药品生产培训01

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1、GMP培训岗位标准操作规程 及其他相关规程 (生产各工序、设备、清洁、物料）总则 标准操作规程 1、岗位标准操作 2、设备使用和维护标准操作 3、卫生清洁标准操作岗位标准操作规程 提取岗位标准操作规程(投料) 、提取及药液过滤、(出渣)、浓缩出膏等岗位；其他：醇沉、渗漉、酒精回收； 制剂岗位标准操作规程颗粒剂：粉碎、称量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整 粒总混、颗粒分装等岗位 ； （干压制粒）胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位； 外包装岗位标准操作规程打印批号（合格证、彩盒）、包装装盒、装箱打包、（ 入库）。岗位标准操作规程复核制度接受物料的复核内容： 1 原辅料：复核外包装标签与容器内合格

2、证或盛装单上的 品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料 与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相 符。 2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷 的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。 3 在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装 单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、 数量； 4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。岗位标准操作规程复核制度 称量复核： 1 按本制度第1条规定内容复核被称量物； 2 对磅秤的规格与砝码复核确认； 3 对磅秤或天平零点的校正复核确认； 4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。 岗位标准操作规程复核制度 计算

3、的复核： 1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计 算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用 量的复核； 2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认； 3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核 、计算确认。 原始记录的复核：生产过程中产生的原始 记录均要指定专人复核。岗位标准操作规程复核制度 工作的复核 1 铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖 批号均要复核确认。 2 对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核 ； 3 各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复 核确认是否合格。 4 各工序的复核人由班组长指定。岗位标准操作规程复核制度 责任： 1 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造

4、 成损失，其责任由被复核人负责； 2 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造 成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担 。岗位标准操作规程生产前准备 一、生产前准备 1 文件检查 1.1 操作人员仔细阅读本批指令，明确生产 产品名称、规格、批号、批投料量、工艺 要求等指令内容。 1.2 操作人员检查是否取得上批的“清场合 格证（副本）”，并在清场效期内。 1.3 操作人员检查是否取得本批的“生产证” 。岗位标准操作规程生产前准备 2 设备检查 2.1 操作人员检查生产设备的性能状态是否 完好，是否挂有绿色的“已清洁”标示牌。 2.2 操作人员将所使用设备悬挂的绿色“已 清洁”标示牌换成绿色“

5、正在运行”标示牌。在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时 注意设备运行状况，并填写设备运行、保养记录。岗位标准操作规程生产前准备 3 读出操作室的温度、相对湿度，确定温度 、相对湿度符合生产工艺的要求，并及时 记录。 无特殊要求，温度1826，相对湿度 45%65%岗位标准操作规程生产前准备 4 操作人员用75%的酒精对所使用的设备、 容器具、辅助用具等擦拭消毒。 各工序生产所用的设备内外壁擦拭消毒；岗位标准操作规程生产前准备 5 物料复核其名称、规格、编号等，并 填写“物料进出记录”。 制剂车间有不同的中间站和存放室原 料暂存间、称量配料中间站、颗粒中间站 、胶囊中间站、半成品中转站

6、、空胶囊存 放室、内包材存放室，均设立“物料进出记 录”岗位标准操作规程 二、生产各工序标准操作提取投料提取浓缩出膏粉碎称量 配料制粒干燥整粒总混颗粒分装 外包装岗位标准操作规程 1 提取及药液过滤 设备：提取罐、离心机、清液罐 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证 、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生 产记录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。岗位标准操作规程 提取及药液过滤 1 操作人员按“热回流提取浓缩器使用标准操作规 程”进行提取操作。 2 沸腾后记录时间，提取至“提取指令”规定的时间 ，关闭提取设备，打开提取罐出液阀门，打开高 位槽进液阀门，打开高位槽真空阀门

