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1、第四章 健康相关产品的法律制度内容： 一、相关概念 二、药品管理的法律规定 三、化妆品管理的法律规定* *一、相关概念1、健康相关产品凡是与人的衣食住行用，即生命健康有密切相关 的一切产品，都可以理解为健康相关的产品。它 的范围非常广泛。 * *2、药品 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。 * *3、化妆品 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法， 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、 口唇
2、），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美 容和修饰为目的的日用化学工业产品 。* *二、药品管理的法律制度 实例一：齐齐哈尔第二制药厂假药事件* *案件情况药厂采购员从非法渠道向江苏村民王XX购买的 “丙二醇”实际上是“二甘醇”，由于该药厂 生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人 员将二甘醇误为丙二醇投料生产，造成假药案 件的发生。注射了亮菌甲素假药的病人集中出 现不良反应。所有出现不良反应的患者，都注 射过同一种药物齐齐哈尔第二制药有限公 司生产的亮菌甲素注射液。2006年5月9日，广 东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注 射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急 性肾衰竭、死亡。 *
3、*实例二：欣弗事件n齐二药事件过去仅仅两三个月，昨日，上海华源 股份有限公司安徽华源生物药业有限公司又爆出 注射液欣弗出现患者反应不良，在青海药监局报 告国家药监局后，随后，广西、浙江、黑龙江、 山东等省药监局也分别报告，发现病人使用该注 射液后出现相似临床症状。 DateDate事件流程 n7月19日河北沧州一70多岁男子注射安徽华源欣弗死亡;n7月24日青海省药监局紧急通知，全省范围通缉欣弗; n7月27日国家药监局接到青海药监报告，随后，广西，浙江 、黑龙江、山东等省(区)分别报告相类似病例。同日晚， 哈尔滨一6岁女孩因静点欣弗死亡; n7月28日国家药监局组织专家赶赴安徽，现场检查安徽
4、华源 生产环节; n8月2日湖北宜昌一48岁的患者因注射安徽华源欣弗死亡; n8月3日国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源欣 弗不良事件病例38例，涉及9个批号; n8月4日国家药监局紧急通知，全国开始“通缉”安徽华源 欣弗注射液; n8月5日欣弗药物不良反应事件涉及范围扩大到十余省区， 不良反应病例增至81例; DateDaten经查，该公司2006年6月至7月生产的克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的 工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭 菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭 菌效果。经中国药品生物制品检定所对 相关样品进行检验，结果表明，无菌检 查和热原检查不符合规定。 DateDa
5、te（一）药品生产的管理药品管理法规定： 1、生产药品企业要具备一定的条件才能生产 和经营；具体包括： 有经过资格认定的药学技术人才及其他技术人员和技 术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。* *2、药品生产许可证和生产批准文号；* *nOTC（Over The Counter）n在医药行业中特指非处方药。OTC是消费 者可不经过医生处方,直接从药房或药店 购买的药品，而且是不在医疗专业人员 指导下就能安全使用的药品。 OTC?DateDate3、药品生产质量的管理药品生产企业
6、必须按照 药品生产质量管理规 范（GMP）的要求组织 生产，并经GMP认证，取 得认证证书。* *4、药品的包装管理 符合保障人体健康、安全的标准。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的 （通用）名称、成分、规格、生产企业、批准 文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主 治、用法用量、禁忌（不良反应或注意事项） 。 麻醉药品、精神药品、放射性药品等必须印 有规定标志。* *（二）药品经营的管理药品管理法规定： 1、开办药品经营企业要具备一定条件；具体包括： 有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施和卫 生环境；具有
7、与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。* *2、药品经营许可药品零售企业所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门批准并发 给药品经营许可证药品批发企业所在地县级以上地方药品 监督管理部门批准并发给 药品经营许可证药品经营企业持药品经营许可证到工商行政管 理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。* *DateDaten药品购进必须建立并执行进货检查验收制度 ；n药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方 所列药品不得擅自更改或者代用。n制定和执行药品保管制度，具备冷藏、防冻 、防潮、防虫等条件和设施。（三）医疗机构药品（剂）管理1、医疗机构药品管
