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1、医疗器械生产中质量管理体系 中几个问题的探讨李金海2006年4月28日1 什么是质量 质量：顾客要求 超过顾客要求 顾客满意2医疗器械的定义是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器，装置， 器具或其他物品，无论他们是单独使用还是组合使用，包括 为其正常使用所需的软件： 疾病的诊断，预防，监视，治疗或减轻 损伤或残障的诊断，监视，治疗，减轻或修补 解剖学和生理过程的探查，替换和变更 妊娠的控制附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器 械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用 的物品。3制造商：是指在以其名义将器械投放市场前 负责器械的设计，制造，包装和标签的自然人或 法人，无
2、论这些工作是他自己完成的，还是由第 三方代表他完成的。制造商必须履行的义务也适 用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装， 加工，全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一 件器械规定其预期用途，以便其以自己的名义投 放市场的自然人或法人。4预期用途：是指根据制造商在标签，说明书和/或 宣传材料中提供的资料对器械预期的用途 。5医疗器械的要求：安全、有效。医疗器械的使用者是患者（顾客）。患者（顾客）并不了解对医疗器械的 要求。所以患者（顾客）的要求就转化为法 律法规的要求。（ISO 13485：2003 / YY/T 02872003 医疗器械/质量管理体系/用于法规的要求）6八项质量管理原则：2
3、000版的指导思想1） 以顾客为关注焦点； (一个基础）2） 领导作用；3） 全员参与； （ 两个关键）4） 过程方法；5） 管理的系统方法；6） 持续改进； （核心）7） 基于事实的决策方法 （三个方法）8） 与供方的互利关系。7八大质量管理原则中以顾客为关注焦点 ISO9000以法律法规为关注焦点 ISO134858八大质量管理原则中持续改进 ISO9000持续有效、符合 ISO134859风险管理活动风险是客观存在。 评价：收益大于风险。信息的流程和反馈 忠告性通知 10忠告性通知产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求，组织发布的通知涉及产品的使用、改动、返回、销毁11制造商的售
4、后责任制造商对某种医疗器械的责任并不是 卖出后随即中止他们必须继续承担两方面的责任： 向主管当局报告严重事故（警戒） 执行一个系统的责任，即从市场获得 有关的反馈信息12警戒系统的内容1. 全公司都要了解警戒要求2. 确认向谁报告所有的顾客抱怨和有关事故的 信息3. 给予上述确定的人员检验所有的抱怨和报告 以及做出决定向主管当局报告相应的责任4. 确认向决定发布劝告通知或产品撤回的情况 下公司内更高一级的人员的责任5. 制定调查抱怨、处理退回产品及报告调查结 果的程序6. 保持所有的抱怨、事故报告、检验报告和相 关信件的程序13售后监督的内容需正常服务/维修的器械的制造商应确 保其服务机构提供
5、他们所进行的服务，以 及器械情况的报告，并制定评审这些报告 的程序14对销售人员的要求：1）收集信息（本公司、同行、同类型产品） ， 2）反馈信息（双向进行）。 目的： 1） 对质量问题早期发现、早期处理（降低风险）； 2） 对可能发生的质量问题早期预防（避免风险）。1516过程方法的理解过程输入做面包输出面粉、水、糖等谁来做（人）设备、资源做的怎么样（标准 ）17过程是指：物流的过程现金流的过程信息流的过程18标准的选用YY/T0287-2003idt ISO13485:2003 19我公司质量管理体系认证情况 质量管理体系符合YY/T 0287-2003ISO 13485-2003 标准的
6、要求 该体系覆盖：便携式B型超声诊断仪和推车式B型超声诊断 仪的设计开发、生产和服务。证书编号：04705Q10000081 发证机构：中国医疗器械质量认证中心证书有效期自2005年4月22日至2008年4月21日20我公司产品注册情况VGS 1000标准型/加强型 注册证号：川食药监械（准）字2005第2230054号 有效期自2005年8月2日至2009年8月1日 产品执行标准号 YZB/川0037-2003VGS 1200标准型/加强型 注册证号：川食药监械（准）字2005第2230055号 有效期自2005年8月2日至2009年8月1日 产品执行标准号 YZB/川0037-200321谢谢！22
