不么可放宽管理，按原药材、农副产品管理模式，允许其在市场上出售。对那些需要按规 范程序加工的饮片，则必须严格按中药饮片相关管理办法进行管理，要求加工这类饮片的生产企业必 须通过GMP认证，经营这类饮片的企业必须持有经营许可证。最后要规定中药饮片的储存期限。监 管部门应参照GMP制定饮片的储存期限或使用期

10、限，超过期限的必须进行复验或送检，以保证饮片 在流通中的质量。同时，应严格要求基层药房、药店改善软硬件设施，增强储存间防鼠、防潮、防虫 等功能，给中药饮片一个符合贮藏标准的环境。（3）要加强地产中药饮片生产的监管：对加工人员实行“持证上岗”制度。监管部门应会 同有关只能部门，对加工人员进行长期的业务培训，培训合格人员发放上岗证，确保他们 能按规范进行生产。加工人员每年还要进行一次健康体检。实施“收购许可”制度。监管部 门应会同有关职能部门，尽快制定地产中药材和饮片收购点的开办条件，符合条件的发放 收购许可证。 2.毒性中药因屁啊生产和经营管理的规定 （1）国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片

11、，实行统一规划、合理布局、定点生产 。毒性中药材的饮片定点生产原则：对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点 要按照“合理布局，相对集中”的原则，每省区确定23个定点企业。对于一些产地集中 的毒性中药材品种如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步 实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合 医疗用毒性药品管理办法等要求。 （2）毒性中药材饮片定点生产企业的管理：建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理 制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。羟化和规范毒性中药材的饮 片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录

12、，保证生产过程的 严肃性、规范性。加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行中药 饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志。建立毒性中药材的饮片生产， 技术经济指标统计报告制度。定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片 的经营单位或直销到医疗单位。四、中药管理的其他规定 1.购销活动中实行国家管理的中药材 根据国务院规定，以下两类中药材品种在购销中 国家实行管理。 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。 第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦 冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄

13、，共 20种。 2.市场严禁非法倒卖的中药材品种 根据国务院下达的关于加强市场管理，打机投机 倒把和走私活动的指示中明确规定了严禁下列34种中药材在市场上非法倒卖和走私活动 。其品种是：麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎 骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀 角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。 3.国家实行进口审批的中药材品种 国家对以下13种中药材实行进口审批制度，发给 进口许可证后方可进口。它们是豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香 、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海

14、马。 4.国家对中药材出口管理的规定 （1）继续贯彻“先国内，后国外”的原则。 （2）国内供应、生产严重不足应停止或减少出口。 （3）国内供应剩余，应争取多出口。出口中药材须到对外经济贸易部审批办理出口中药材许可证后，方可班里出口 手续。目前国家对35种中药材出口实行审批，品种是人参、鹿茸、当归、蜂王浆（粉）、 三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞 、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、 桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。第3节 中药品种保护为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发

15、展， 国务院于1992年10月14日颁布了中药品种保护条例（以下简称条例），自1993 年1月1日起施行。 一、中药品种保护的意义中药品种保护制度在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制 单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性，促进了企业主导品种的集 约化和规范化生产，推动了中药行业集约化经营模式的形成，改善了无序竞争的局面，规 范了中药生产经营秩序，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。在促进药材 资源的合理应用、提高中药品种的整体质量水平、逐步实现中药现代化等方面，也取得了 一定的成效。条例的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制

16、 化轨道；对保护好中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉， 推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均 具有中药的意义。 二、中药品种保护条例简介 （一）条例适用的范围及管理部门 1.适用的范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂和中药人工制成品。中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 2.监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家 中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。（二）中药保护品种等级划分条例规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分 别为30你啊、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 1.申请中药一级保护品种应具备的条件 对特定疾