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1、卫生部血站质量体系督导审核培训 1 血站质量审核技能 上海市血液中心 质量与法规部 徐 忠 来自资料搜索网 (海量资料下载 卫生部血站质量体系督导审核培训 2 血站质量管理规范 1. 总则 2. 质量管理职责 3. 组织与人员 4. 质量体系文件 5. 建筑、设施与环境 6. 设备 7. 物料 8. 安全与卫生 9. 计算机信息管理系统 10. 血液的标识及可追溯性 11. 记录 12. 监控和持续改进 13. 献血服务 14. 血液检测 15. 血液制备 16. 血液隔离与放行 17. 血液保存、发放与运输 18. 血液库存管理 19. 血液收回 20. 投诉与输血不良反应报告 卫生部血站质
2、量体系督导审核培训 3 质量审核技能 审核的基本概念（ 002） 审核员 审核特点、原则和方法 检查表 不符合 /不合格 审核报告 卫生部血站质量体系督导审核培训 4 质量审核 全面、客观、准确地查找 审核证据 作出适当的 审核结论 卫生部血站质量体系督导审核培训 5 一、质量审核的基本概念 （ 9011： 2002 ） 审核证据 ：与 审核准则 有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 信息源 包括：文件、记录、现场现象和当事人谈话 客观证据是存在的客观事实（主观分析、推断、臆测） 传闻、与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为证据 作废文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证实当前发
3、生的质量活动的证据 审核准则： 用作依据的一组方针、程序或要求 用作与审核证据进行比较的依据 卫生部血站质量体系督导审核培训 6 一、质量审核的基本概念 （ 9011： 2002 ） 审核结论： 审核组考虑了审核目的和所有 审核发现 后得出的审核结果 审核员在审核活动中，首先要从大量信息源中获得审核证据，再将获得的审核证据对照审核准则得出审核发现，综合所有的审核发现并考虑审核目的后进行评审，得出对质量管理体系的审核结论。 审核发现 ： 将收集到的 审核证据 对照 审核准则进行评价的结果 不合格项报告、审核报告 卫生部血站质量体系督导审核培训 7 二、审核员 (2002) 审核员：有 能力 实施
4、审核的人员 能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领 审核员资格： 审核员所拥有的 教育 、 个人素质 、培训 、 工作和审核经历及能力 的组合 卫生部血站质量体系督导审核培训 8 审核员的资格 教育 ： (最低要求 ) 至少已完成中等教育（ *） 能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见 培训 ： 具备从事审核的技能 掌握审核所依据的标准 掌握诸如检查 ,提问 ,评价和报告等审核的方法和技巧 注： 以上技能应通过书面或口头测试或其他适当的形式加以证实 . 卫生部血站质量体系督导审核培训 9 审核员的资格 经历： 工作经历：应具 有五年以上全日制工作实践经验 ,其中
5、至少两年是从事质量保证活动。 （ *） 审核经历： 应具备整个审核过程的实际经历（通过近期参加一定次数以上的审核来实现）。 工作能力 的保持： 确保熟知现行的质量体系标准和要求 ; 确保熟知现行的审核程序和方法 ; 必要时参加进修培训 ; 卫生部血站质量体系督导审核培训 10 审核员的资格 个人素质 恪守职业道德 ：诚实、正直、保守秘密和谨慎 公正表达 ：正当地获取和公正地评定客观证据 ;不受任何方面的影响和于扰，真实和准确地反映客观事实和报告审核结果 ； 具备良好的 职业素养 ：在审核过程中 , 尊重对方，处理好同不同类型人员的关系 ,善于判断，能够根据逻辑推理和分析得出正确结论。 卫生部血
6、站质量体系督导审核培训 11 三、审核的特点 质量体系审核是个随机的抽样过程，审核的内容是有限的 只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；不可能审查全部体系，尽可能调查到具有代表性的人和事，。 任何审核都不能证明质量体系完美无缺。 卫生部血站质量体系督导审核培训 12 审核原则 以客观事实为依据的原则 。客观事实以证据为基础，不含有任何个人猜想、推理成份； 标准与实际核对的原则 。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判为符合或不符合； 依次递进审核的原则 。审核包括：实际有没有、做没做、做得怎样三个方面依次递进 收集客观证据， 及时分析形成审核证据 并记录，避免事后追忆。 存在的客观事实； 与被审核
7、的质量活动负有责任的人的谈话； 现行有效的文件和记录。 卫生部血站质量体系督导审核培训 13 审核方式 顺向跟踪 从过程的始端到过程的终端 从影响质量的因素跟踪至结果 逆向追溯 从过程的终端查到过程的始端 从形成的结果追溯影响因素的控制 卫生部血站质量体系督导审核培训 14 顺向跟踪（例） 在献血点现场查看某献血者的整个献血过程 征询 体检 评估 采血 包检 交付 物料： 领用和使用、血袋的检查（外观、有效期、规格） 过程控制：手臂消毒、贴签、留样、交接 设备：校准、使用 人员：资质、培训 环境：温度、安全卫生与防护 卫生部血站质量体系督导审核培训 15 逆向跟踪（例） 从血库中抽取某一袋血液