7、，降压也抽 至高位槽中。 3 高位槽抽入适量药液后，关闭高位槽真空阀门 ，关闭进液阀门，打开高位槽出液阀门，放出药 液至离心机，按照“离心机使用标准操作规程”过 滤药液之清液罐，记录药液量。 4 如需多次提取操作的，在加入规定量溶媒 后，按照13 操作。 5 提取及药液过滤操作结束后，认真及时填 写“提取记录”；操作人员按“出渣标准操作 规程”进行出渣操作。 6 将所使用设备悬挂的绿色“正在运行”标示 牌换成黄色“待清洁”标示牌。 清场岗位标准操作规程 2 浓缩出膏 设备：酒精回收-收膏器、清液罐 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证 、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生 产记

8、录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。岗位标准操作规程 浓缩收膏 1 操作人员按“酒精回收-收膏器使用标准操 作规程”打开进液阀门，将清液罐内的药液 抽入酒精回收-收膏器内，打开蒸汽进行浓 缩收膏操作。 2 操作人员随时查看收膏器内药液量，及时 补充药液。 3 清液罐内所有药液全部抽完后，将清液罐 的“正在运行”标牌换成黄色的“待清洁”标牌 。 4 操作人员在药液浓缩到一定量后，将收膏 器内放出一定量，用比重计在一定温度下 测量其比重，当比重达到“提取指令”规定的 范围值时，关闭蒸汽阀，同时关闭真空抽 气阀门，解除罐内真空，关闭冷却水循环 阀门。 5 将洁净的盛膏桶放在出膏口处，放好6

9、0目 筛网，待真空解除后，操作人员将出膏阀 门打开，放出清膏经筛网过滤至盛装桶， 称量清膏数量，悬挂标示牌。 6 清膏收集完毕后，在清膏表面喷洒75%的 酒精适量，盖好盖子，及时密封，送入冷 藏库贮藏。 7 当酒精回收-收膏器全部放净后，操作人 员将酒精回收-收膏器的绿色“正在运行”标 牌换成黄色的“待清洁”标牌。 8 操作人员填写浓缩记录，班组长复核， QA人员审核。 清场岗位标准操作规程 3 粉碎 设备：粉碎机及捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证 、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生 产记录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。岗位标准操作规程 粉碎 1

10、开启捕尘器，操作人员按照粉碎机使用标 准操作规程对物料进行粉碎，并及时用洁 净容器接收物料细粉。 2 称量每单件细粉的重量，悬挂标示牌，并 将粉碎的细粉运至中间站，填写“物料进出 记录”和交接单。 3 粉碎结束后，关闭粉碎机，关闭捕尘设施 ，并将其悬挂的绿色“正在运行”标牌换成黄 色的“待清洁”标牌。 4 操作人员清洁操作过程中损失的物料和细 粉，至于废弃物袋中，称量重量并及时填 写粉碎记录。 清场岗位标准操作规程 4 称量配料 设备：台秤、捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证 、生产证； 记录填写：批生产记录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。岗位标准操作规程 称量配料

11、1 操作人员根据称量配料的数量到净桶存放 室领取洁净的桶和舀子等器具，将其用小 车运至称量配料间，并用75%酒精擦拭消 毒。 2 操作人员依据“制剂指令”和限额领料单到 中间站领取所需物料，核对其名称、规格 、编号、数量等，并在交接单和物料进出 记录上签字确认领用，用小车运至称量配 料室。 3 在QA人员监控下，按照制剂指令的规定 比例，称量各物料的单锅数量。 4 物料按比例称重后及时悬挂标示牌，填写 称量配料记录，将所配物料递交下一工序 。 5 称量配料结束后取下“生产证”，换上“待清 洁”标示牌。 清场岗位标准操作规程 5 稀酒精配制 状态标志：已清洁、清场合格证、生产证； 记录填写：批生

