《13新版GSP培训幻灯片》由会员分享，可在线阅读，更多相关《13新版GSP培训幻灯片（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、20132013新版新版GSPGSP培训培训 一、GSP发展历程各国GSP 1980年国际药品联合会（西班牙马德里）， 通过决议呼吁各成员国实施（GSP）。日本 最积极，最早实施。日本50年代1400家批 发商， 1992年只剩下330家，到现在大概只有200 家左右。美国 没有全国统一的GDP，但各州立法会大力 推行。美国主要的医药批发企业仅有13家。一、GSP的发展历程我国GSP 1985年第一部药品管理法开始实 施，1986年国家医药管理局制定了医药 行业质量管理若干规定。来源于日本1992年国家医药管理局颁布了实施第 二部GSP2000年重新修订颁布实施第三部GSP实 行，直到现在一、
2、GSP的发展历程2013年即将颁布实施第四部GSP，目前卫生部 90号令已经出台，根据中华人民共和国药品管 理法、中华人民共和国药品管理法实施条例 制定 ，2013年6月1日正式实施。l 目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售 药店30多万家，90%的企业为中小企业，整个行业 的平均毛利率只有5%-6%。 二、新版GSP重要变化l新修订的GSP将于近期正式颁布实施。l整体思路：一、是依据药品管理法、药品管理法实施条例和 行政许可法等法律法规及有关政策开展修订工作；二、是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患 ，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品 安全；三、是调整现行
3、GSP中不符合药品监管和流通发展要求的 、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药 品流通中存在的突出问题和难点问题；四、是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订 的规范具有一定的前瞻性；五、是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国 药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨 。三、新版GSP与旧版的差异l一、硬件方面 l 1. 计算机出入库系统l 要求软件系统能够对包括资质在内的效期自动管理，比如某某供货商资质 中许可证到期，系统会自动停止对禁止从该供货商中进货录入。并且要求系统 软件不能够随意删除更改、提前录入、后期补录数据。 l 2. 自动监测和记录库房、冷
4、藏运输设备温度的设备l 取消温湿度手工记录，防治弄虚作假；要求温度能够自动记录、检测，对 冷库更是要求是能够自动检测、记录、显示、调控、报警；记录仪器要求核准 或者校订。这种设备肯定会要求上，估计到时市场上会有这种一体机的，并且 数据还应该能够暗中修改。 l 3. 冷库供电.l 冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统。l 4.药品运输车辆l 明确提出药品储运应该使用封闭车辆，但是也提出应有相应的保温和冷藏 措施；最经济实用的不如在箱货车装一台车载冷藏箱。该规范（GSP）出台后 还会有实施细则出台，期待实施细则出台后再做进一步计划。 l 5.验收养护室设备l 未对验收养护室可见异物检测仪、标
5、准比色液、千分之一分析天平做出书 面要求。三、新版GSP与旧版的差异l二、资料文件以及人员岗位要求 l 1.GSP内审 l 要求由定期内审增加了当质量体系关键要素发生重大变化时也要内审。质量体系关键要素 包括（组织结构、质量职责、产品由入到出的过程、围绕质量中心的软硬件资源和人员等） l 2.外审 l 以前要求对供货商质量体系审核，现在增加了对下游客户质量体系审核评价。 l 3.质量管理机构职能发生改变 l 增加了对计算机系统质量控制功能的设定、计算机操作人员权限审核、计算机系统数据维 护、组织对相关设施设备的验证和校准、组织药品召回管理、不良反应报告、组织质量体系风 险评估、对被委托药品承运