8、成分，根据其惟一性标识（献血序列号）追溯该血液检测过程。 向、区域划分、标识 法、检测记录、结果判定、报告 收、处理、保存、销毁 质空品的技术要求、使用前确认、规则、失控处理 认、使用、校准、维护、保养、标识 货检验、供方清单、贮存、领用和使用 质、培训 湿度、生物安全防护 放、处置、交接 卫生部血站质量体系督导审核培训 16 审核方式 按部门审核 以部门为中心，一个部门涉及多个过程 针对部门的主要职能所涉及到的活动进行审核 按条款审核 以过程为中心，一个过程涉及多个部门 卫生部血站质量体系督导审核培训 17 按部门审核（例） 血液成分制备部门 血液交接 离心 制备 包检 交付 文件和记录管理
9、、人员培训和评估、环境控制、 设备管理、 物料管理、不合格品控制、医疗废弃物处置等 卫生部血站质量体系督导审核培训 18 按照条款审核（例） “安全与卫生 ” 专项审核 职业暴露：人员防护、暴露处理、登记、报告 （各采供血场所） 医疗废物：分类收集、处置、转运、交接 （各采供血场所、暂存点、收集点） 消毒清洁：消毒剂配制和使用，环境卫生 （各采供血场所） 安全标示 ： 禁烟、禁食、戴防护镜、小心地滑等 （各采供血场所） 突发事件演练：防火、危险品、放射、用电 （使用部门、归口部门） 卫生部血站质量体系督导审核培训 19 审核策略 制定审核计划时，应用按部门或按条款展开审核，或两者结合的策略；
10、确定抽样方式时，应用“顺向”或“逆向”的审核，或两种相结合的策略。 卫生部血站质量体系督导审核培训 20 案例 （随机抽取一份采购单，以采购单为中心） 顺向审核： 采购单资料是否完整？是否有审批人审批？审批权限的要求（文件）物料入库记录进料检验记录 逆向审核 申购单合格供方清单 合格供方评审方法（文件）合格供方评审记录供方的监控记录（包括质量和交付期等） 卫生部血站质量体系督导审核培训 21 问（面谈）：与被访人面谈、提问； 查（阅）：查阅相关记录和文件； 看（观察）：现场观察； 记（录）：记录审核过程的有关事实 现场审核的基本方法 卫生部血站质量体系督导审核培训 22 正确地提问 明确目的，
11、准确表达 提问和取证相结合 少说多听，认真专注，准确记录，及时查询 保持融洽气氛 控制有效面谈 选择恰当的面谈对象 向质量活动的直接责任者提问 1、面谈技巧 卫生部血站质量体系督导审核培训 23 开放型问题 以得到较广泛的回答为目的问题，信息量大 5W（ 1H（ 1S（ 封闭型问题 “是或不是”、“有或无” 答案明确，信息量少 提问技巧 卫生部血站质量体系督导审核培训 24 案例 （在设备科查关键设备维护） 关键设备的维护是不是你们负责？是的 确认责任 你们有多少关键设备？大概有 10种，能否提供一下清单？好的 调查关键设备的管理 有无关键设备年度计划？有，请把今年的计划拿给我看看？行 验证关
12、键设备维护计划 请提供 抽样验证设备维护的有效性 卫生部血站质量体系督导审核培训 25 被审核方： 力图使审核员产生“优秀”的看法，对差的方面搪塞了事 对审核员提出的问题高谈阔论，给审核员“上课” 主动介绍存在的问题，推卸自己的责任 不认可，对查到的不符合千方百计辩解 一问三不知 审核员： 坚持全面审核，排除干扰，以收集客观证据为事实依据，不介入被审核方的人际矛盾 实际审核可能碰到的几种情况 卫生部血站质量体系督导审核培训 26 文件的符合性、有效性、可操作性和及其管理 记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理 2、查阅技巧 卫生部血站质量体系督导审核培训 27 血液的标识及状态标识 采供血过程
13、的环境条件 献血、成分制备、检测、储存的环境条件 过程、测量设备的状态 关键岗位人员的操作状况 文件和记录保管情况 3、观察技巧 卫生部血站质量体系督导审核培训 28 时间、地点 访问、调查的对象 见证人 涉及文件、血液、设备的编号 见到的具体事实 如有不符合事实应详细记录 4、记录技巧 卫生部血站质量体系督导审核培训 29 控制审核过程，降低审核风险 执行审核计划，使审核过程有序进行； 合理进行抽样，使样本具有代表性； 识别关键过程，把握审核重点 评审主要因素，注重过程能力 控制审核结果，保证审核的客观性 卫生部血站质量体系督导审核培训 30 审核计划控制 审核组长要控制审核全过程，审核员原则上按审核计划的安排进行审核 审核组只能对审核路线和具体日程安排进行适当的调整，但在现场无权改变审核范围和审核准则 卫生部血站质量体系督导审核培训 31 合理抽样、选择样本要有代表性 抽样数量 英国标准协会 审核员抽样的原则 独立、随机、分层和均衡 卫生部血站质量体系督导审核培训 32 识别关键过程 识别血站的关键过程和审核重点 献血服务、培训管理、实验室检测过程管理、内部审核、不合格项控制、现场考核 识别不同部门的关键过程和审核重点； 卫生部血站质量体系督导审核培训 33 评审影响过程能力的主要因素 影响过程能力的主要
