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1、临床研究的几个问题中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构 洪明晃2011-7-301这里讨论的“临床研究”对象：患者目的：病因、诊断、疗效、预后等解 决 临床问题观察指标：OR、RR、敏感性与特异性、 治 愈率、生存率等方法：病例对照研究、诊断试验、随机 对照试验等对照：2011-7-302现状近10年主要学术期刊 New England Journal of Medicine，JAMA，Lancet和Canadian Medical Association Journal 上发表的临床研究论文6353篇，其中44.5% 为随机对照研究；而在这6353篇临床研究论文中来自我国
2、的仅占0.27%！摘自临床医学研究发 展战略研究报告 2011-7-303现状近10年（1998年-2008年）“中华医学杂志”、“中华内科杂志”、“中华外科杂志”、“中华妇产科杂志”、“中华儿科杂志”5个期刊中与临床研究相关论文1721篇，其中前瞻性随机对照研究仅占11.5% 摘自临床医学研究发展战略研究报告 2011-7-304现状19942005期间，中国医学刊物上发表的2235个自称为随机对照试验中，93%的试验设计不符合“随机对照原则”吴泰相等，Trials 2009.7.2 在线版2011-7-305很多研究“救了医生，没救病人 ”该是重视临床研究的时候了2011-7-306为什么
3、要重视临床研究？临床试验是临床决策的最好证据来源！没有临床研究 没有临床证据 没有正确决策临床诊治指南、规范，需要临床研究的结果！SCI 临床影响力、话语权、循证医学！为什么国际“指南”，中国的贡献很少？临床研究需要扶持！缺钱、费时、无助2011-7-307最近遇到的几个问题2011-7-308诊断问题2011-7-309dabc敏感性？特异性？诊断问题ab金标准新试验病例+cda-a+bd-c+da-a+cd-b+d敏感性特异性阳性预测值阳性预测值阴性预测值阴性预测值2011-7-3010诊断问题2011-7-3011检查阈值“处理”阈值多个截断点、分层处理诊断问题多个诊断方法一起上？1.血
4、清学 2.影像学 3.其它+ + 系列 试验 + 平行试验 + 敏感 性、特异性怎么变化？多因素模型：Logistic回归等2011-7-3012诊断问题诊断试验报告规范STARD 25条2011-7-3013预后研究预后因素Logistic回归时间资料：Cox回归选择性偏倚2011-7-3014预后研究生存分析应有组间比较时间资料：生存分析随访时间不能太短随访率应逐年计算删失值无复发生存率、无转移生存率2011-7-3015疗效评价综合评价最佳药物 最佳方案或最佳治疗系统评价、Meta-analysis “综合评价”“成果” 证据肖氏反射弧：7院士鉴定：“国际先进”、国家科 技进步二等奖SA
5、E：漏报、误判成本效益： 因人而异中位生存期延长1个月？2011-7-3016疗效评价临床试验的报告规范CONSORT25条2011-7-3017临床研究的实施依法2011-7-3018临床研究注册临床试 验新药器械、试剂非注册研究者发起申办者发起 或联合发起临床研究的实施已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤 适应症的技术指导原则FDA，19982011-7-3019临床研究的实施伦理审核：登记：clinical.gov团队经费2011-7-3020临床研究的实施有人负责具体执行研究助理（CRC、研究护士）第三方监查/Audit内部质控2011-7-3021谢谢！向临床医生推荐小册子：柳叶刀临床研究基本概念The Lancet hangbook of essential concepts in clinical research2011-7-3022
