评审准则幻灯(完整)

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1、实验室资质认定评审准则第一部分实验室和检查机构资质认定管理 办法（总局86号令）简介实验室和检查机构资质认定管理办法 （总局86号令）简介n办法出台的背景 2001年8月，认监委成立 2003年9月，国务院颁布认证认可 条例，其中16条，“向社会出具具有证 明作用的数据和结果的检查机构、实验室 依法经认定后，方可从事相应活动， ” 2003年底开始起草本办法。n最初是为了规范各部门对检测机构的资格 认可行为，后来变化为规范检测机构的资 质认定。即回归了原有的计量认证/审查 认可。 认可：自愿 资质认定：强制n2006年2月21日实验室和检查机构资 质认定管理办法（总局86号令）。n实验室和检查

2、机构资质认定管理办法 共7章，50条 形式：计量认证、审查认可 对象：实验室、检查机构关于启用资质认定证书的通知n关于启用资质认定证书的通知（国认 实（2006）25号文） 资质认定证书的形式计量认证：实验室，CMA审查认可：检查机构，CMA验收：质监系统检验机构，CAL授权：国家中心、省级授权站，CALn证书有效期改为3年n2006年7月1日起正式启用，2007年1 月1日，原证书作废实验室资质认定评审准则n实验室资质认定评审准则（国认实函 2006141号文） 2006年7月27日发布，2007年1月1 日实施 2007年12月31日前完成转版工作第二部分实验室资质认定评审准则简介评审准则

3、的发展过程n n国际上实验室认可评审准则的发展国际上实验室认可评审准则的发展 导则导则2525（GB/T15481-95GB/T15481-95） ISO/IEC17025ISO/IEC17025：1999 1999 （ GB/T15481-2000GB/T15481-2000） ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005（CNAS-CL01CNAS-CL01：20062006）n1990年，产品质量监督检验所验收细则产品质量监督检验站审查认可细则n2000年产品质量检验机构计量认证/审查认 可评审细则n2006年实验室资质认定评审准则与原计量认证/审查认可评审准则的区

4、别n原准则依据导则25，新准则依据 ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005n n原准则依照要素的方法，新准则依照过程管理的原准则依照要素的方法，新准则依照过程管理的 方法。方法。n n原准则原准则1313要素，新准则分为管理要求和技术要要素，新准则分为管理要求和技术要 求，共求，共1919部分。部分。n n新准则对原准则的继承和发展，吸收了新准则对原准则的继承和发展，吸收了 ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005的的精华，也保留了法精华，也保留了法 律法规和政府对检测机构的强制性考核的要求。律法规和政府对检测机构的强制性考核的要求。一、编

5、写依据n中华人民共和国计量法n中华人民共和国标准化法n中华人民共和国产品质量法n中华人民共和国认证认可条例n吸纳了ISO/IEC17025的主要精髓，也 兼顾了政府对检测市场、检测实验室监管 的强制性管理思路。参考文件nGB/T15481-2000检测和校准实验 室能力的通用要求nISO/IEC17025：2005检测和校准 实验室能力的通用要求n实验室和检查机构资质认定管理办法n产品质量检验机构计量认证/审查认可 （验收）评审准则二、几个基本概念n实验室指从事科学实验、检验检测和 校准活动的技术机构。n检查机构指从事与认证有关的产品设 计、产品、服务、过程或者生产加工场所 的核查，并确定其符

6、合规定要求的技术机 构。n实验室资质是指向社会出具具有证明 作用的数据和结果的实验室应当具有的基 本条件和能力。 向社会出具具有证明作用的数据和结果 。 基本条件和能力n认定是指国家认监委和各省、自治区 、直辖市人民政府质量技术监督部门对实 验室和检查机构的基本条件和能力是否符 合法律、行政法规规定以及相关技术规范 或标准实施的评价和承认活动。n资质认定的形式包括：计量认证和审查认 可主体：国家认监委和各省、自治区、直 辖市人民政府质量技术监督部门 对象：实验室和检查机构 内容：实验室和检查机构的基本条件和 能力 依据：法律、行政法规规定以及相关技 术规范或标准 方法：评价和承认活动n基本条件

7、实验室应满足的法律地位、 独立性、公正性、安全、环境、人力资源 、设施、设备、程序和方法、质量管理体 系和财务等方面的要求。n能力实验室运用其基本条件以保证其 出具的具有证明作用的数据和结果的准确 性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。n实验室资质认定评审准则是指国家认 监委和各省、自治区、直辖市人民政府质 量技术监督部门对实验室的基本条件和能 力是否符合法律、行政法规规定以及相关 技术规范或标准实施评价和承认评审时所 依据的规范文件。三、准则适用范围n准则1.2条n 中华人民共和国境内n凡是对从事向社会出具具有证明作用的数 据和结果的实验室资质认定（计量认证、 授权、验收）的评审。四、实验室资

8、质认定的原则n客观公正n科学准确n统一规范n利于检测资源共享n避免不必要重复五、资质认定与实验室认可的关系n实验室认可是表明实验室具备实施检测工 作的能力第三方证明。n资质认定是政府有关部门对实验室的基本 条件和能力的评价和承认。n实验室认可是实验室的自愿行为，资质认 定是政府强制性行为。n评审准则的要求 已认可的机构：资质认定时只对特定条 款（黑体部分）进行评审。 同时申请认可和资质认定的机构：实验 室认可准则和资质认定评审准则的特定条 款（黑体部分）共同进行。第三部分实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则的框架n共分5部分 总则 参考文件 术语和定义 管理要求 技术要求n管理部分及技