6、方运输条件和质量保证能力的审查等。 l 4.岗位任职条件发生变化 l 企业负责人要求有一定职称（初级），提高到大专以上学历或拥有中级职称，经过省级药 监局基本药学、相关法规培训，持证上岗； l 质量机构负责人增加要求有三年工作经验； l 质管员任职条件由药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历提高到药学中专学历、 相关专业大专学历，或有药学初级职称。 l 验收养护人员任职条件由高中或中专（不限专业）提高到药学或者医学、生物、化学等相 关专业中专学历。 l 采购人员由未作学历要求提高到药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历。 l 运输人员新做出上岗培训要求。 l 三、新版GSP与旧版的差异
7、l5.质量文件 l 新增各个部门质量职责；制度方面未对质量方针目标作出要求，对购货 单位采购人员资质审查作出制度要求，增加设施设备验证、核准制度要求， 计算机系统要求制度管理；在操作规5.质量文件 l 新增各个部门质量职责；制度方面未对质量方针目标作出要求，对购货 单位采购人员资质审查作出制度要求，增加设施设备验证、核准制度要求， 计算机系统要求制度管理；在操作规程上，对计算机系统要作出要求。 l 6.文件资料记录修改及保留时限l 计算机数据要求质管部审核后监督修改，纸质修改要求有理由、签名、 时间、原有信息保留；保留时限提高到五年。 l 7.温湿度调节检测设施等要求验证l 要求有方案、报告、
8、评价、建议，验证报告需经过审核、批准，并合理 存档。l程上，对计算机系统要作出要求。 l 6.文件资料记录修改及保留时限l 计算机数据要求质管部审核后监督修改，纸质修改要求有理由、签名、 时间、原有信息保留；保留时限提高到五年。 l 7.温湿度调节检测设施等要求验证l 要求有方案、报告、评价、建议，验证报告需经过审核、批准，并合理 存档。三、新版GSP与旧版的差异具体业务要求1.首营资料审核 l 首营企业增加供货商印章、出库单样式，银行开户名、账户等 资料，业务员身份证复印件要求盖章；首营品种定义发生改变，首次 从经营企业购进的品种也列为首营品种管理；质量协议要求增加以下 内容：明确双方责任，
9、对真实性和有效性负责，开具合法票据，写明 有效期，运输途中质量责任，对包装标签说明书作出要求，未对合格 证做出字面要求。 l 2.资金流向 l 对公司账目、进项票、资金流向一致性作出要求。l 3. 直调药品要求更加详尽 l 除特殊情形外，直接从生产企业购进，数量较大，跨省运输，可 避免不合理运输的方可直调；中间商需要与下游客户签订委托验收协 议，被委托方验收完毕后需在当日将验收结果报知中间商等。三、新版GSP与旧版的差异l4. 对收货过程作出要求 l 收货需要依据购进记录、随货进行核查到货药品，凭据运输 凭证核查运输方式；对冷藏药品运输方式及过程、时间检查并记 录，发现异常应拒绝收货。 l 5
10、. 验收变化不大 l 对抽样方式提出更加明确要求，要求批批有药检。l 6. 电子监管l 电子监管列为GSP管理范畴，对异常监管码要求报知药监局同 时通知供货商。 l 7. 储存要求变化 l 按包装标示的温度要求储存药品；包装上没有具体温度标示 的，按常温230、阴凉220、冷藏28的温度条件储存 （方案二：包装上没有具体温度标示的，按照中华人民共和国 药典规定的贮藏要求进行储存。阴凉储存温度的上限允许有一 定浮动，但不得超过25；）储存药品相对湿度为35%75%；垛 间距不小于5厘米。 l 8. 药品养护未见明显变化三、新版GSP与旧版的差异l 9.销后退回变化l 对冷藏药品退货作出要求，要求
11、退货方提供期间储运说 明；验收时较进货验收更加严格。l 10.药品运输要求 l 提出普通货物用封闭车辆，有防盗措施；同时提出要求 有保存和冷藏措施；考虑是为一些企业封闭车辆内的专用冷 藏冰箱做出双面要求（该办法操作简单、成本低）。可以按 照规定要求办理委托运输；冷链运输要求有应急机制。l 注：冷藏车可自动调控温度和显示温度状况，并具有存 储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显 示和采集箱体内温度数据的功能。l 11.销售、出库复核、购进退出未见明显变化。 新版GSP特点l全面推进计算机管理信息系统的应用，作 为日常管理的重要手段l重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控 制环节l完善票据管理、冷链管理、运输管理这三 大难点 l此外，提高管理人员资质档次行动在即我们的价值观作为一个公司和个人，我们认同如下价值观： l正直诚实，值得信赖 l勇于迎接挑战，并且坚持不懈 l严于律己，善于思考，坚持自我提高和完善 l对客户、合作伙伴和新技术充满热情我们的使命:致力于帮助企业和用户展现他们所有的潜力
