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1、医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 更多资料在资料搜索网 ( 海量资料下载 无菌医疗器械实施细则简介 主要内容（ 1+x） 通用要求 （ 1） 适应于所有医疗器械 专用要求 （ x） 适应于无菌医疗器械 生产环境（洁净区及其控制） 工艺用水和工艺用气 洁净区内设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求： 初包装、动物源性材料、菌检、留样等 通用要求的条款和总则的内容是完全一样的，在不同类别的医疗器械实施细则中也是完全相同的，它的内容来源于 0287）。 专用要求的内容在不同类别医疗器械的实施细则中是不同的。 贯串无菌医疗器械专用要求的 一条主线就是 最大程度地控制和降低污染 （主
2、要是微粒污染和微生物污染） 无菌医疗器械实施细则 文本结构 第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理 人力资源、基础设施 生产环境 (洁净区 )要求 工艺用水和工艺用气要求 第四章 文件与记录 第五章 设计和开发 第六章 采购 动物源材料、初包装要求 第七章 生产管理 产品实现的过程控制 洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌加工 第八章 监视和测量 菌检 、 留样 第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则 术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款 附录 洁净室设置原则 注： 黑色（正体）为医疗器械通用要
3、求； 蓝色（斜体）为无菌医疗器械专用要求 通用要求和专用要求的内容分布状况，专用要求内容的所在位置。 第一条 本实施细则制定的目的和依据 目的 规范无菌医疗器械生产质量管理体系 依据 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械相关管理标准 更多资料在资料搜索网 ( 海量资料下载 第二条 本实施细则的适应范围 企业 第二类和第三类无菌医疗器械生产 产品设计开发 、 生产 、 销售和服务 产品 通过最终灭菌的方法或 通过无菌加工技术 使产品无任何形式的存活微生物的医疗器械；或 任何标称 “ 无菌 ” 的医疗器械 。 第三条 无菌医疗器械生产企业要根据 产品特点 ，按本 实施细则 的要求 建立和实施质量
4、管理体系，并保持其有效性 已建立了质量管理体系的企业，按本 实施细则 的要求补充、完善质量管理体系，本 实施细则 所要求的在体系文件中都做出规定。 在体系文件的编写依据中增加 规范 和本 实施细则 等文件。 合理确定不涉及条款 消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在消毒过程中的存活概率达到 10消毒合格 灭菌是个绝对的概念，灭菌后物品必须是完全无菌的。然而事实上要达到这样的程度是困难的 ;灭菌过程必须使物品中的微生物的存活概率减少到 10八十八条 有两种情况：一种是直接接触产品，且与使用表面接触；另一种是直接接触
5、产品，但并不与使用表面接触，只是与产品的非使用表面接触。 置信水平为 95。 消毒： 是指杀灭病原微生物或有害微生物 ， 将其数量减少到无害化程度 。 灭菌： 用以使产品无存活微生物的 确认过 的 过程 。 无菌 ：无存活微生物的 状态 。 无菌加工 ：在受控的环境中进行产品容器和 （ 或 ） 装置的无菌灌装 。 该环境的空气供应 、 材料 、 设备和人员都得到控制 ， 使微生物和微粒污染控制到 可接受水平 。 初包装 ：与产品 直接接触 的包装材料 。 第八条 对洁净区操作和管理人员的培训 凡是进入洁净区的人员都应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。还应包括： 应懂得如
6、何洗手和对手进行消毒。 应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。 应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁净服或无菌服。 企业应保存教育培训的记录 :包括所用的教材或课件、培训老师的相关信息、考试题和试卷 通过培训和教育，使得大家建立起洁净、无菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念和意识。 对经过培训和教育建立不起良好习惯的人不宜在洁净区内从事直接接触产品的工作。 不仅是生产环境：还包括从原材料的购进（从提货或运输时）开始；到储存、生产加工过程、监视与测量，以及成品的贮存、运输等，直到将产品交付给客户为止 第十条 对工作环境的要求 若对产品质量有不利影响 ,应对工作环境条件做出定量或定性的 规定 制定环
7、境条件控制程序文件或作业指导书 对环境条件的监视和控制 如果环境条件控制是个特殊过程还应对这个过程进行确认，保存确认报告和 /或记录。 企业应对需要控制的环境条件进行确定（包括每一个重要参数、指示项或控制项失控可能给产品使用造成风险的评价），并做出规定；制定环境条件控制的文件，具备控制设备和设施，控制有效，并有控制记录等。 从硬件设计上确保满足中环境的要求。 第十一条 生产 环境要求 厂址选择 时应考虑 所在地周围的自然环境和卫生条件良好 ，至少没有空气或水的污染源 ， 还宜远离交通干道 、 货场等 。 厂区 的环境要求 厂区的地面 、 道路应平整不起尘 。 宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬
8、尘的措施 。 垃圾 、 闲置物品等不应露天存放等 ， 总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染 。 厂区的总体布局 合理性 不得对无菌医疗器械的生产区 ， 特别是洁净区有不良影响；人流 、 物流宜分开 。 对环境有三重要求：制造厂厂址周围的大环境要求、厂区的中环境（即洁净区周围的环境）要求和洁净区内小环境的要求。 大环境重点要求无污染源 中环境要求不得对洁区产生不良影响。 洁净区 厂区 无不良影响 无污染源 周围环境 第十二条 根据产品预期用途、质量要求，特别是加工工艺，相同的产品不同的加工工艺其过程也会不同。切记不要 用甲方来套乙方开不符合项 未能覆盖的或不是单一用途的产品，其环境洁净
9、度级别可靠 产品相似、用途相同或近 ，遵循宜高不宜低 的原则，就低必须验证。 洁净生产区 确定 在洁净室 （ 区 ） 内生产的过程 分析 、 识别并确定在洁净室 （ 区 ） 内进行生产的过程 。 过程分析要有文件或资料并在相关文件 ， 如工艺文件或工艺流程中作出标识 。 *洁净室 （ 区 ） 的洁净度级别要 符合 “ 设置原则 ”要求 。 洁净室 （ 区 ） 静压差要求 不同级别洁净室 （ 区 ） 之间大于 5帕 ， 洁净室 （ 区 ）与室外大于 10帕 。 应有压差指示装置 。 相同洁净室 （ 区 ） 间压差梯度合理 。 无菌医疗器械生产洁净 （ 室 ） 区的洁净度级别“ 设置原则 ” 压差
10、梯度合理，主要还是要防止交叉污染。同一级别、不同的洁净室之间，要求相对高的压差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影响的高一些。特别要注意不相邻而共用洁净走廊的情况，我们要学会看洁净厂房检测报告的 测试数据 和洁净区 平面布局图 。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 （附录中的八项内容） 一 、 采用使污染降至最低限的生产技术 ， 以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染 。 倡导技术进步 ， 建议用先进的生产技术 。 包括先进的生产工艺 、 先进的设备 、工装和设施等 。 这是一个双重硬件保障的概念，既有洁净环境作保障，又有先进生产技术作保障。在产品形成过程中 尽量减少人为因素， 最大程度
11、地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。 器械按与人体接触性质分类： （ 1、 表面接触器械 a) 皮肤 、 b) 粘膜 、 c) 损伤表面 2、 外部接入器械 a) 血路 , 间接 、 b) 组织 /骨 /牙质接入 c) 循环血液 3、 植入器械 （ 介入 ） a) 组织 /骨 、 b) 血液 这是需要在万级洁净区内生产的产品和过程 洁净室（区）洁净度级别设置原则 二 、 植入和介入到血管内器械 ， 不清洗零部件的加工 ， 末道清洗 、 组装 、 初包装及其封口 ， 不低于 10 000级 。 植入到血路或心脏内的器械 ， 如：血管支架 、心脏瓣膜 、 人工血管 、 起博电
12、极 、 人工动静脉瘘管 、 血管移植物 、 体内药物释放导管和心室辅助装置等 。 介入到血路内的器械 ， 如：各种血管内导管（ 如中心静脉导管 ） 、 支架输送系统等 。 对于需要在万级下的局部百级洁净区内进行组装或灌装封的不清洗零配件的加工需要在万级洁净区内进行，如血袋等 这是需要在十万级洁净区内生产的产品和过程 洁净室（区）洁净度级别设置原则 三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于 100 000级 。 植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人
13、工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。 与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等 。 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等 。 主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等 。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 四 、 与人体损伤表面和粘膜接触 器械 ， （ 不清洗 ） 零部件的加工 、 末道精洗 、 组装 、 初包装及其封口 ， 不低于 300 000级 。 与损伤表面 （ 伤口或其他损伤体表 ） 接触器械 ，如：溃
14、疡 、 烧伤 、 肉芽组织敷料或治疗器械 、“ 创可贴 ” 等 。 与粘膜或自然腔道接触器械 ， 如：无菌导尿管 、无菌气管插管 、 阴道内或消化道器械 (胃管 、 乙状结肠镜 、 结肠镜 、 胃镜 )、 宫内避孕器等 ，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械 。 这是需要在三十万级洁净区内生产的产品和过程 无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？ 分两种不同的情况，其要求也不相同。 不同要验证 洁净室（区）洁净度级别设置原则 五 、 初包装材料生产环境的要求 与无菌医疗器械的使用表面直接接触 、 不清洗即使用的初包装材料 ， 宜遵循 与产品生产环境的洁净度级别 相同的原则 ， 使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求 。 如血管内导管 、 人工乳房 、 导尿管等的初包装材料 。 若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触 ， 不低于 300 000级 。 如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。 无菌医疗器械初包装的生产应高度重视，加强管理。国家正在制定这方面的产品标准。对于直接接触药品不洗即用的药品包装材料容器，国家局早已实行注册管理制度，所以我们建议无菌医疗器械生产企业向取得药品包装材料注册证的厂家定购无菌医疗器械的初包装。 法规、标准、产品本身质量等有要求 洁净室（区）洁净度级别设置原则 六、对于有 要求 或无菌加工灌装封，在 10 000级下的局