12、产记录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。岗位标准操作规程 稀酒精配制 1 操作人员根据稀酒精配制的数量到容器具存放室领取桶 、舀子等器具，将其用小车运至稀酒精配制操作间。 2 操作人员在筒内加入一定量的95%乙醇，称量计数后待 开纯化水阀门，边加边搅拌，用酒精计测量酒精比重，直 至酒精比重达到“制剂指令”和生产工艺规定的比重，搅拌5 15分钟，称量其重量，悬挂标示牌。 3 操作人员填写稀酒精配制记录，班组长复核，QA人员 审核。 清场岗位标准操作规程 6 制粒干燥 设备：槽式混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥 机、微波灭菌干燥机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产 证； 记

13、录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录 ； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。岗位标准操作规程 制粒干燥 1 检查称量配料工序称量配制的原辅料，核 对其标示牌与实际原辅料量是否一致。 2 按照“槽式混合制粒机使用标准操作规程” 试运行槽式混合制粒机，运转正常，准备 进行混合制粒。 3 操作人员将称量配制的原辅料按锅次顺序 到入槽式混合制粒机混合槽内，按照“槽式 混合制粒机使用标准操作规程”进行混合制 粒操作。 4 均匀的加入粘合剂混合制规定时间后停机 检查混合物，达到捏之成团，击之即散的 程度即可。 5 操作人员将槽式混合制粒机混合槽内的湿 混物料放入盛料槽内，运至摇摆式制粒机 旁，

14、准备制湿颗粒。 6 操作人员在摇摆式制粒机的出料口摆放好接料 桶，按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”开动 摇摆式制粒机，向制粒机料斗内装适量的湿颗粒 ，进行制粒操作。（加料时均匀加入，不宜太慢 ，以免受压过大，筛网易损坏，随时注意观察筛 网，如有破损及时更换，新筛网使用前用75%酒 精擦拭消毒。） 7 将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺沸腾干燥器 料斗内，将铺好湿颗粒的料斗推至高效沸腾干燥 器处，按照“高效沸腾干燥机使用标准操作规程” 进行干燥操作。岗位标准操作规程 8 达到规定要求，停沸腾干燥机，收出颗粒 运至摇摆式颗粒机旁，按照“摇摆式颗粒机 使用标准操作规程”规定进行打粒操作。 9 将打出

15、的颗粒运至微波干燥灭菌机上料处 ，向料斗内放入一定量的颗粒，按照“微波 干燥灭菌机使用标准操作规程”开启微波管 ，进行微波干燥操作。 10 操作人员在微波干燥灭菌机出料口接收 干燥后的颗粒，运至整粒总混操作间。 11 重复310制粒干燥操作，直至本批生产结束 。 12 制粒干燥结束后，关闭槽式混合制粒机、摇摆 式颗粒机、沸腾干燥机、微波干燥灭菌机，并将 绿色的“正在运行”标牌换成黄色“待清洁”标牌，关 闭蒸汽和冷却水阀门。 13 停机后，清理机器设备料槽内的余料，经过处 理后放入尾料的桶内，作为本批尾料处理；填写 制粒干燥记录。 清场岗位标准操作规程 7 整粒总混 设备：振荡筛、三维运动混合机

16、 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证 、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生 产记录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。岗位标准操作规程 整粒总混 1 开动振动筛，用洁净的舀子加入适量干颗 粒，按照“振荡筛使用标准操作规程”开始整 理操作；加料不宜过多，以免分离不完全 。 2 整粒出来的颗粒，合格的用一个桶接，另 外用两个洁净桶分别接收整粒出来的粗颗 粒及细粉。 3 整粒过程准确称量合格颗粒与不合格颗粒 的重量，悬挂标示牌，并记录数值。 4 在设备规定的生产量范围内，逐一向三维 运动混合机混合筒内加入合格颗粒，盖上 盖子拧紧，按照“三维运动混合机使用标准 操作规程”开机混合，达到工艺规定时限后 停机。 5 操作人员由放料口