9、术部分共19个要素，75个条款管理部分（11个要素，22款）4.1 组织 (12款) 4.2 管理体系 (1款) 4.3 * 文件控制 (1款) 4.4 检测和/或校准分包 (1款) 4.5 服务和供应品采购 (1款) 4.6 * 合同评审 (1款) 4.7 申诉和投诉 (1款) 4.8 * 纠正措施、预防措施和改进 (1款) 4.9 记录 (1款) 4.10 * 内审 (1款) 4.11 * 管理评审 (1款)技术部分（8个要素，53款）5.1 人员 (7款) 5.2 设施与环境条件 (6款) 5.3 检测和校准方法 (7款) 5.4 设备和标准物质 (10款) 5.5 量值溯源 (7款)

10、5.6 抽样和样品处理 (7款) 5.7* 结果质量控制 (2款) 5.8 结果报告 (7款)资质认定的特殊要求n共19款特殊要求 4.1 组织 7款 4.4 检测和/或校准分包 1款 4.9 记录 1款 5.1 人员 2款 5.2 设施与环境条件 2款 5.3 检测和校准方法 2款 5.4 设备和标准物质 2款 5.5 量值溯源 1款 5.8 结果报告 1款4.1 组织n准则条款 依法设立编制部门：设立（独立法人）主管部门：设立（非独立法人，如质检站）母体：设立（如研究院下的实验室） 依法设立应注意设立机关为有权机关管辖权内设立 依法注册工商管理部门注册n实验室从法律程序上能够识别，能够承担

11、 相应的法律责任。n实验室应有相应的措施，保证公正、客观 、独立地从事检测活动。4.1.1 实验室的法律地位 n实验室一般为独立法人 四个条件 依法成立 有必要的财产和经费 有自己的名称、组织机构和场所 能独立承担民事责任n非独立法人的实验室需经法人授权，四独 立 母体必须是独立法人 四独立 （1）独立承担第三方公正检验 （2）独立对外行文和开展业务活动 （3）独立帐目 （4）独立核算n最高管理者一般应由法人单位领导成员担 任n法人代表应对实验室的最高管理者有授权 书，对最高管理者、技术管理者、质量主 管等应有任命文件。n特殊行业，实验室与法人代表之间层次较 多，应由实验室的直接上一级具有人事

12、管 理权限的管理层出具任命文件。4.1.2* 工作场所及设施n对应86号令第15、16条n固定的工作场所 办公、检测的场地、房屋等n设备设施 包括设备、辅助设施固定的：在固定场所形成的开展检测的 工作单元。 可移动的：开展检测的工作单元是可移 动的。 临时的：为满足合同或特定任务的需要 ，在相对较短时间内开展检测的工作单元 。正确：设备的有关性能指标能够符合检 测所依据的技术标准或规范的规定；设施 能够达到规定的用途和目的。 独立调配使用：资产证明、借用仪器的 期限等4.1.3 多场所n管理体系应覆盖所有申请认定的项目涉及的场所 实验室的管理体系应当按照程序、岗位职责、 部门等，覆盖所有申请资

13、质认定的检测项目涉及 的场所。 每个不同的场所应当在一个统一的管理体系控 制之下，不允许有不受控的场所。 管理体系之外的项目，不能纳入资质认定评审 范围，证书不能包含管理体系之外的场所。 评审中应特别关注检验机构的分支机构问题4.1.4 人力资源n有与从事检测活动相适应的专业技术人员 和管理人员。 专业技术人员：负责检测数据和结果的 出具，应与检测领域相适应。 管理人员：负责管理体系运行，应与体 系的建立和运做相适应。n适应： 业务素质、所学专业、工作经历、能力 符合工作的需要 道德素养、职业操守适应工作需要 人员数量与工作量相适应 特殊领域的检测应符合特定的规定4.1.5* 公正性、独立性n

14、86号令第26、27条n要求：三不准 不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益 关系。例：高收费、虚假数据、违规抽样等 不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不 良影响的商业和技术活动。例：一些挂牌活动等 不得参与和检测活动样品或有竞争利益关系产 品的设计、研制、生产、供应、安装、使用和维 护活动。实验室本身不得参与；母体从事的，必须有效隔 离。n制定措施 制定保证工作人员不受内外界压力（商 业、经济、财务、人际关系等）和影响的 措施。一般在手册中规定。 措施有效实行 工作人员自觉自律，抵制商业贿赂4.1.6 保密规定n86号令第35条n国家秘密：关系国家安全和利益。n商业秘密及技术秘密：属于

15、客户商业或技术产权 的事项。 如：市场需求：质量状况、同行比对、检测情况等技术专利：图纸资料、设计数据、检测方法等 。n按照国家有关规定予以保密。n制定有关措施：制度、检查、问题处理等。4.1.7 组织机构n明确表示组织和管理结构n明确在母体组织中的地位 组织结构框图表示，包括内部和外部框 图n明确表示质量管理、技术运作、支持服务 之间的关系。n管理体系要素职能分配表n部门职责4.1.8* 有关人员任命n最高管理者、技术管理者、质量主管、各 部门主管应有任命文件。n独立法人实验室最高管理者应由其上级单 位任命。n最高管理者和技术管理者的变更需报发证 机关或其授权部门确认。4.1.9 人员职责n书面规定职责 对检测质量有影响的管理、操作、核查人员n管理人员：对质量、技术负有管理职责的人员， 包括最高管理者、质量负责人、技术负责人