8、理DateDaten医疗机构配制制剂 ，须经所在地省、自治区 、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意， 由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管 理部门批准，发给医疗机构制剂许可证 ；n无医疗机构制剂许可证的，不得配制制 剂。n医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。2、医疗机构药剂管理DateDate（四）药品的管理与监督我国的药品标准只有国家标准。包括国务院药 品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典 和药品标准。列入国家药品标准的药品名称 为药品通用名称。已经作为药品通用名称的， 该名称不得作为药品商标使用。只有符合国家 药品标准的药品，才是合格药品，方可生产、 销售和使用。 1、药品的管理*
9、*2、药品的监督 国家对药品实行严格的监督管理制度。药品监督管理机构药品管理法规定，国务院卫生行政部门主管 全国药品监督管理工作，由国家授权各级人民 政府的卫生行政部门及所属的药政、药品检验 机构具体执行药品监督管理任务。 药品不良反应报告制度药品管理法规定，国家实行药品不良反应 报告制度。药品的生产企业、经营企业和医疗 机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用 药品的质量、疗效和反应。 * *（五）法律责任1、行政责任（略）2、民事责任3、刑事责任刑法第164条规定，制造贩卖假药罪的，处二年以下有期徒刑、 拘役或者管制，可以并处或单处罚金；造成严重后果的，如多 人中毒，严重损害健康的，骗取钱
10、财数额较大的，处二年以上 七年以下有期徒刑，可以并处罚金。情况特别严重可判无期徒 刑直至死刑。 药品管理法第56条规定“违反本法，造成中毒 事故的，致害单位或个人应当负损害赔偿责任。” * *安徽阜阳制造贩卖假药案n阜阳假药案件可以说“史无前例”，造假品种达 多个，上海、浙江、天津、山东等国内近家知名 企业及国外数家企业深受其害，尤其是全国畅销品牌 如金维他、前列康等，成了造假者的主要仿冒对 象。就假冒产品剂型而言，有片剂，有胶囊，也有粉 针；从药品分类来讲，有品种，也有处方药。 更有甚者，急救药品也在造假之列。从造假的“形态 ”来分析，主要体现在原料造假、伪造包装，有的是 利用国产原料伪造国
11、外产品，有的是以次充好仿造国 内知名品牌，更为恶劣的是，有的一假到底，药效为 零。 DateDate三、化妆品卫生法律制度 （一）对化妆品的一般要求1、化妆品必须外观良好，不得有异味、异臭。2、化妆品不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作用。3、化妆品必须无感染性，使用安全。 * *（二）对生产化妆品原料的要求化妆品卫生标准对生产化妆品原料的要求： 1、禁止使用421种（类）物质为化妆品组分； 2、限制使用67种化学物质为化妆品组分，确定55种防腐剂和21种紫外线吸收剂不得超过限用量； 3、规定157种着色剂可暂时用于化妆品生产，即不得超越允许使用范围和限制条件。 * *（三）对化妆品卫生质量的要求
12、 n化妆品中所含有毒物质的限量，汞，铅， 砷，甲醇等都有严格的限量。 DateDate（四）对化妆品标识的要求 n化妆品标签是指粘贴、印刷在销售包装上及 置于销售包装内的说明性材料。化妆品标签 应用中文注明产品名称、生产企业、产地， 包装上要注明批号。对含有药物化妆品或可 能引起不良反应的化妆品尚需注明使用方法 和注意事项。 DateDate拓展内容n根据化妆品标签标识管理规范草案，近 百个词汇都属于禁用词，其中包括：特效、 高效、全效、控油等虚假夸大用语和除螨、 改善内分泌、抗皱等明示或暗示对疾病的治 疗作用和效果的词语将不得出现在化妆品标 签上。 n当所测产品的SPF值高于30、且减去标准
13、差后 仍大于30，最大只能标识SPF30，而不能标 识实测值。DateDate四、法律责任 n（一）行政责任n（二）民事责任 违反化妆品卫生监督条例，造成人体损伤 或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企 业和经营单位或者个人应负赔偿责任。DateDaten（三）刑事责任化妆品卫生监督条例规定，凡化妆品生产 、经营单位或化妆品卫生监督员，违反化妆品 卫生监督法规的有关规定，造成严重后果，构 成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。刑法第148条规定，生产不符合卫生标准的 化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化 妆品，造成严重后果的，处3年以下有期徒刑 或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍 以下罚金。单位犯生产、销售不符合卫生标准 的化妆品罪的，对单位判处罚金，并对其直接 负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述 规定进行处罚。 DateDate
